Carbapenemase 생산 Enterobacteriaceae 집락 박멸을 위한 분변 식물상 변경의 효과 (EFFECT-CPE)
2022년 11월 1일 업데이트: Susy Hota
Carbapenemase-생산 장내세균 집락화 시험(EFFECT-CPE) 박멸을 위한 분변 식물 변경의 효과: 다중 사이트, 공개 라벨, 무작위 제어 타당성 파일럿 시험
Carbapenemase-producing Enterobacteriaceae (CPE)는 최후의 항생제인 carbapenems에 내성이 있는 위장관에서 운반되는 박테리아입니다.
CPE 감염은 사례의 25-50%에서 사망을 초래합니다.
대변 미생물군 이식(FMT)은 장내 미생물의 구성을 변경하기 위해 건강한 기증자로부터 수용자에게 대변을 옮기는 것입니다.
초기 연구는 CPE 운반을 제거하기 위한 사용을 지원하지만 결정적인 연구는 부족합니다.
조사관은 CPE의 장 운반을 제거하는 개입(치료 기준)이 없는 FMT의 효과를 비교하는 다기관 비맹검 무작위 시험에 대한 타당성 파일럿을 제안합니다.
CPE가 있는 40명의 환자는 관장 또는 개입 없이 FMT를 받도록 무작위로 배정됩니다.
타당성은 12개월 동안 40명의 환자를 모집 및 유지하고 중앙 사이트에서 만들어진 FMT를 적어도 하나의 외부 병원에 제공하는 능력으로 입증될 것입니다.
전체 시험에 대한 1차 임상 종점은 개입 후 3개월 후 CPE 장 캐리지입니다.
2차 종점에는 다음이 포함됩니다: 1, 6 및 12개월의 CPE 캐리지; CPE의 탈식민화 시간; 안전; 12개월에 걸친 CPE 감염; 및 다른 항생제 내성 유기체의 장내 운반.
임상 결과에 대한 데이터는 수집되지만 이 타당성 조사에서는 분석되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 카바페네마제 생성 장내세균과(CPE)의 단기 및 장기 장 탈집락화에서 관장에 의한 분변 미생물 이식(FMT)의 효과를 결정하기 위한 더 큰 시험의 타당성을 평가하기 위해 설계된 다중 사이트 공개 라벨 무작위 통제 내부 파일럿 시험입니다. ).
CPE로 장에 콜로니화된 40명의 무증상 성인 환자는 표준 치료(개입 없음)에 비해 관장 경로를 통한 FMT가 뒤따르는 장 준비를 받기 위해 1:1 비율로 할당됩니다.
FMT는 FMT 기증자 모집 및 선별, FMT 제조 및 관장에 의한 FMT 관리를 위한 표준화된 운영 절차를 사용하여 토론토 대학의 Microbiota Therapeutics Outcomes Program(MTOP)에서 제공할 것입니다.
타당성 결과는 다음과 같습니다: 12개월 이내에 40명의 환자의 성공적인 무작위 배정, 최대 6개월까지 환자의 >90%(36/40) 유지, 최소 1명의 환자의 비일차 연구 사이트에서 FMT 제공.
임상 및 탐색적 결과에 대한 데이터가 수집되지만 이 파일럿 연구에서는 분석되지 않습니다.
주요 임상 결과는 3개월에 CPE의 장 탈집락화 발생률입니다.
이차 임상 결과는 다음과 같습니다: CPE의 탈식민화까지의 시간; 중재 후 최대 12개월까지 CPE 임상 감염 발생률; 개입 후 1, 3, 6 및 12개월에 CPE 및 기타 항생제 내성 유기체(확장 스펙트럼 베타-락타마제 장내세균 - ESBL 및 반코마이신 내성 장구균 - VRE)의 장 탈집락화 발생률; 및 안전 프로파일.
탐색적 결과로서 분변 미생물군집 구성의 변화가 개입 전후에 조사될 것입니다.
이 연구는 환자 모집과 관련된 타당성을 최적화하기 위해 Toronto Invasive Bacterial Diseases Network(TIBDN), Toronto Antimicrobial Resistance Research Network(TARRN) 및 University of Toronto Microbiota Therapeutics Outcomes Program(MTOP)을 포함한 기존 지원, 연구 인프라 및 전문성을 활용합니다. 및 FMT 관리.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7S 1W7
- Joseph Brant Hospital
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 4Z3
- Mackenzie Health
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
- The Scarborough Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Sinai Health System
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- University Health Network
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1M1
- Public Health Ontario Laboratories
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
- St. Joseph Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
≥ 지난 1개월 이내에 CPE에 대해 양성인 직장 면봉, 사타구니, 대변 또는 소변 표본 1개.
