Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie i pasienter med avanserte og/eller refraktære solide maligniteter for å evaluere sikkerheten til ATOR-1015

16. august 2022 oppdatert av: Alligator Bioscience AB

En første-i-menneskelig, multisenter, åpen fase 1-studie i pasienter med avanserte og/eller refraktære solide maligniteter for å evaluere sikkerheten til intravenøst ​​administrert ATOR-1015

Målet med studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til ATOR-1015 når det administreres som gjentatte intravenøse infusjoner til pasienter med avanserte og/eller refraktære solide maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Phase 1 Unit, Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Kliniska Prövningsenheten, Kliniska Studier Sverige - Forum Söder, Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Sverige, SE-171 64
        • Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Fas 1-enheten, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Onkologavdelningen, Akademiska Sjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose av avansert og/eller refraktær solid malignitet
  • Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på minst 3 måneder

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Organtransplantert mottaker
  • Aktiv autoimmun lidelse
  • Annen malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ATOR-1015
ATOR-1015 administrert ved intravenøs infusjon hver 2. uke inntil bekreftet progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Biologisk: ATOR-1015
Bispesifikt humant monoklonalt antistoff rettet mot cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (CTLA-4) og OX40 (også kjent som CD134)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse: Bivirkninger (AE) vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Fra studiestart til 28 dager etter siste dose
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Fra studiestart til 28 dager etter siste dose
Sikkerhet og toleranse: Vitale tegn
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
Vitale tegn inkluderer blodtrykk, puls, oksygenmetning og kroppstemperatur. Klinisk signifikante unormale funn vil bli rapportert som AE.
Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
Sikkerhet og toleranse: Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
Fysisk undersøkelse vil som minimum omfatte undersøkelse av munn, svelg, lymfeknuter, luftveier, hjerte- og karsystem, mage, ekstremiteter, nevrologisk system og hud. Klinisk signifikante unormale funn vil bli rapportert som AE.
Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
Sikkerhet og toleranse: 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
Klinisk signifikante unormale EKG-funn vil bli rapportert som AE.
Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
Sikkerhet og toleranse: Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
Kliniske laboratorietester inkluderer klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon, hormoner og urinanalyse.
Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Maksimal observert serumkonsentrasjon av ATOR-1015 (Cmax)
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
Farmakokinetikk: Tid til Cmax
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
Farmakokinetikk: Areal under ATOR-1015 serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
Immunogenisitet: Anti-drug antistoff (ADA) titer i serum
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
Nivåer av antistoffer mot ATOR-1015 vil bli evaluert
Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
Klinisk effekt: Antitumoraktivitet vurdert ved responsevalueringskriterier i solide svulster for immunbasert terapi (iRECIST)
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)
Computertomografi (CT) skanner av svulster vil bli evaluert i henhold til iRECIST
Fra studiestart til studieslutt (28-56 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alligator Bioscience AB

Etterforskere

  • Studieleder: Malin Carlsson, MD, Alligator Bioscience AB
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Yachnin, Dr, Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Karolinska Universitetssjukhuset

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-18-1015-C-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på ATOR-1015

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere