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Phase-1-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder refraktären soliden Malignomen zur Bewertung der Sicherheit von ATOR-1015

16. August 2022 aktualisiert von: Alligator Bioscience AB

Eine erste am Menschen durchgeführte, multizentrische, offene Phase-1-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder refraktären soliden Malignomen zur Bewertung der Sicherheit von intravenös verabreichtem ATOR-1015

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von ATOR-1015 bei Verabreichung als wiederholte intravenöse Infusionen an Patienten mit fortgeschrittenen und/oder refraktären soliden Malignomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Phase 1 Unit, Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Kliniska Prövningsenheten, Kliniska Studier Sverige - Forum Söder, Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Schweden, SE-171 64
        • Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Fas 1-enheten, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Onkologavdelningen, Akademiska Sjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer fortgeschrittenen und/oder refraktären soliden Malignität
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Organtransplantierter Empfänger
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Andere Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ATOR-1015
ATOR-1015 wird alle 2 Wochen durch intravenöse Infusionen verabreicht, bis eine fortschreitende Erkrankung, inakzeptable Toxizität oder der Widerruf der Einwilligung bestätigt wird.
Biologisch: ATOR-1015
Bispezifischer humaner monoklonaler Antikörper, der auf zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4) und OX40 (auch bekannt als CD134) abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse (AEs) bewertet durch Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE, bewertet durch CTCAE v5.0
Vom Beginn der Studie bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Zu den Vitalfunktionen gehören Blutdruck, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur. Klinisch signifikante abnormale Befunde werden als UE gemeldet.
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Sicherheit und Verträglichkeit: Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Die körperliche Untersuchung umfasst mindestens die Untersuchung von Mund, Rachen, Lymphknoten, Atemwegen, Herz-Kreislauf-System, Bauch, Extremitäten, neurologischem System und Haut. Klinisch signifikante abnormale Befunde werden als UE gemeldet.
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Sicherheit und Verträglichkeit: 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Klinisch signifikante abnormale EKG-Befunde werden als UE gemeldet.
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Sicherheit und Verträglichkeit: Klinische Labortests
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Klinische Labortests umfassen klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung, Hormone und Urinanalyse.
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Serumkonzentration von ATOR-1015 (Cmax)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Pharmakokinetik: Zeit bis Cmax
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Pharmakokinetik: Fläche unter der ATOR-1015-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Immunogenität: Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer im Serum
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Die Antikörperspiegel gegen ATOR-1015 werden bewertet
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Klinische Wirksamkeit: Anti-Tumor-Aktivität, bewertet anhand von Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren für immunbasierte Therapeutika (iRECIST)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)
Computertomographische (CT) Scans von Tumoren werden gemäß iRECIST ausgewertet
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (28-56 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alligator Bioscience AB

Ermittler

  • Studienleiter: Malin Carlsson, MD, Alligator Bioscience AB
  • Hauptermittler: Jeffrey Yachnin, Dr, Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Karolinska Universitetssjukhuset

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-18-1015-C-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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