Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie bij patiënten met gevorderde en/of refractaire solide maligniteiten om de veiligheid van ATOR-1015 te evalueren

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Alligator Bioscience AB

Een first-in-human, multicenter, open-label, fase 1-onderzoek bij patiënten met gevorderde en/of refractaire solide maligniteiten om de veiligheid van intraveneus toegediende ATOR-1015 te evalueren

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ATOR-1015 te onderzoeken bij toediening als herhaalde intraveneuze infusies aan patiënten met gevorderde en/of refractaire solide maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Phase 1 Unit, Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • Kliniska Prövningsenheten, Kliniska Studier Sverige - Forum Söder, Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Zweden, SE-171 64
        • Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Fas 1-enheten, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Onkologavdelningen, Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van gevorderde en/of refractaire solide maligniteit
  • Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Ontvanger van een orgaantransplantatie
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Andere maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ATOR-1015
ATOR-1015 toegediend via intraveneuze infusies om de 2 weken tot bevestigde progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Biologisch: ATOR-1015
Bispecifiek humaan monoklonaal antilichaam gericht op cytotoxisch T-lymfocytgeassocieerd eiwit 4 (CTLA-4) en OX40 (ook bekend als CD134)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 28 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v5.0
Vanaf het begin van de studie tot 28 dagen na de laatste dosis
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies
Tijdsspanne: Van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (28-56 dagen na de laatste dosis)
Vitale functies omvatten bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en lichaamstemperatuur. Klinisch significante abnormale bevindingen zullen worden gerapporteerd als bijwerkingen.
Van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (28-56 dagen na de laatste dosis)
Veiligheid en verdraagbaarheid: Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (28-56 dagen na de laatste dosis)
Lichamelijk onderzoek omvat ten minste onderzoek van mond, keel, lymfeklieren, ademhalingsstelsel, cardiovasculair systeem, buik, extremiteiten, neurologisch systeem en huid. Klinisch significante abnormale bevindingen zullen worden gerapporteerd als bijwerkingen.
Van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (28-56 dagen na de laatste dosis)
Veiligheid en verdraagbaarheid: 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (28-56 dagen na de laatste dosis)
Klinisch significante abnormale ECG-bevindingen zullen worden gerapporteerd als bijwerkingen.
Van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (28-56 dagen na de laatste dosis)
Veiligheid en verdraagbaarheid: Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (28-56 dagen na de laatste dosis)
Klinische laboratoriumtests omvatten klinische chemie, hematologie, coagulatie, hormonen en urineonderzoek.
Van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (28-56 dagen na de laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: maximale waargenomen serumconcentratie van ATOR-1015 (Cmax)
Tijdsspanne: Van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (28-56 dagen na de laatste dosis)
Van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (28-56 dagen na de laatste dosis)
Farmacokinetiek: Tijd tot Cmax
Tijdsspanne: Van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (28-56 dagen na de laatste dosis)
Van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (28-56 dagen na de laatste dosis)
Farmacokinetiek: gebied onder de ATOR-1015 serumconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (28-56 dagen na de laatste dosis)
Van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (28-56 dagen na de laatste dosis)
Immunogeniciteit: Anti-drug antilichaam (ADA) titer in serum
Tijdsspanne: Van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (28-56 dagen na de laatste dosis)
Niveaus van antilichamen tegen ATOR-1015 zullen worden geëvalueerd
Van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (28-56 dagen na de laatste dosis)
Klinische werkzaamheid: antitumoractiviteit beoordeeld door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren voor op het immuunsysteem gebaseerde therapieën (iRECIST)
Tijdsspanne: Van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (28-56 dagen na de laatste dosis)
Computertomografie (CT) scans van tumoren zullen worden geëvalueerd volgens iRECIST
Van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (28-56 dagen na de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alligator Bioscience AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Malin Carlsson, MD, Alligator Bioscience AB
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Yachnin, Dr, Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Karolinska Universitetssjukhuset

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-18-1015-C-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ATOR-1015

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren