Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie på patienter med avancerade och/eller refraktära fasta maligniteter för att utvärdera säkerheten för ATOR-1015

16 augusti 2022 uppdaterad av: Alligator Bioscience AB

En första i människan, multicenter, öppen fas 1-studie i patienter med avancerade och/eller refraktära fasta maligniteter för att utvärdera säkerheten för intravenöst administrerad ATOR-1015

Syftet med studien är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av ATOR-1015 när det administreras som upprepade intravenösa infusioner till patienter med avancerade och/eller refraktära solida maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Phase 1 Unit, Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Kliniska Prövningsenheten, Kliniska Studier Sverige - Forum Söder, Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Sverige, SE-171 64
        • Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Fas 1-enheten, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Onkologavdelningen, Akademiska Sjukhuset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av avancerad och/eller refraktär solid malignitet
  • Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Organtransplanterad mottagare
  • Aktiv autoimmun sjukdom
  • Annan malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ATOR-1015
ATOR-1015 administreras genom intravenösa infusioner varannan vecka tills bekräftad progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Biologisk: ATOR-1015
Bispecifik human monoklonal antikropp riktad mot cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 (CTLA-4) och OX40 (även känt som CD134)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet: Biverkningar (AE) bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsram: Från studiestart till 28 dagar efter sista dosen
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade av CTCAE v5.0
Från studiestart till 28 dagar efter sista dosen
Säkerhet och tolerabilitet: Vitala tecken
Tidsram: Från studiestart till studieslut (28-56 dagar efter sista dosen)
Vitala tecken inkluderar blodtryck, puls, syremättnad och kroppstemperatur. Kliniskt signifikanta onormala fynd kommer att rapporteras som biverkningar.
Från studiestart till studieslut (28-56 dagar efter sista dosen)
Säkerhet och tolerabilitet: Fysisk undersökning
Tidsram: Från studiestart till studieslut (28-56 dagar efter sista dosen)
Fysisk undersökning kommer som minimum att omfatta undersökning av mun, svalg, lymfkörtlar, andningsorgan, kardiovaskulära system, buk, extremiteter, neurologiska system och hud. Kliniskt signifikanta onormala fynd kommer att rapporteras som biverkningar.
Från studiestart till studieslut (28-56 dagar efter sista dosen)
Säkerhet och tolerabilitet: 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från studiestart till studieslut (28-56 dagar efter sista dosen)
Kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd kommer att rapporteras som biverkningar.
Från studiestart till studieslut (28-56 dagar efter sista dosen)
Säkerhet och tolerabilitet: Kliniska laboratorietester
Tidsram: Från studiestart till studieslut (28-56 dagar efter sista dosen)
Kliniska laboratorietester inkluderar klinisk kemi, hematologi, koagulation, hormoner och urinanalys.
Från studiestart till studieslut (28-56 dagar efter sista dosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: Maximal observerad serumkoncentration av ATOR-1015 (Cmax)
Tidsram: Från studiestart till studieslut (28-56 dagar efter sista dosen)
Från studiestart till studieslut (28-56 dagar efter sista dosen)
Farmakokinetik: Tid till Cmax
Tidsram: Från studiestart till studieslut (28-56 dagar efter sista dosen)
Från studiestart till studieslut (28-56 dagar efter sista dosen)
Farmakokinetik: Area under ATOR-1015 serumkoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Från studiestart till studieslut (28-56 dagar efter sista dosen)
Från studiestart till studieslut (28-56 dagar efter sista dosen)
Immunogenicitet: Anti-drug antibody (ADA) titer i serum
Tidsram: Från studiestart till studieslut (28-56 dagar efter sista dosen)
Nivåer av antikroppar mot ATOR-1015 kommer att utvärderas
Från studiestart till studieslut (28-56 dagar efter sista dosen)
Klinisk effekt: Antitumöraktivitet utvärderad genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer för immunbaserad terapi (iRECIST)
Tidsram: Från studiestart till studieslut (28-56 dagar efter sista dosen)
Datortomografi (CT) av tumörer kommer att utvärderas enligt iRECIST
Från studiestart till studieslut (28-56 dagar efter sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alligator Bioscience AB

Utredare

  • Studierektor: Malin Carlsson, MD, Alligator Bioscience AB
  • Huvudutredare: Jeffrey Yachnin, Dr, Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Karolinska Universitetssjukhuset

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

3 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Första postat (FAKTISK)

20 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-18-1015-C-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på ATOR-1015

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera