Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zmiany flory kałowej w celu wyeliminowania kolonizacji Enterobacteriaceae wytwarzających karbapenemazy (EFFECT-CPE)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Susy Hota

Skuteczność zmiany flory kałowej w celu wyeliminowania Enterobacteriaceae wytwarzających karbapenemazy Próba kolonizacyjna (EFFECT-CPE): wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa wykonalności

Enterobacteriaceae (CPE) wytwarzające karbapenemazy to bakterie przenoszone w przewodzie pokarmowym, które są oporne na karbapenemy, antybiotyki stosowane w ostateczności. Zakażenia CPE powodują śmierć w 25-50% przypadków. Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) polega na przeniesieniu kału od zdrowego dawcy do biorcy w celu zmiany składu drobnoustrojów jelitowych. Wczesne badania potwierdzają jego zastosowanie w celu wyeliminowania nosicielstwa CPE, ale brakuje ostatecznych badań. Badacze proponują pilotaż wykonalności dla wieloośrodkowego, niezaślepionego, randomizowanego badania porównującego skuteczność FMT bez interwencji (standard opieki) w eliminowaniu nosicielstwa jelitowego CPE. Czterdziestu pacjentów z CPE zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej FMT przez lewatywę lub bez interwencji. Wykonalność zostanie wykazana przez zdolność rekrutacji i utrzymania 40 pacjentów w ciągu 12 miesięcy oraz zapewnienie FMT wykonanego w ośrodku centralnym co najmniej jednemu szpitalowi zewnętrznemu. Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym pełnego badania jest nosicielstwo jelitowe CPE 3 miesiące po interwencji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: nosicielstwo CPE w 1, 6 i 12 miesiącu; czas do dekolonizacji CPE; bezpieczeństwo; zakażenia CPE w ciągu 12 miesięcy; oraz przenoszenie jelitowe innych organizmów opornych na antybiotyki. Dane dotyczące wyników klinicznych zostaną zebrane, ale nie będą analizowane w tym studium wykonalności.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, wewnętrzne badanie pilotażowe, mające na celu ocenę wykonalności większego badania mającego na celu określenie skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) przez lewatywę w krótko- i długoterminowej dekolonizacji jelit Enterobacteriaceae wytwarzających karbapenemazę (CPE). ). Czterdziestu (40) bezobjawowych dorosłych pacjentów skolonizowanych jelitowo przez CPE zostanie przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej przygotowanie jelita, a następnie FMT drogą lewatywy, w porównaniu ze standardową opieką (bez interwencji). FMT zostanie zapewnione przez program University of Toronto Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP), przy użyciu standardowych procedur operacyjnych w zakresie rekrutacji i badań przesiewowych dawców FMT, wytwarzania FMT i podawania FMT przez lewatywę. Wyniki dotyczące wykonalności to: udana randomizacja 40 pacjentów w ciągu 12 miesięcy, zatrzymanie >90% (36/40) pacjentów do 6 miesięcy oraz zapewnienie FMT w ośrodku badania innego niż podstawowy u co najmniej jednego pacjenta. Dane dotyczące wyników klinicznych i eksploracyjnych zostaną zebrane, ale nie będą analizowane w tym badaniu pilotażowym. Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym jest częstość występowania dekolonizacji jelitowej CPE po 3 miesiącach. Wtórne wyniki kliniczne obejmują: czas do dekolonizacji CPE; częstość występowania zakażeń klinicznych CPE do 12 miesięcy po interwencji; występowanie dekolonizacji jelit przez CPE i inne organizmy oporne na antybiotyki (beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum Enterobacteriaceae – ESBL i enterokoki oporne na wankomycynę – VRE) w 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji; oraz profil bezpieczeństwa. Jako wynik eksploracyjny, zmiany w składzie mikrobiomu kału zostaną zbadane przed i po interwencji. Badanie to wykorzystuje istniejące wsparcie, infrastrukturę badawczą i wiedzę fachową – w tym Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN), Toronto Antimicrobial Resistance Research Network (TARRN) oraz University of Toronto Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP) – aby zoptymalizować wykonalność rekrutacji pacjentów i administracji FMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1M1
        • Public Health Ontario Laboratories
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. ≥ 1 wymaz z odbytu, pachwiny, kału lub moczu z dodatnim wynikiem CPE w ciągu ostatniego miesiąca.

    • Obecność CPE zostanie potwierdzona na początku badania poprzez zebranie wymazu z pachwiny/odbytnicy i próbki moczu.

  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji.
  4. Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja CPE w czasie oceny.
  2. Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią.
  3. Aktualne przyjęcie na oddział intensywnej terapii.

  4. Pacjenci ze znacznie obniżoną odpornością.

    • neutropenia (ANC < 1)
    • ciągłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów > 30 mg/dobę
    • ciągłe stosowanie terapii biologicznej
    • w trakcie chemioterapii, otrzymał chemioterapię ≤ 30 dni od wizyty wyjściowej lub planuje poddać się chemioterapii w ciągu najbliższych 12 miesięcy
    • aktywny nowotwór hematologiczny
    • biorca przeszczepu narządu miąższowego
    • biorca przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
    • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV z liczbą komórek różnicowania klastrowego 4 (CD4) < 350
  5. Pacjenci z wodobrzuszem lub poddawani dializie otrzewnowej.
  6. Historia choroby zapalnej jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  7. Przewlekła biegunka lub aktywne zapalenie jelita grubego z jakiegokolwiek powodu.
  8. Niedrożność jelit lub czynne zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego na początku badania.
  9. Historia całkowitej kolektomii.
  10. Ciężka, nieodwracalna skaza krwotoczna.
  11. Historia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej na jakikolwiek pokarm.
  12. Przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  13. Nie toleruje lewatywy.
  14. Uczestnik nie jest obywatelem ani stałym mieszkańcem Kanady i nie oczekuje się, że pozostanie w regionie Toronto przez 12 miesięcy.
  15. Dowolny powód w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
Przygotowanie płukania jelita, a następnie FMT podawany przez lewatywę, podany 3 razy. Filtrat kału do badania FMT zostanie przygotowany z 50 g kału zdrowego dawcy, zhomogenizowany i rozcieńczony w 300 ml jałowej soli fizjologicznej.
Biologiczny: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
Kał od zdrowego dawcy
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają interwencji i będą objęci standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania kolonizacji jelitowej pacjentów z CPE 3 miesiące po interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania kolonizacji CPE w grupie FMT w porównaniu z grupą kontrolną po 3 miesiącach
3 miesiące
Współczynnik randomizacji w badaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakończenie randomizacji 40 uczestników badania w okresie badania zostanie wykorzystane do wskazania wykonalności badania.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów pozostających w badaniu przez okres do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Retencja 90% pacjentów do 6 miesięcy w badaniu zostanie wykorzystana do wskazania wykonalności.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dekolonizacji CPE w grupach leczonych i nieleczonych FMT po 1, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Jak wyżej
1, 6 i 12 miesięcy
Czas do dekolonizacji CPE w grupach leczonych i nieleczonych FMT.
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Jak wyżej
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Częstość występowania klinicznego zakażenia CPE w grupach leczonych i nieleczonych FMT w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Jak wyżej
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Występowanie kolonizacji jelit przez beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL) i oporne na wankomycynę enterokoki (VRE) w 0, 1, 3, 6 i 12 miesiącu w grupach leczonych FMT i nieleczonych.
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w statusie kolonizacji innych organizmów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe w okresie badania
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Częstość występowania zamówionych i niezamówionych działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, a poważne zdarzenia niepożądane będą występowały przez cały okres badania i będą pytani konkretnie o zdarzenia niepożądane podczas wizyt studyjnych
3 miesiące
Liczba pacjentów ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jak wyżej
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie i różnorodności typów bakterii kałowych (mierzone za pomocą sekwencjonowania kwasu rybosomalnego 16s rybonukleinowego) w obu grupach interwencyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jak wyżej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susy Hota

Współpracownicy

Sinai Health System, Ontario, Canada
University of Toronto, Ontario, Canada
The Toronto Invasive Bacterial Diseases Network, Ontario, Canada
Public Health Ontario Laboratories, Ontario, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
  • Główny śledczy: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-5177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj