Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 у пациентов с запущенными и/или рефрактерными солидными злокачественными опухолями для оценки безопасности ATOR-1015

16 августа 2022 г. обновлено: Alligator Bioscience AB

Первое многоцентровое открытое исследование фазы 1 на людях у пациентов с запущенными и/или рефрактерными солидными злокачественными опухолями для оценки безопасности внутривенно вводимого ATOR-1015

Целью исследования является изучение безопасности и переносимости ATOR-1015 при введении в виде повторных внутривенных инфузий пациентам с запущенными и/или рефрактерными солидными злокачественными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Phase 1 Unit, Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Дания, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • Kliniska Prövningsenheten, Kliniska Studier Sverige - Forum Söder, Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Швеция, SE-171 64
        • Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Fas 1-enheten, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Onkologavdelningen, Akademiska Sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Диагностика распространенного и/или рефрактерного солидного злокачественного новообразования
  • Статус эффективности Группы онкологии Восточного сотрудничества (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Основные критерии исключения:

  • Реципиент трансплантата органов
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Другое злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АТОР-1015
ATOR-1015 вводят внутривенно капельно каждые 2 недели до подтверждения прогрессирующего заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Биологический: АТОР-1015
Биспецифическое моноклональное антитело человека, нацеленное на белок 4, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4) и OX40 (также известный как CD134)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость: Нежелательные явления (НЯ), оцененные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
Временное ограничение: От начала исследования до 28 дней после последней дозы
Количество участников с НЯ, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
От начала исследования до 28 дней после последней дозы
Безопасность и переносимость: показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
Жизненно важные признаки включают артериальное давление, частоту пульса, насыщение кислородом и температуру тела. О клинически значимых отклонениях от нормы сообщают как о нежелательных явлениях.
От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
Безопасность и переносимость: физикальное обследование
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
Физикальное обследование, как минимум, будет включать осмотр полости рта, горла, лимфатических узлов, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, брюшной полости, конечностей, нервной системы и кожи. О клинически значимых отклонениях от нормы сообщают как о нежелательных явлениях.
От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
Безопасность и переносимость: электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ будут регистрироваться как НЯ.
От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
Безопасность и переносимость: клинические лабораторные тесты
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
Клинические лабораторные тесты включают клиническую химию, гематологию, коагуляцию, гормоны и анализ мочи.
От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация ATOR-1015 в сыворотке крови (Cmax).
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
Фармакокинетика: время до Cmax
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке крови от времени (AUC) ATOR-1015.
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
Иммуногенность: титр антилекарственных антител (ADA) в сыворотке.
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
Уровни антител к ATOR-1015 будут оцениваться
От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
Клиническая эффективность: противоопухолевая активность, оцененная по критериям оценки ответа при солидных опухолях на иммунную терапию (iRECIST).
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)
Компьютерная томография (КТ) опухолей будет оцениваться в соответствии с iRECIST
От начала исследования до конца исследования (28-56 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alligator Bioscience AB

Следователи

  • Директор по исследованиям: Malin Carlsson, MD, Alligator Bioscience AB
  • Главный следователь: Jeffrey Yachnin, Dr, Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Karolinska Universitetssjukhuset

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-18-1015-C-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АТОР-1015

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться