カルバペネマーゼ産生腸内細菌の定着に対する糞便フローラ改変の有効性 (EFFECT-CPE)

これは、カルバペネマーゼ産生腸内細菌科 (CPE) の短期および長期の腸内除菌において、浣腸による糞便微生物叢移植 (FMT) の有効性を判断することを目的とした、より大規模な試験の実現可能性を評価するために設計された、マルチサイトの非盲検無作為対照内部パイロット試験です。 ）。 40 人の無症候性成人患者が CPE で腸内に定着し、1:1 の比率で割り当てられ、腸の準備を受け、続いて浣腸経路による FMT と、標準治療 (介入なし) が行われます。 FMT は、トロント大学の Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP) によって提供され、FMT ドナーの募集とスクリーニング、FMT の製造、浣腸による FMT の投与のための標準化された操作手順を使用します。 実現可能性の結果は次のとおりです。12 か月以内に 40 人の患者を無作為化することに成功し、最大 6 か月まで患者の 90% (36/40) を超えて維持し、少なくとも 1 人の患者に主要でない研究施設で FMT を提供します。 臨床的および探索的結果に関するデータは収集されますが、このパイロット研究では分析されません。 主要な臨床転帰は、3 か月での CPE の腸内除菌の発生率です。 二次的な臨床結果には次のものが含まれます。CPEの除菌までの時間。介入後 12 か月までの CPE 臨床感染の発生率。介入後1、3、6、および12か月でのCPEおよび他の抗生物質耐性生物（拡張スペクトルベータラクタマーゼ腸内細菌科 - ESBLおよびバンコマイシン耐性腸球菌 - VRE）の腸管脱コロニー化の発生率;そして、安全性プロファイル。 探索的結果として、介入前後の糞便マイクロバイオーム組成の変化を調べます。 この研究では、トロント侵襲性細菌病ネットワーク (TIBDN)、トロント抗菌薬耐性研究ネットワーク (TARRN)、トロント大学微生物叢治療アウトカム プログラム (MTOP) などの既存のサポート、研究インフラストラクチャ、および専門知識を活用して、患者募集に関する実現可能性を最適化します。およびFMT管理。