Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai tulenkestäviä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ATOR-1015:n turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Alligator Bioscience AB

Ensimmäinen ihmisissä, monikeskus, avoin, vaihe 1 -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai refraktorinen kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia laskimoon annetun ATOR-1015:n turvallisuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ATOR-1015:n turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna toistuvina suonensisäisinä infuusioina potilaille, joilla on pitkälle edennyt ja/tai refraktorinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • Kliniska Prövningsenheten, Kliniska Studier Sverige - Forum Söder, Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Ruotsi, SE-171 64
        • Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Fas 1-enheten, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Onkologavdelningen, Akademiska Sjukhuset
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Phase 1 Unit, Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Tanska, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Pitkälle edenneen ja/tai tulenkestävän kiinteän maligniteetin diagnoosi
  • Eastern Cooperation Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Elinsiirron saaja
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Muu pahanlaatuinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ATOR-1015
ATOR-1015 annetaan suonensisäisinä infuusioina 2 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai suostumus peruutetaan.
Biologinen: ATOR-1015
Bispesifinen ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 (CTLA-4) ja OX40:een (tunnetaan myös nimellä CD134)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: Haittatapahtumat (AE) on arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:lla
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka on arvioitu CTCAE v5.0:lla
Tutkimuksen alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys: Elintoiminnot
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Tärkeitä merkkejä ovat verenpaine, pulssi, happisaturaatio ja kehon lämpötila. Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset ilmoitetaan haittavaikutuksina.
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Turvallisuus ja siedettävyys: Fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Fyysinen tutkimus sisältää vähintään suun, kurkun, imusolmukkeiden, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, vatsan, raajojen, neurologisen järjestelmän ja ihon tutkimuksen. Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset ilmoitetaan haittavaikutuksina.
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Turvallisuus ja siedettävyys: 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Kliinisesti merkittävät epänormaalit EKG-löydökset raportoidaan haittavaikutuksina.
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Turvallisuus ja siedettävyys: Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät kliinisen kemian, hematologian, hyytymisen, hormonien ja virtsaanalyysin.
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Suurin havaittu seerumin ATOR-1015-pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Farmakokinetiikka: aika saavuttaa Cmax
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Farmakokinetiikka: ATOR-1015 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Immunogeenisuus: Lääkevasta-aineen (ADA) tiitteri seerumissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
ATOR-1015:n vasta-aineiden tasot arvioidaan
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Kliininen teho: Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa immuunipohjaisissa terapioissa (iRECIST)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Kasvainten tietokonetomografia (CT) arvioidaan iRECISTin mukaan
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (28-56 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alligator Bioscience AB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Malin Carlsson, MD, Alligator Bioscience AB
  • Päätutkija: Jeffrey Yachnin, Dr, Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Karolinska Universitetssjukhuset

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-18-1015-C-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ATOR-1015

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa