Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av fekal flora-endring for utryddelse av karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae-kolonisering (EFFECT-CPE)

1. november 2022 oppdatert av: Susy Hota

Effektiviteten av fekal flora-endring for utryddelse av karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae koloniseringsforsøk (EFFECT-CPE): et flersteds, åpent, randomisert kontrollert pilotforsøk

Karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae (CPE) er bakterier som bæres i mage-tarmkanalen som er resistente mot karbapenemer, antibiotika i siste utvei. CPE-infeksjoner fører til død i 25-50 % av tilfellene. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er overføring av avføring fra en frisk donor til en mottaker for å endre sammensetningen av tarmmikrober. Tidlige studier støtter bruken av det for å eliminere CPE-transport, men definitive studier mangler. Etterforskerne foreslår en gjennomførbarhetspilot for en multisenter, ikke-blind randomisert studie som sammenligner effektiviteten av FMT uten intervensjon (standard for omsorg) for å eliminere tarmtransport av CPE. Førti pasienter med CPE vil bli tilfeldig tildelt FMT ved klyster eller ingen intervensjon. Gjennomførbarhet vil bli demonstrert ved evnen til å rekruttere og beholde 40 pasienter over 12 måneder, og å gi FMT gjort på et sentralt sted til minst ett off-site sykehus. Det primære kliniske endepunktet for hele studien er CPE tarmtransport 3 måneder etter intervensjonen. Sekundære endepunkter inkluderer: CPE-transport ved 1, 6 og 12 måneder; tid til avkolonisering av CPE; sikkerhet; CPE-infeksjoner over 12 måneder; og tarmtransport av andre antibiotika-resistente organismer. Data om de kliniske resultatene vil bli samlet inn, men ikke analysert i denne mulighetsstudien.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisite, åpent randomisert kontrollert internt pilotforsøk designet for å vurdere gjennomførbarheten av en større studie rettet mot å bestemme effektiviteten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) ved klyster i kort- og langsiktig intestinal dekolonisering av karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae (CPE) ). Førti (40) asymptomatiske voksne pasienter som er intestinalt kolonisert med CPE vil bli tildelt i forholdet 1:1 for å motta en tarmpreparat etterfulgt av FMT ved klystervei, versus standardbehandling (ingen intervensjon). FMT vil bli levert av University of Toronto Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP), ved bruk av standardiserte operasjonsprosedyrer for rekruttering og screening av FMT-givere, produksjon av FMT og administrering av FMT ved klyster. Gjennomførbarhetsresultatene er: vellykket randomisering av 40 pasienter innen 12 måneder, retensjon av >90 % (36/40) av pasientene i opptil 6 måneder, og tilførsel av FMT på et ikke-primært studiested hos minst én pasient. Data om de kliniske og eksplorative resultatene vil bli samlet inn, men ikke analysert i denne pilotstudien. Det primære kliniske resultatet er forekomst av intestinal dekolonisering av CPE etter 3 måneder. Sekundære kliniske utfall inkluderer: tid til dekolonisering av CPE; forekomst av CPE kliniske infeksjoner opptil 12 måneder etter intervensjon; forekomst av intestinal dekolonisering av CPE og andre antibiotikaresistente organismer (utvidet spektrum beta-laktamase Enterobacteriaceae - ESBL og vankomycinresistente enterokokker - VRE) 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon; og sikkerhetsprofil. Som et utforskende resultat vil endringer i fekal mikrobiomsammensetning undersøkes før og etter intervensjon. Denne studien utnytter eksisterende støtte, forskningsinfrastruktur og ekspertise - inkludert Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN), Toronto Antimicrobial Resistance Research Network (TARRN) og University of Toronto Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP) - for å optimalisere gjennomførbarheten angående pasientrekruttering og FMT-administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1M1
        • Public Health Ontario Laboratories
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. ≥ 1 rektal vattpinne, lyske, avføring eller urinprøve positiv for en CPE i løpet av den siste 1 måneden.

    • Tilstedeværelse av CPE vil bli bekreftet ved baseline gjennom innsamling av sammenslått lyske/rektal vattpinne og urinprøve.

  3. Kvinner i fertil alder må bruke minst én pålitelig form for prevensjon.
  4. Må kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infeksjon med CPE ved vurderingstidspunktet.
  2. Graviditet, planlagt graviditet eller amming.
  3. Nåværende innleggelse på intensivavdeling.

  4. Betydelig immunkompromitterte pasienter.

    • nøytropeni (ANC < 1)
    • pågående bruk av systemiske kortikosteroider > 30 mg/dag
    • pågående bruk av biologisk terapi
    • gjennomgår kjemoterapi, mottok kjemoterapi ≤ 30 dager fra baseline besøk, eller forventet å gjennomgå kjemoterapi i løpet av de kommende 12 månedene
    • aktiv hematologisk malignitet
    • solid organtransplantert mottaker
    • mottaker av hematopoetisk stamcelletransplantasjon
    • HIV-positive pasienter med klyngedifferensiering 4 (CD4) celletall < 350
  5. Pasienter med ascites eller som får peritonealdialyse.
  6. Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns eller Ulcerøs kolitt).
  7. Kronisk diaré eller aktiv kolitt uansett årsak.
  8. Ileus eller aktiv gastrointestinal motilitetsforstyrrelse ved baseline.
  9. Historie om total kolektomi.
  10. Alvorlig, irreversibel blødningsforstyrrelse.
  11. Historie med anafylaktisk eller anafylaktoid allergisk reaksjon på matvarer.
  12. Forventet levealder mindre enn 6 måneder.
  13. Kan ikke tolerere klyster.
  14. Deltakeren er ikke kanadisk statsborger eller fast bosatt, og forventes ikke å forbli i Toronto-regionen i 12 måneder.
  15. Enhver grunn etter etterforskerens syn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Tarmskyllingspreparat etterfulgt av FMT administrert ved klyster, gitt ved 3 anledninger. Fekalfiltrat for FMT vil bli tilberedt fra 50 g frisk donoravføring, homogenisert og fortynnet i 300 ml sterilt normalt saltvann.
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Avføring fra frisk donor
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter i denne armen vil ikke motta intervensjon og vil være på standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intestinal kolonisering av pasienter med CPE 3 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av CPE-kolonisering i FMT-arm vs kontrollarm etter 3 måneder
3 måneder
Randomiseringsrate i studien
Tidsramme: 12 måneder
Fullføring av randomisering av 40 studiedeltakere i løpet av studieperioden vil bli brukt for å indikere gjennomførbarhet av studien.
12 måneder
Andel pasienter som ble holdt i studien i opptil 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
En retensjon på 90 % av pasientene inntil 6 måneder i studien vil bli brukt for å indikere gjennomførbarhet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CPE-dekolonisering i FMT-behandlings- og ikke-behandlingsgrupper ved 1, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Som ovenfor
1, 6 og 12 måneder
Tid til CPE-dekolonisering i FMT-behandlings- og ikke-behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Som ovenfor
1, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst av CPE klinisk infeksjon i FMT-behandlings- og ikke-behandlingsgrupper over 12 måneder.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Som ovenfor
1, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst av utvidet spektrum beta-laktamase-organismer (ESBL) og vankomycin-resistente enterokokker (VRE) tarmkolonisering ved 0, 1, 3, 6 og 12 måneder i FMT-behandlings- og ikke-behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Endringer i koloniseringsstatus for andre antimikrobielle resistente organismer i løpet av studieperioden
1, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst av oppfordrede og uønskede uønskede og alvorlige uønskede hendelser i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil være gjennom hele studieperioden og vil bli spurt spesifikt om uønskede hendelser under studiebesøk
3 måneder
Antall pasienter med dødelighet av alle årsaker 30 dager etter randomisering
Tidsramme: 1 måned
Som ovenfor
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sammensetning og mangfold av fekale bakteriefyla (målt ved 16s ribosomal ribonukleinsyresekvensering) i begge intervensjonsgruppene
Tidsramme: 12 måneder
Som ovenfor
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Susy Hota

Samarbeidspartnere

Sinai Health System, Ontario, Canada
University of Toronto, Ontario, Canada
The Toronto Invasive Bacterial Diseases Network, Ontario, Canada
Public Health Ontario Laboratories, Ontario, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
  • Hovedetterforsker: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 18-5177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere