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Étude de phase 1 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées et/ou réfractaires pour évaluer l'innocuité de l'ATOR-1015

16 août 2022 mis à jour par: Alligator Bioscience AB

Une première étude de phase 1 multicentrique, ouverte, chez l'homme chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées et/ou réfractaires pour évaluer l'innocuité de l'ATOR-1015 administré par voie intraveineuse

L'objectif de l'étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité d'ATOR-1015 lorsqu'il est administré en perfusions intraveineuses répétées à des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées et/ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Phase 1 Unit, Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • Suède
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Kliniska Prövningsenheten, Kliniska Studier Sverige - Forum Söder, Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Suède, SE-171 64
        • Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Fas 1-enheten, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Onkologavdelningen, Akademiska Sjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostic de malignité solide avancée et/ou réfractaire
  • Statut de performance du groupe d'oncologie de la coopération orientale (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois

Principaux critères d'exclusion :

  • Receveur d'une greffe d'organe
  • Maladie auto-immune active
  • Autre malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ATOR-1015
ATOR-1015 administré par perfusions intraveineuses toutes les 2 semaines jusqu'à progression confirmée de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Biologique: ATOR-1015
Anticorps monoclonal humain bispécifique ciblant la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) et OX40 (également connu sous le nom de CD134)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité : événements indésirables (EI) évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des EI liés au traitement évalués par CTCAE v5.0
Du début de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Innocuité et tolérabilité : Signes vitaux
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Les signes vitaux comprennent la tension artérielle, le pouls, la saturation en oxygène et la température corporelle. Les résultats anormaux cliniquement significatifs seront signalés comme des EI.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Innocuité et tolérabilité : Examen physique
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
L'examen physique comprendra au minimum l'examen de la bouche, de la gorge, des ganglions lymphatiques, des voies respiratoires, du système cardiovasculaire, de l'abdomen, des extrémités, du système neurologique et de la peau. Les résultats anormaux cliniquement significatifs seront signalés comme des EI.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Sécurité et tolérabilité : électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Les résultats ECG anormaux cliniquement significatifs seront signalés comme des EI.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Innocuité et tolérabilité : tests de laboratoire clinique
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Les tests de laboratoire clinique comprennent la chimie clinique, l'hématologie, la coagulation, les hormones et l'analyse d'urine.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Concentration sérique maximale observée d'ATOR-1015 (Cmax)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Pharmacocinétique : Délai avant Cmax
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (AUC) d'ATOR-1015
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Immunogénicité : titre d'anticorps anti-médicament (ADA) dans le sérum
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Les niveaux d'anticorps anti-ATOR-1015 seront évalués
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Efficacité clinique : activité anti-tumorale évaluée par des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides pour les thérapeutiques immunitaires (iRECIST)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)
Les tomodensitogrammes (TDM) des tumeurs seront évalués selon iRECIST
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28-56 jours après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alligator Bioscience AB

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Malin Carlsson, MD, Alligator Bioscience AB
  • Chercheur principal: Jeffrey Yachnin, Dr, Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Karolinska Universitetssjukhuset

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

3 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-18-1015-C-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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