评估 ATOR-1015 安全性的晚期和/或难治性实体恶性肿瘤患者的 1 期研究
2022年8月16日 更新者：Alligator Bioscience AB
一项针对晚期和/或难治性实体恶性肿瘤患者的首次人体、多中心、开放标签、1 期研究，以评估静脉给药 ATOR-1015 的安全性
该研究的目的是研究 ATOR-1015 在对晚期和/或难治性实体恶性肿瘤患者进行重复静脉输注时的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- Phase 1 Unit, Department of Oncology, Rigshospitalet
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Herlev、丹麦、DK-2730
- Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
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Lund、瑞典、SE-221 85
- Kliniska Prövningsenheten, Kliniska Studier Sverige - Forum Söder, Skånes Universitetssjukhus
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Solna、瑞典、SE-171 64
- Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Fas 1-enheten, Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala、瑞典、SE-751 85
- Onkologavdelningen, Akademiska Sjukhuset
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 晚期和/或难治性实体恶性肿瘤的诊断
- 东部合作肿瘤小组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 至少3个月的预期寿命
主要排除标准：
- 器官移植受者
- 活动性自身免疫性疾病
- 其他恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ATOR-1015
ATOR-1015 每 2 周通过静脉输注给药一次，直至确认出现疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意。
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靶向细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 和 OX40（也称为 CD134）的双特异性人源单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性：不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估的不良事件 (AE)
大体时间：从研究开始到最后一次给药后 28 天
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通过 CTCAE v5.0 评估的治疗相关 AE 的参与者人数
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从研究开始到最后一次给药后 28 天
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安全性和耐受性：生命体征
大体时间：从研究开始到研究结束（最后一次给药后 28-56 天）
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生命体征包括血压、脉搏率、氧饱和度和体温。
临床上显着的异常发现将报告为 AE。
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从研究开始到研究结束（最后一次给药后 28-56 天）
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安全性和耐受性：体格检查
大体时间：从研究开始到研究结束（最后一次给药后 28-56 天）
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身体检查将至少包括检查口腔、咽喉、淋巴结、呼吸系统、心血管系统、腹部、四肢、神经系统和皮肤。
临床上显着的异常发现将报告为 AE。
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从研究开始到研究结束（最后一次给药后 28-56 天）
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安全性和耐受性：12 导联心电图 (ECG)
大体时间：从研究开始到研究结束（最后一次给药后 28-56 天）
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临床上显着的心电图异常发现将报告为 AE。
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从研究开始到研究结束（最后一次给药后 28-56 天）
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安全性和耐受性：临床实验室测试
大体时间：从研究开始到研究结束（最后一次给药后 28-56 天）
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临床实验室测试包括临床化学、血液学、凝血、激素和尿液分析。
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从研究开始到研究结束（最后一次给药后 28-56 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：观察到的 ATOR-1015 最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：从研究开始到研究结束（最后一次给药后 28-56 天）
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从研究开始到研究结束（最后一次给药后 28-56 天）
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药代动力学：达到 Cmax 的时间
大体时间：从研究开始到研究结束（最后一次给药后 28-56 天）
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从研究开始到研究结束（最后一次给药后 28-56 天）
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药代动力学：ATOR-1015 血清浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从研究开始到研究结束（最后一次给药后 28-56 天）
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从研究开始到研究结束（最后一次给药后 28-56 天）
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免疫原性：血清中的抗药物抗体 (ADA) 滴度
大体时间：从研究开始到研究结束（最后一次给药后 28-56 天）
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将评估 ATOR-1015 的抗体水平
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从研究开始到研究结束（最后一次给药后 28-56 天）
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临床疗效：通过免疫治疗实体瘤反应评估标准评估的抗肿瘤活性 (iRECIST)
大体时间：从研究开始到研究结束（最后一次给药后 28-56 天）
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肿瘤的计算机断层扫描 (CT) 扫描将根据 iRECIST 进行评估
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从研究开始到研究结束（最后一次给药后 28-56 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Malin Carlsson, MD、Alligator Bioscience AB
- 首席研究员：Jeffrey Yachnin, Dr、Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Karolinska Universitetssjukhuset
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月30日
初级完成 (实际的)
2021年3月3日
研究完成 (实际的)
2021年3月3日
研究注册日期
首次提交
2018年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月19日
首次发布 (实际的)
2018年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ATOR-1015的临床试验
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