1. fázisú vizsgálat előrehaladott és/vagy refrakter szilárd rosszindulatú daganatos betegeken az ATOR-1015 biztonságosságának értékelésére
2022. augusztus 16. frissítette: Alligator Bioscience AB
Első emberben végzett, többközpontú, nyílt, 1. fázisú vizsgálat előrehaladott és/vagy refrakter szilárd rosszindulatú daganatos betegeken az intravénásan beadott ATOR-1015 biztonságosságának értékelésére
A vizsgálat célja az ATOR-1015 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata, amikor ismételt intravénás infúzióként adják be előrehaladott és/vagy refrakter szilárd rosszindulatú daganatos betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2100
- Phase 1 Unit, Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Herlev, Dánia, DK-2730
- Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, SE-221 85
- Kliniska Prövningsenheten, Kliniska Studier Sverige - Forum Söder, Skånes Universitetssjukhus
-
Solna, Svédország, SE-171 64
- Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Fas 1-enheten, Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Svédország, SE-751 85
- Onkologavdelningen, Akademiska Sjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Előrehaladott és/vagy refrakter szolid rosszindulatú daganat diagnosztizálása
- Keleti Együttműködési Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- A várható élettartam legalább 3 hónap
Főbb kizárási kritériumok:
- Szervátültetett recipiens
- Aktív autoimmun rendellenesség
- Egyéb rosszindulatú daganatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ATOR-1015
Az ATOR-1015-öt intravénás infúzióban adják be 2 hetente a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitása vagy a beleegyezés visszavonásáig.
|
Bispecifikus humán monoklonális antitest, amely a citotoxikus T-limfocitákkal asszociált protein 4-et (CTLA-4) és az OX40-et (más néven CD134-et) célozza meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság: Nemkívánatos események (AE) értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 szerint
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az utolsó adag után 28 napig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v5.0 szerint
|
A vizsgálat kezdetétől az utolsó adag után 28 napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság: életjelek
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (28-56 nappal az utolsó adag után)
|
A létfontosságú jelek közé tartozik a vérnyomás, a pulzusszám, az oxigéntelítettség és a testhőmérséklet.
A klinikailag jelentős kóros leleteket mellékhatásként jelentik.
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (28-56 nappal az utolsó adag után)
|
|
Biztonság és tolerálhatóság: Fizikális vizsgálat
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (28-56 nappal az utolsó adag után)
|
A fizikális vizsgálat legalább a száj, a torok, a nyirokcsomók, a légzőrendszer, a szív- és érrendszer, a has, a végtagok, a neurológiai rendszer és a bőr vizsgálatát foglalja magában.
A klinikailag jelentős kóros leleteket mellékhatásként jelentik.
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (28-56 nappal az utolsó adag után)
|
|
Biztonság és tolerálhatóság: 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (28-56 nappal az utolsó adag után)
|
A klinikailag jelentős kóros EKG-leleteket mellékhatásként jelentik.
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (28-56 nappal az utolsó adag után)
|
|
Biztonság és tolerálhatóság: Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (28-56 nappal az utolsó adag után)
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a klinikai kémiát, a hematológiát, a koagulációt, a hormonokat és a vizeletvizsgálatot.
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (28-56 nappal az utolsó adag után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Az ATOR-1015 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (28-56 nappal az utolsó adag után)
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (28-56 nappal az utolsó adag után)
|
|
|
Farmakokinetika: Idő a Cmax eléréséig
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (28-56 nappal az utolsó adag után)
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (28-56 nappal az utolsó adag után)
|
|
|
Farmakokinetika: Az ATOR-1015 szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (28-56 nappal az utolsó adag után)
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (28-56 nappal az utolsó adag után)
|
|
|
Immunogenitás: Gyógyszerellenes antitest (ADA) titer a szérumban
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (28-56 nappal az utolsó adag után)
|
Az ATOR-1015 elleni antitestek szintjét értékelni fogják
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (28-56 nappal az utolsó adag után)
|
|
Klinikai hatékonyság: A tumorellenes aktivitás a válasz értékelési kritériumai alapján értékelt szolid tumorokban immun-alapú terápiákhoz (iRECIST)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (28-56 nappal az utolsó adag után)
|
A daganatok számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatait az iRECIST szerint értékelik
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (28-56 nappal az utolsó adag után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Malin Carlsson, MD, Alligator Bioscience AB
- Kutatásvezető: Jeffrey Yachnin, Dr, Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Karolinska Universitetssjukhuset
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-18-1015-C-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .