Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 1 in pazienti con neoplasie solide avanzate e/o refrattarie per valutare la sicurezza di ATOR-1015

16 agosto 2022 aggiornato da: Alligator Bioscience AB

Uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, in pazienti con neoplasie solide avanzate e/o refrattarie per valutare la sicurezza dell'ATOR-1015 somministrato per via endovenosa

Lo scopo dello studio è quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità di ATOR-1015 quando somministrato come ripetute infusioni endovenose a pazienti con neoplasie solide avanzate e/o refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Phase 1 Unit, Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Kliniska Prövningsenheten, Kliniska Studier Sverige - Forum Söder, Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Svezia, SE-171 64
        • Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Fas 1-enheten, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Onkologavdelningen, Akademiska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi di neoplasie solide avanzate e/o refrattarie
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperation Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Principali criteri di esclusione:

  • Destinatario di trapianto d'organo
  • Disordine autoimmune attivo
  • Altro tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ATOR-1015
ATOR-1015 somministrato per infusione endovenosa ogni 2 settimane fino a malattia progressiva confermata, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Biologico: ATOR-1015
Anticorpo monoclonale umano bispecifico mirato alla proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4) e OX40 (noto anche come CD134)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi (AE) valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0
Dall'inizio dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Sicurezza e tollerabilità: segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
I segni vitali includono la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la temperatura corporea. I risultati anomali clinicamente significativi saranno riportati come eventi avversi.
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
Sicurezza e tollerabilità: esame fisico
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
L'esame obiettivo includerà almeno l'esame della bocca, della gola, dei linfonodi, del sistema respiratorio e cardiovascolare, dell'addome, delle estremità, del sistema neurologico e della pelle. I risultati anomali clinicamente significativi saranno riportati come eventi avversi.
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
Sicurezza e tollerabilità: elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
I reperti ECG anomali clinicamente significativi saranno riportati come eventi avversi.
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
Sicurezza e tollerabilità: test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
I test di laboratorio clinici includono chimica clinica, ematologia, coagulazione, ormoni e analisi delle urine.
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione sierica massima osservata di ATOR-1015 (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
Farmacocinetica: tempo fino a Cmax
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo di siero ATOR-1015 (AUC)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
Immunogenicità: titolo anticorpale anti-farmaco (ADA) nel siero
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
Saranno valutati i livelli di anticorpi contro ATOR-1015
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
Efficacia clinica: attività antitumorale valutata mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi per terapie a base immunitaria (iRECIST)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)
Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) dei tumori saranno valutate secondo iRECIST
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (28-56 giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alligator Bioscience AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Malin Carlsson, MD, Alligator Bioscience AB
  • Investigatore principale: Jeffrey Yachnin, Dr, Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Karolinska Universitetssjukhuset

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-18-1015-C-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ATOR-1015

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi