Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse i patienter med avancerede og/eller refraktære solide maligniteter for at evaluere sikkerheden ved ATOR-1015

16. august 2022 opdateret af: Alligator Bioscience AB

Et første-i-menneskeligt, multicenter, åbent, fase 1-studie i patienter med avancerede og/eller refraktære solide maligniteter for at evaluere sikkerheden ved intravenøst ​​administreret ATOR-1015

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATOR-1015, når det administreres som gentagne intravenøse infusioner til patienter med fremskredne og/eller refraktære solide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Phase 1 Unit, Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Kliniska Prövningsenheten, Kliniska Studier Sverige - Forum Söder, Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Sverige, SE-171 64
        • Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Fas 1-enheten, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Onkologavdelningen, Akademiska Sjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden og/eller refraktær solid malignitet
  • Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Organtransplanteret modtager
  • Aktiv autoimmun lidelse
  • Anden malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ATOR-1015
ATOR-1015 administreret som intravenøs infusion hver anden uge indtil bekræftet progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Biologisk: ATOR-1015
Bispecifikt humant monoklonalt antistof rettet mod cytotoksisk T-lymfocytassocieret protein 4 (CTLA-4) og OX40 (også kendt som CD134)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Bivirkninger (AE'er) vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Fra studiestart til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Fra studiestart til 28 dage efter sidste dosis
Sikkerhed og tolerabilitet: Vitale tegn
Tidsramme: Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
Vitale tegn omfatter blodtryk, puls, iltmætning og kropstemperatur. Klinisk signifikante abnorme fund vil blive rapporteret som AE'er.
Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
Sikkerhed og tolerabilitet: Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
Fysisk undersøgelse vil som minimum omfatte undersøgelse af mund, svælg, lymfeknuder, luftveje, kardiovaskulære system, mave, ekstremiteter, neurologiske system og hud. Klinisk signifikante abnorme fund vil blive rapporteret som AE'er.
Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
Sikkerhed og tolerabilitet: 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
Klinisk signifikante abnorme EKG-fund vil blive rapporteret som AE'er.
Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
Sikkerhed og tolerabilitet: Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
Kliniske laboratorietest omfatter klinisk kemi, hæmatologi, koagulation, hormoner og urinanalyse.
Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal observeret serumkoncentration af ATOR-1015 (Cmax)
Tidsramme: Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
Farmakokinetik: Tid til Cmax
Tidsramme: Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
Farmakokinetik: Areal under ATOR-1015 serumkoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
Immunogenicitet: Anti-drug antistof (ADA) titer i serum
Tidsramme: Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
Niveauer af antistoffer mod ATOR-1015 vil blive evalueret
Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
Klinisk effekt: Antitumoraktivitet vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer til immunbaseret behandling (iRECIST)
Tidsramme: Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)
Computertomografi (CT)-scanninger af tumorer vil blive evalueret i henhold til iRECIST
Fra start af studiet til afslutning af studiet (28-56 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alligator Bioscience AB

Efterforskere

  • Studieleder: Malin Carlsson, MD, Alligator Bioscience AB
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Yachnin, Dr, Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Karolinska Universitetssjukhuset

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-18-1015-C-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med ATOR-1015

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner