Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 u pacientů s pokročilými a/nebo refrakterními solidními malignitami k vyhodnocení bezpečnosti ATOR-1015

16. srpna 2022 aktualizováno: Alligator Bioscience AB

První humánní, multicentrická, otevřená studie fáze 1 u pacientů s pokročilými a/nebo refrakterními solidními malignitami k vyhodnocení bezpečnosti intravenózně podaného ATOR-1015

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost ATOR-1015 při podávání jako opakované intravenózní infuze pacientům s pokročilými a/nebo rezistentními solidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Phase 1 Unit, Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Kliniska Prövningsenheten, Kliniska Studier Sverige - Forum Söder, Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Švédsko, SE-171 64
        • Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Fas 1-enheten, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Onkologavdelningen, Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pokročilé a/nebo refrakterní solidní malignity
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Příjemce transplantovaného orgánu
  • Aktivní autoimunitní porucha
  • Jiná malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ATOR-1015
ATOR-1015 podávaný intravenózními infuzemi každé 2 týdny až do potvrzení progresivního onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Biologický: ATOR-1015
Bispecifická lidská monoklonální protilátka cílící na cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty (CTLA-4) a OX40 (také známý jako CD134)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí účinky (AE) hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Časové okno: Od začátku studie do 28 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s AE souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí CTCAE v5.0
Od začátku studie do 28 dnů po poslední dávce
Bezpečnost a snášenlivost: Životní funkce
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
Vitální funkce zahrnují krevní tlak, tepovou frekvenci, saturaci kyslíkem a tělesnou teplotu. Klinicky významné abnormální nálezy budou hlášeny jako AE.
Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
Bezpečnost a snášenlivost: Fyzikální vyšetření
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
Fyzikální vyšetření bude minimálně zahrnovat vyšetření úst, krku, lymfatických uzlin, dýchacích cest, kardiovaskulárního systému, břicha, končetin, neurologického systému a kůže. Klinicky významné abnormální nálezy budou hlášeny jako AE.
Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
Bezpečnost a snášenlivost: 12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
Klinicky významné abnormální nálezy na EKG budou hlášeny jako AE.
Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
Bezpečnost a snášenlivost: Klinické laboratorní testy
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
Klinické laboratorní testy zahrnují klinickou chemii, hematologii, koagulaci, hormony a analýzu moči.
Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná sérová koncentrace ATOR-1015 (Cmax)
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
Farmakokinetika: Čas do Cmax
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou ATOR-1015 sérová koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
Imunogenicita: Titr protilátek (ADA) v séru
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
Budou vyhodnoceny hladiny protilátek proti ATOR-1015
Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
Klinická účinnost: Protinádorová aktivita hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů na imunoterapeutická léčiva (iRECIST)
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)
Skenování nádorů počítačovou tomografií (CT) bude hodnoceno podle iRECIST
Od začátku studie do konce studie (28-56 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alligator Bioscience AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Malin Carlsson, MD, Alligator Bioscience AB
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Yachnin, Dr, Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Karolinska Universitetssjukhuset

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-18-1015-C-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATOR-1015

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit