Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost změny fekální flóry pro eradikaci kolonizace Enterobacteriaceae produkující karbapenemázu (EFFECT-CPE)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Susy Hota

Zkouška účinnosti změny fekální flóry pro eradikaci kolonizace Enterobacteriaceae produkující karbapenemázu (EFFECT-CPE): vícemístná, otevřená, náhodně kontrolovaná pilotní studie proveditelnosti

Enterobacteriaceae (CPE) produkující karbapenemázu jsou bakterie přenášené v gastrointestinálním traktu, které jsou odolné vůči karbapenemům, antibiotikům poslední instance. Infekce CPE končí smrtí ve 25–50 % případů. Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je přenos stolice od zdravého dárce k příjemci, aby se změnilo složení střevních mikrobů. První studie podporují jeho použití pro eliminaci přenosu CPE, ale definitivní studie chybí. Vyšetřovatelé navrhují pilotní test proveditelnosti pro multicentrickou, nezaslepenou randomizovanou studii porovnávající účinnost FMT bez zásahu (standardní péče) při eliminaci střevního přenosu CPE. Čtyřicet pacientů s CPE bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat FMT klystýrem nebo bez intervence. Proveditelnost bude prokázána schopností získat a udržet 40 pacientů po dobu 12 měsíců a poskytnout FMT provedenou na centrálním místě alespoň jedné nemocnici mimo pracoviště. Primárním klinickým cílovým parametrem pro celou studii je CPE intestinální nosičství 3 měsíce po intervenci. Sekundární koncové body zahrnují: přenášení CPE po 1, 6 a 12 měsících; čas do dekolonizace CPE; bezpečnost; infekce CPE po dobu 12 měsíců; a střevní přenos dalších organismů odolných vůči antibiotikům. Údaje o klinických výsledcích budou shromážděny, ale nebudou analyzovány v této studii proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícemístná, otevřená randomizovaná kontrolovaná interní pilotní studie navržená k posouzení proveditelnosti větší studie zaměřené na stanovení účinnosti transplantace fekální mikroflóry (FMT) pomocí klystýru při krátkodobé a dlouhodobé intestinální dekolonizaci Enterobacteriaceae (CPE) produkujících karbapenemázu ). Čtyřicet (40) asymptomatických dospělých pacientů kolonizovaných střevem CPE bude rozděleno v poměru 1:1 k podání střevního preparátu následovaného FMT cestou klystýru oproti standardní péči (bez zásahu). FMT bude zajišťovat University of Toronto Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP), za použití standardizovaných operačních postupů pro nábor a screening dárců FMT, výrobu FMT a podávání FMT pomocí klystýru. Výsledky proveditelnosti jsou: úspěšná randomizace 40 pacientů během 12 měsíců, retence > 90 % (36/40) pacientů po dobu 6 měsíců a zajištění FMT na neprimárním místě studie alespoň u jednoho pacienta. V této pilotní studii budou shromážděny údaje o klinických a výzkumných výsledcích, ale nebudou analyzovány. Primárním klinickým výsledkem je výskyt střevní dekolonizace CPE po 3 měsících. Sekundární klinické výsledky zahrnují: čas do dekolonizace CPE; výskyt klinických infekcí CPE do 12 měsíců po intervenci; výskyt střevní dekolonizace CPE a dalších organismů rezistentních na antibiotika (beta-laktamáza Enterobacteriaceae s rozšířeným spektrem - ESBLs a enterokoky rezistentní na vankomycin - VRE) 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci; a bezpečnostní profil. Jako výsledek průzkumu budou zkoumány změny ve složení fekálního mikrobiomu před a po intervenci. Tato studie využívá stávající podporu, výzkumné infrastruktury a odborné znalosti – včetně sítě Toronto Invasive Bakterial Diseases Network (TIBDN), Torontské sítě pro výzkum antimikrobiální rezistence (TARRN) a programu University of Toronto Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP) – k optimalizaci proveditelnosti náboru pacientů. a správa FMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1M1
        • Public Health Ontario Laboratories
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. ≥ 1 rektální výtěr, tříslo, stolice nebo vzorek moči pozitivní na CPE za poslední 1 měsíc.

    • Přítomnost CPE bude potvrzena na začátku odběrem směsného výtěru z třísla/rekta a vzorku moči.

