Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy z udziałem pacjentów z zaawansowanymi i/lub opornymi na leczenie nowotworami litymi w celu oceny bezpieczeństwa stosowania ATOR-1015

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Alligator Bioscience AB

Pierwsze z udziałem ludzi, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 u pacjentów z zaawansowanymi i/lub opornymi na leczenie nowotworami litymi w celu oceny bezpieczeństwa podawanego dożylnie ATOR-1015

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji ATOR-1015 podawanego w powtarzanych infuzjach dożylnych pacjentom z zaawansowanymi i/lub opornymi na leczenie nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Phase 1 Unit, Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Kliniska Prövningsenheten, Kliniska Studier Sverige - Forum Söder, Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Szwecja, SE-171 64
        • Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Fas 1-enheten, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Onkologavdelningen, Akademiska Sjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Diagnostyka zaawansowanego i/lub opornego na leczenie litego nowotworu złośliwego
  • Stan sprawności Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Główne kryteria wykluczenia:

  • Biorca przeszczepu narządu
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Inne nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ATOR-1015
ATOR-1015 podawany we wlewie dożylnym co 2 tygodnie do czasu potwierdzenia postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Biologiczny: ATOR-1015
Bispecyficzne ludzkie przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 (CTLA-4) i OX40 (znane również jako CD134)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Zdarzenia niepożądane (AE) oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi za pomocą CTCAE v5.0
Od rozpoczęcia badania do 28 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja: Oznaki życiowe
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
Objawy życiowe obejmują ciśnienie krwi, częstość tętna, nasycenie tlenem i temperaturę ciała. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
Bezpieczeństwo i tolerancja: Badanie fizykalne
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
Badanie przedmiotowe obejmuje co najmniej badanie jamy ustnej, gardła, węzłów chłonnych, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, jamy brzusznej, kończyn, układu neurologicznego i skóry. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
Bezpieczeństwo i tolerancja: Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
Kliniczne testy laboratoryjne obejmują chemię kliniczną, hematologię, krzepnięcie, hormony i analizę moczu.
Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Maksymalne obserwowane stężenie ATOR-1015 w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
Farmakokinetyka: Czas do Cmax
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia ATOR-1015 w surowicy od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
Immunogenność: miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
Oceniony zostanie poziom przeciwciał przeciwko ATOR-1015
Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
Skuteczność kliniczna: Aktywność przeciwnowotworowa oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych na terapie o podłożu immunologicznym (iRECIST)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)
Skany tomografii komputerowej (CT) guzów będą oceniane zgodnie z iRECIST
Od początku badania do końca badania (28-56 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alligator Bioscience AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Malin Carlsson, MD, Alligator Bioscience AB
  • Główny śledczy: Jeffrey Yachnin, Dr, Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Karolinska Universitetssjukhuset

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-18-1015-C-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATOR-1015

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj