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Efficacité de l'altération de la flore fécale pour l'éradication de la colonisation des entérobactéries productrices de carbapénémase (EFFECT-CPE)

1 novembre 2022 mis à jour par: Susy Hota

Efficacité de l'altération de la flore fécale pour l'éradication de l'essai de colonisation des entérobactéries productrices de carbapénémase (EFFECT-CPE) : un essai pilote de faisabilité multisite, ouvert et randomisé contrôlé

Les entérobactéries productrices de carbapénèmases (EPC) sont des bactéries véhiculées par le tractus gastro-intestinal et résistantes aux carbapénèmes, antibiotiques de dernier recours. Les infections à EPC entraînent la mort dans 25 à 50 % des cas. La transplantation de microbiote fécal (FMT) est le transfert de selles d'un donneur sain à un receveur pour modifier la composition des microbes intestinaux. Les premières études soutiennent son utilisation pour éliminer le portage CPE, mais des études définitives font défaut. Les enquêteurs proposent un projet pilote de faisabilité pour un essai randomisé multicentrique sans insu comparant l'efficacité de la FMT à l'absence d'intervention (norme de soins) pour éliminer le portage intestinal de l'EPC. Quarante patients avec CPE seront assignés au hasard pour recevoir FMT par lavement ou sans intervention. La faisabilité sera démontrée par la capacité de recruter et de retenir 40 patients sur 12 mois, et de fournir une FMT réalisée sur un site central à au moins un hôpital hors site. Le principal critère d'évaluation clinique de l'essai complet est le portage intestinal de l'ECP 3 mois après l'intervention. Les critères d'évaluation secondaires comprennent : le portage d'EPC à 1, 6 et 12 mois ; délai de décolonisation du CPE ; sécurité; infections CPE sur 12 mois ; et le transport intestinal d'autres organismes résistants aux antibiotiques. Les données sur les résultats cliniques seront recueillies mais non analysées dans cette étude de faisabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote interne contrôlé, randomisé, multisite, ouvert, conçu pour évaluer la faisabilité d'un essai plus vaste visant à déterminer l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) par lavement dans la décolonisation intestinale à court et à long terme des entérobactéries productrices de carbapénèmases (CPE ). Quarante (40) patients adultes asymptomatiques colonisés intestinalement par une EPC seront répartis selon un ratio 1:1 pour recevoir une préparation intestinale suivie d'une FMT par lavement, par rapport à la norme de soins (aucune intervention). Le FMT sera fourni par le Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP) de l'Université de Toronto, en utilisant des procédures opérationnelles normalisées pour le recrutement et la sélection des donneurs de FMT, la fabrication du FMT et l'administration du FMT par lavement. Les résultats de faisabilité sont : la randomisation réussie de 40 patients dans les 12 mois, la rétention de > 90 % (36/40) des patients jusqu'à 6 mois et la fourniture d'une FMT sur un site d'étude non principal chez au moins un patient. Les données sur les résultats cliniques et exploratoires seront collectées mais non analysées dans cette étude pilote. Le résultat clinique principal est l'incidence de la décolonisation intestinale de l'EPC à 3 mois. Les résultats cliniques secondaires comprennent : le délai de décolonisation de l'EPC ; incidence des infections cliniques à EPC jusqu'à 12 mois après l'intervention ; incidence de la décolonisation intestinale des EPC et autres organismes résistants aux antibiotiques (bêta-lactamase à spectre étendu Enterobacteriaceae - BLSE et entérocoques résistants à la vancomycine - ERV) à 1, 3, 6 et 12 mois post-intervention ; et profil d'innocuité. Comme résultat exploratoire, les changements dans la composition du microbiome fécal seront examinés avant et après l'intervention. Cette étude s'appuie sur le soutien, les infrastructures de recherche et l'expertise existants - y compris le Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN), le Toronto Antimicrobial Resistance Research Network (TARRN) et le Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP) de l'Université de Toronto - pour optimiser la faisabilité du recrutement des patients et l'administration de la FMT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1M1
        • Public Health Ontario Laboratories
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans

  2. ≥ 1 écouvillon rectal, aine, selles ou échantillon d'urine positif pour un EPC au cours du dernier mois.

    • La présence d'ECP sera confirmée au départ par le prélèvement d'échantillons d'échantillons d'échantillons d'échantillons d'échantillons d'écouvillonnage inguinal/rectal et d'urine.

  3. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une forme fiable de contraception.
  4. Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Infection active par EPC au moment de l'évaluation.
  2. Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement.
  3. Admission actuelle en unité de soins intensifs.

  4. Patients fortement immunodéprimés.

    • neutropénie (ANC < 1)
    • utilisation continue de corticoïdes systémiques > 30 mg/jour
    • utilisation continue de la thérapie biologique
    • subissant une chimiothérapie, reçu une chimiothérapie ≤ 30 jours à compter de la visite de référence ou devant subir une chimiothérapie dans les 12 prochains mois
    • hémopathie maligne active
    • receveur d'une greffe d'organe solide
    • receveur d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques
    • Patients séropositifs avec un nombre de cellules de différenciation en grappes 4 (CD4) < 350
  5. Patients présentant une ascite ou recevant une dialyse péritonéale.
  6. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
  7. Diarrhée chronique ou colite active pour quelque raison que ce soit.
  8. Iléus ou trouble de la motilité gastro-intestinale actif au départ.
  9. Antécédents de colectomie totale.
  10. Trouble hémorragique grave et irréversible.
  11. Antécédents de réaction allergique anaphylactique ou anaphylactoïde à tout aliment.
  12. Espérance de vie prévue inférieure à 6 mois.
  13. Incapable de tolérer le lavement.
  14. Le participant n'est pas un citoyen canadien ou un résident permanent et ne devrait pas rester dans la région de Toronto pendant 12 mois.
  15. Toute raison de l'avis de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Préparation de lavage intestinal suivie d'une FMT administrée par lavement, administrée à 3 reprises. Le filtrat fécal pour FMT sera préparé à partir de 50 g de selles de donneur sain, homogénéisé et dilué dans 300 mL de solution saline normale stérile.
Biologique: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Excréments d'un donneur sain
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients de ce bras ne recevront pas d'intervention et seront sur la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la colonisation intestinale des patients atteints de CPE 3 mois après l'intervention.
Délai: 3 mois
Incidence de la colonisation du CPE dans le bras FMT par rapport au bras contrôle à 3 mois
3 mois
Taux de randomisation dans l'étude
Délai: 12 mois
L'achèvement de la randomisation de 40 participants à l'étude au cours de la période d'étude sera utilisé pour indiquer la faisabilité de l'étude.
12 mois
Proportion de patients retenus dans l'étude jusqu'à 6 mois
Délai: 6 mois
Une rétention de 90 % des patients jusqu'à 6 mois dans l'étude sera utilisée pour indiquer la faisabilité.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la décolonisation du CPE dans les groupes de traitement et de non-traitement FMT à 1, 6 et 12 mois.
Délai: 1, 6 et 12 mois
Comme ci-dessus
1, 6 et 12 mois
Temps de décolonisation du CPE dans les groupes de traitement FMT et non traités.
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Comme ci-dessus
1, 3, 6 et 12 mois
Incidence de l'infection clinique CPE dans les groupes de traitement et de non-traitement FMT sur 12 mois.
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Comme ci-dessus
1, 3, 6 et 12 mois
Incidence de la colonisation intestinale par les organismes bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) à 0, 1, 3, 6 et 12 mois dans les groupes de traitement FMT et non traités.
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Changements dans l'état de colonisation d'autres organismes résistants aux antimicrobiens au cours de la période d'étude
1, 3, 6 et 12 mois
Incidence des événements indésirables et indésirables graves sollicités et non sollicités dans les deux groupes
Délai: 3 mois
Les participants seront invités à signaler les événements indésirables graves et indésirables tout au long de la période d'étude et seront spécifiquement interrogés sur les événements indésirables lors des visites d'étude
3 mois
Nombre de patients avec mortalité toutes causes à 30 jours post-randomisation
Délai: 1 mois
Comme ci-dessus
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la composition et la diversité des embranchements bactériens fécaux (tels que mesurés par le séquençage de l'acide ribonucléique ribosomal 16s) dans les deux groupes d'intervention
Délai: 12 mois
Comme ci-dessus
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Susy Hota

Collaborateurs

Sinai Health System, Ontario, Canada
University of Toronto, Ontario, Canada
The Toronto Invasive Bacterial Diseases Network, Ontario, Canada
Public Health Ontario Laboratories, Ontario, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
  • Chercheur principal: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-5177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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