  3. Ženy v plodném věku musí používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce.
  4. Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce CPE v době hodnocení.
  2. Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení.
  3. Aktuální přijetí na jednotku intenzivní péče.

  4. Pacienti s významně oslabenou imunitou.

    • neutropenie (ANC < 1)
    • pokračující užívání systémových kortikosteroidů > 30 mg/den
    • pokračující používání biologické léčby
    • podstupující chemoterapii, podstoupil chemoterapii ≤ 30 dnů od výchozí návštěvy nebo se očekává, že podstoupí chemoterapii v nadcházejících 12 měsících
    • aktivní hematologická malignita
    • příjemce transplantátu solidního orgánu
    • příjemce transplantátu hematopoetických kmenových buněk
    • HIV pozitivní pacienti s počtem buněk klastrové diferenciace 4 (CD4) < 350
  5. Pacienti s ascitem nebo na peritoneální dialýze.
  6. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (Crohnova nebo ulcerózní kolitida).
  7. Chronický průjem nebo aktivní kolitida z jakéhokoli důvodu.
  8. Ileus nebo aktivní porucha gastrointestinální motility na počátku.
  9. Historie totální kolektomie.
  10. Těžká, nevratná porucha krvácení.
  11. Anafylaktická nebo anafylaktoidní alergická reakce na jakékoli potraviny v anamnéze.
  12. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
  13. Nesnáší klystýr.
  14. Účastník není kanadským občanem ani trvalým pobytem a neočekává se, že zůstane v regionu Toronto po dobu 12 měsíců.
  15. Jakýkoli důvod podle názoru vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Příprava výplachu střeva následovaná FMT podávaným klystýrem, podávaným při 3 příležitostech. Fekální filtrát pro FMT bude připraven z 50 g stolice zdravého dárce, homogenizován a zředěn ve 300 ml sterilního normálního fyziologického roztoku.
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Výkaly od zdravého dárce
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti v tomto rameni nebudou intervenováni a bude jim poskytnuta standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt střevní kolonizace pacientů s CPE 3 měsíce po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt kolonizace CPE v rameni FMT oproti kontrolnímu rameni po 3 měsících
3 měsíce
Míra náhodnosti ve studii
Časové okno: 12 měsíců
Dokončení randomizace 40 účastníků studie během období studie bude použito k označení proveditelnosti studie.
12 měsíců
Podíl pacientů setrvalých ve studii po dobu až 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Pro indikaci proveditelnosti se použije retence 90 % pacientů ve studii po dobu 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dekolonizace CPE ve skupinách léčených FMT a neléčených po 1, 6 a 12 měsících.
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Jak je uvedeno výše
1, 6 a 12 měsíců
Doba do dekolonizace CPE ve skupinách léčených FMT a neléčených.
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Jak je uvedeno výše
1, 3, 6 a 12 měsíců
Výskyt klinické infekce CPE ve skupinách léčených FMT a neléčených skupinách po dobu 12 měsíců.
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Jak je uvedeno výše
1, 3, 6 a 12 měsíců
Výskyt střevní kolonizace rozšířeným spektrem beta-laktamázových organismů (ESBL) a enterokoků rezistentních na vankomycin (VRE) v 0, 1, 3, 6 a 12 měsících ve skupinách léčených FMT a ve skupinách bez léčby.
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změny ve stavu kolonizace jiných antimikrobiálně rezistentních organismů během sledovaného období
1, 3, 6 a 12 měsíců
Výskyt vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích a závažných nežádoucích příhod v obou skupinách
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci budou požádáni, aby hlásili nežádoucí a závažné nežádoucí příhody během období studie a budou dotázáni konkrétně na nežádoucí příhody během studijních návštěv.
3 měsíce
Počet pacientů s mortalitou ze všech příčin 30 dnů po randomizaci
Časové okno: 1 měsíc
Jak je uvedeno výše
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení a diverzitě fekálních bakteriálních kmenů (měřeno pomocí 16s ribozomálního sekvenování ribonukleové kyseliny) v obou intervenčních skupinách
Časové okno: 12 měsíců
Jak je uvedeno výše
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susy Hota

Spolupracovníci

Sinai Health System, Ontario, Canada
University of Toronto, Ontario, Canada
The Toronto Invasive Bacterial Diseases Network, Ontario, Canada
Public Health Ontario Laboratories, Ontario, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18-5177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit