ATOR-1015の安全性を評価するための進行性および/または難治性の固形悪性腫瘍患者における第1相試験
2022年8月16日 更新者：Alligator Bioscience AB
静脈内投与されたATOR-1015の安全性を評価するための、進行性および/または難治性の固形悪性腫瘍患者における初のヒト多施設非盲検第1相試験
この研究の目的は、進行性および/または難治性の固形悪性腫瘍患者に反復静脈内注入として投与した場合のATOR-1015の安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、SE-221 85
- Kliniska Prövningsenheten, Kliniska Studier Sverige - Forum Söder, Skånes Universitetssjukhus
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Solna、スウェーデン、SE-171 64
- Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Fas 1-enheten, Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- Onkologavdelningen, Akademiska Sjukhuset
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Phase 1 Unit, Department of Oncology, Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク、DK-2730
- Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 進行性および/または難治性の固形悪性腫瘍の診断
- -Eastern Cooperation Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 少なくとも3か月の平均余命
主な除外基準:
- 臓器移植レシピエント
- 活動性自己免疫疾患
- その他の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATOR-1015
ATOR-1015は、進行性疾患、許容できない毒性、または同意の撤回が確認されるまで、2週間ごとに静脈内注入によって投与されます。
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細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4）およびOX40（CD134としても知られる）を標的とする二重特異性ヒトモノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性: 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって評価された有害事象 (AE)
時間枠：研究開始から最終投与後28日まで
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CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の AE を有する参加者の数
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研究開始から最終投与後28日まで
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安全性と忍容性：バイタルサイン
時間枠：試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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バイタル サインには、血圧、脈拍数、酸素飽和度、体温が含まれます。
臨床的に重要な異常所見は AE として報告されます。
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試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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安全性と忍容性：身体診察
時間枠：試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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身体検査には、最低限、口、喉、リンパ節、呼吸器、心血管系、腹部、四肢、神経系、皮膚の検査が含まれます。
臨床的に重要な異常所見は AE として報告されます。
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試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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安全性と忍容性: 12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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臨床的に重要な心電図の異常所見は、AE として報告されます。
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試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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安全性と忍容性：臨床検査
時間枠：試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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臨床検査には、臨床化学、血液学、凝固、ホルモン、尿検査が含まれます。
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試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態: ATOR-1015 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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薬物動態: Cmax までの時間
時間枠：試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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薬物動態: ATOR-1015 血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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免疫原性：血清中の抗薬物抗体（ADA）力価
時間枠：試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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ATOR-1015に対する抗体のレベルが評価されます
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試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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臨床効果：免疫ベースの治療法（iRECIST）の固形腫瘍における反応評価基準によって評価された抗腫瘍活性
時間枠：試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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腫瘍のコンピュータ断層撮影（CT）スキャンは、iRECISTに従って評価されます
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試験開始から試験終了まで（最終投与後28～56日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Malin Carlsson, MD、Alligator Bioscience AB
- 主任研究者：Jeffrey Yachnin, Dr、Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Karolinska Universitetssjukhuset
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (実際)
2021年3月3日
研究の完了 (実際)
2021年3月3日
試験登録日
最初に提出
2018年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月19日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-18-1015-C-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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