• CPE의 존재는 합동 사타구니/직장 면봉 및 소변 검체 수집을 통해 기준선에서 확인됩니다.
- 가임기 여성은 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 평가 당시 CPE에 의한 활동성 감염.
- 임신, 계획 임신 또는 모유 수유.
- 현재 중환자실 입원.
현저하게 면역저하된 환자 .
- 호중구 감소증(ANC < 1)
- 전신 코르티코스테로이드 > 30 mg/일의 지속적인 사용
- 생물학적 요법의 지속적인 사용
- 화학요법을 받고 있거나, 기준선 방문으로부터 ≤ 30일 동안 화학요법을 받았거나, 향후 12개월 내에 화학요법을 받을 것으로 예상되는 경우
- 활성 혈액 악성종양
- 고형 장기 이식 수혜자
- 조혈모세포이식 수혜자
- 클러스터 분화 4(CD4) 세포 수가 350 미만인 HIV 양성 환자
- 복수가 있거나 복막 투석을 받는 환자.
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)의 병력.
- 어떤 이유로든 만성 설사 또는 활동성 대장염.
- 베이스라인에서 장폐색증 또는 활동성 위장관 운동 장애.
- 총 결장 절제술의 역사.
- 중증의 돌이킬 수 없는 출혈 장애.
- 음식에 대한 아나필락시스 또는 아나필락시양 알레르기 반응의 병력.
- 예상 수명은 6개월 미만입니다.
- 관장을 견딜 수 없습니다.
- 참가자는 캐나다 시민권자나 영주권자가 아니며 토론토 지역에 12개월 동안 머물 것으로 예상되지 않습니다.
- 조사관의 관점에서 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대변 미생물군 이식(FMT)
장세척 준비 후 FMT를 3회에 걸쳐 관장으로 투여합니다.
FMT를 위한 대변 여과액은 50g의 건강한 기증자 대변에서 준비되고 균질화되고 300mL 멸균 생리 식염수에 희석됩니다.
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건강한 기증자의 대변
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간섭 없음: 치료의 표준
이 팔의 환자는 개입을 받지 않고 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 3개월 후 CPE 환자의 장 집락 발생률.
기간: 3 개월
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3개월에 FMT 군 대 대조군 군에서 CPE 집락화 발생률
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3 개월
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연구에서 무작위화 비율
기간: 12 개월
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연구 기간 동안 40명의 연구 참가자의 무작위화 완료는 연구의 타당성을 나타내는 데 사용될 것입니다.
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12 개월
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최대 6개월 동안 연구에 남아 있는 환자의 비율
기간: 6 개월
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연구에서 최대 6개월까지 환자의 90% 유지가 실행 가능성을 나타내는 데 사용됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1, 6, 12개월에 FMT 치료군과 비치료군에서 CPE 탈식민화 발생률.
기간: 1, 6, 12개월
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위와 같이
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1, 6, 12개월
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FMT 치료군과 비치료군에서 CPE 탈식민화까지의 시간.
기간: 1, 3, 6, 12개월
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위와 같이
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1, 3, 6, 12개월
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12개월 동안 FMT 치료군과 비치료군에서 CPE 임상 감염 발생률.
기간: 1, 3, 6, 12개월
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위와 같이
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1, 3, 6, 12개월
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FMT 치료 및 비치료 그룹에서 0, 1, 3, 6 및 12개월에 확장 스펙트럼 베타-락타마제 유기체(ESBL) 및 반코마이신 내성 장구균(VRE) 장 집락화 발생률.
기간: 1, 3, 6, 12개월
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연구 기간 동안 다른 항균제 내성 유기체의 집락 상태 변화
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1, 3, 6, 12개월
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두 그룹 모두에서 요청 및 요청하지 않은 부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 3 개월
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참가자는 연구 기간 동안 부작용 및 심각한 부작용을 보고하도록 요청받게 되며 연구 방문 중 부작용에 대해 구체적으로 질문을 받게 됩니다.
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3 개월
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무작위화 후 30일째 모든 원인으로 사망한 환자 수
기간: 1 개월
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위와 같이
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1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 개입 그룹에서 분변 세균 문의 구성 및 다양성의 변화(16s 리보솜 리보핵산 시퀀싱으로 측정)
기간: 12 개월
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위와 같이
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
- 수석 연구원: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-5177
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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대변 미생물군 이식(FMT)에 대한 임상 시험
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