Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fækal floraændring til udryddelse af carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae kolonisering (EFFECT-CPE)

1. november 2022 opdateret af: Susy Hota

Effektiviteten af ​​fækalfloraændring til udryddelse af Carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae kolonisationsforsøg (EFFECT-CPE): et multisite, åbent, randomiseret kontrolleret gennemførlighedspilotforsøg

Carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) er bakterier, der transporteres i mave-tarmkanalen, og som er resistente over for carbapenemer, antibiotika i sidste udvej. CPE-infektioner resulterer i døden i 25-50% af tilfældene. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er overførsel af afføring fra en sund donor til en modtager for at ændre sammensætningen af ​​tarmmikrober. Tidlige undersøgelser understøtter dets anvendelse til at eliminere CPE-transport, men definitive undersøgelser mangler. Efterforskerne foreslår en feasibility-pilot for et multicenter, ikke-blindet randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​FMT uden intervention (standard for pleje) for at eliminere tarmtransport af CPE. Fyrre patienter med CPE vil blive tilfældigt tildelt til at modtage FMT ved lavement eller ingen intervention. Gennemførligheden vil blive demonstreret ved evnen til at rekruttere og fastholde 40 patienter over 12 måneder og at levere FMT lavet på et centralt sted til mindst ét ​​off-site hospital. Det primære kliniske endepunkt for hele forsøget er CPE tarmtransport 3 måneder efter interventionen. Sekundære endepunkter inkluderer: CPE-transport efter 1, 6 og 12 måneder; tid til afkolonisering af CPE; sikkerhed; CPE-infektioner over 12 måneder; og tarmtransport af andre antibiotika-resistente organismer. Data om de kliniske resultater vil blive indsamlet, men ikke analyseret i denne feasibility-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multisite, open-label randomiseret kontrolleret internt pilotforsøg designet til at vurdere gennemførligheden af ​​et større forsøg med det formål at bestemme effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) ved lavement i kort- og langsigtet intestinal dekolonisering af carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) ). Fyrre (40) asymptomatiske voksne patienter, der er koloniseret i tarmen med CPE, vil blive allokeret i et forhold på 1:1 til at modtage et tarmpræparat efterfulgt af FMT ved lavementvej, versus standardbehandling (ingen intervention). FMT vil blive leveret af University of Toronto Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP), ved hjælp af standardiserede operationelle procedurer til rekruttering og screening af FMT-donorer, fremstilling af FMT og administration af FMT ved lavement. Gennemførlighedsresultaterne er: vellykket randomisering af 40 patienter inden for 12 måneder, tilbageholdelse af >90 % (36/40) af patienterne i op til 6 måneder og levering af FMT på et ikke-primært studiested hos mindst én patient. Data om de kliniske og eksplorative resultater vil blive indsamlet, men ikke analyseret i denne pilotundersøgelse. Det primære kliniske resultat er forekomsten af ​​intestinal dekolonisering af CPE efter 3 måneder. Sekundære kliniske resultater omfatter: tid til dekolonisering af CPE; forekomst af CPE kliniske infektioner op til 12 måneder efter intervention; forekomst af intestinal dekolonisering af CPE og andre antibiotika-resistente organismer (udvidet spektrum beta-lactamase Enterobacteriaceae - ESBL'er og vancomycin-resistente Enterococci - VRE) 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention; og sikkerhedsprofil. Som et eksplorativt resultat vil ændringer i fækal mikrobiomsammensætning blive undersøgt før og efter intervention. Denne undersøgelse udnytter eksisterende støtte, forskningsinfrastrukturer og ekspertise - herunder Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN), Toronto Antimicrobial Resistance Research Network (TARRN) og University of Toronto Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP) - for at optimere gennemførligheden vedrørende patientrekruttering og FMT administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1M1
        • Public Health Ontario Laboratories
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. ≥ 1 rektal podning, lyske, afføring eller urinprøve positiv for en CPE inden for den seneste 1 måned.

    • Tilstedeværelse af CPE vil blive bekræftet ved baseline gennem indsamling af poolet lyske/rektal podning og urinprøve.

  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én pålidelig form for prævention.
  4. Skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion med CPE på vurderingstidspunktet.
  2. Graviditet, planlagt graviditet eller amning.
  3. Aktuel indlæggelse på intensiv afdeling.

  4. Signifikant immunkompromitterede patienter.

    • neutropeni (ANC < 1)
    • løbende brug af systemiske kortikosteroider > 30 mg/dag
    • løbende brug af biologisk terapi
    • gennemgår kemoterapi, modtog kemoterapi ≤ 30 dage fra baseline besøg eller forventes at gennemgå kemoterapi i de kommende 12 måneder
    • aktiv hæmatologisk malignitet
    • solid organtransplantationsmodtager
    • modtager af hæmatopoetisk stamcelletransplantation
    • HIV-positive patienter med cluster differentiation 4 (CD4) celletal < 350
  5. Patienter med ascites eller i peritonealdialyse.
  6. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns eller colitis ulcerosa).
  7. Kronisk diarré eller aktiv colitis uanset årsag.
  8. Ileus eller aktiv gastrointestinal motilitetsforstyrrelse ved baseline.
  9. Historien om total kolektomi.
  10. Alvorlig, irreversibel blødningsforstyrrelse.
  11. Anamnese med anafylaktisk eller anafylaktoid allergisk reaktion på enhver mad.
  12. Forventet levetid mindre end 6 måneder.
  13. Ude af stand til at tolerere lavement.
  14. Deltageren er ikke canadisk statsborger eller permanent bosiddende og forventes ikke at blive i Toronto-regionen i 12 måneder.
  15. Enhver grund efter efterforskerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Forberedelse af tarmskylning efterfulgt af FMT administreret ved lavement, givet ved 3 lejligheder. Fækalt filtrat til FMT vil blive fremstillet af 50 g sund donorafføring, homogeniseret og fortyndet i 300 ml sterilt normalt saltvand.
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Afføring fra rask donor
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter i denne arm vil ikke modtage intervention og vil være på standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tarmkolonisering af patienter med CPE 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af CPE-kolonisering i FMT-arm vs kontrolarm efter 3 måneder
3 måneder
Randomiseringsrate i undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførelse af randomisering af 40 undersøgelsesdeltagere i løbet af undersøgelsesperioden vil blive brugt til at indikere gennemførligheden af ​​undersøgelsen.
12 måneder
Andel af patienter tilbageholdt i undersøgelsen i op til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
En tilbageholdelse på 90 % af patienterne i op til 6 måneder i undersøgelsen vil blive brugt til at indikere gennemførlighed.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CPE-dekolonisering i FMT-behandlings- og ikke-behandlingsgrupper efter 1, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Som ovenfor
1, 6 og 12 måneder
Tid til CPE-dekolonisering i FMT-behandlings- og ikke-behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Som ovenfor
1, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af CPE klinisk infektion i FMT-behandlings- og ikke-behandlingsgrupper over 12 måneder.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Som ovenfor
1, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af udvidet spektrum beta-lactamase-organismer (ESBL) og vancomycin-resistente enterokokker (VRE) tarmkolonisering efter 0, 1, 3, 6 og 12 måneder i FMT-behandlings- og ikke-behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i koloniseringsstatus for andre antimikrobielle resistente organismer i løbet af undersøgelsesperioden
1, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af opfordrede og uopfordrede uønskede og alvorlige bivirkninger i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere uønskede hændelser, og alvorlige uønskede hændelser vil være i hele undersøgelsesperioden og vil blive spurgt specifikt om uønskede hændelser under undersøgelsesbesøg
3 måneder
Antal patienter med dødelighed af alle årsager 30 dage efter randomisering
Tidsramme: 1 måned
Som ovenfor
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sammensætning og diversitet af fækale bakterielle phyla (målt ved 16s ribosomal ribonukleinsyresekventering) i begge interventionsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Som ovenfor
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susy Hota

Samarbejdspartnere

Sinai Health System, Ontario, Canada
University of Toronto, Ontario, Canada
The Toronto Invasive Bacterial Diseases Network, Ontario, Canada
Public Health Ontario Laboratories, Ontario, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
  • Ledende efterforsker: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-5177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner