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Eficacia de la alteración de la flora fecal para la erradicación de la colonización por enterobacterias productoras de carbapenemasas (EFFECT-CPE)

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Susy Hota

Eficacia de la alteración de la flora fecal para la erradicación del ensayo de colonización de enterobacterias productoras de carbapenemasas (EFFECT-CPE): un ensayo piloto de factibilidad controlado, aleatorizado, de etiqueta abierta y multisitio

Las enterobacterias productoras de carbapenemasas (CPE) son bacterias transportadas en el tracto gastrointestinal que son resistentes a los carbapenémicos, antibióticos de último recurso. Las infecciones por CPE provocan la muerte en el 25-50% de los casos. El trasplante de microbiota fecal (FMT) es la transferencia de heces de un donante sano a un receptor para alterar la composición de los microbios intestinales. Los primeros estudios respaldan su uso para eliminar el transporte de CPE, pero faltan estudios definitivos. Los investigadores proponen un piloto de factibilidad para un ensayo aleatorizado no ciego multicéntrico que compare la efectividad de FMT con ninguna intervención (estándar de atención) para eliminar la portación intestinal de CPE. Cuarenta pacientes con CPE serán asignados al azar para recibir FMT por enema o ninguna intervención. La viabilidad se demostrará mediante la capacidad de reclutar y retener a 40 pacientes durante 12 meses, y de proporcionar FMT realizado en un sitio central a al menos un hospital fuera del sitio. El criterio principal de valoración clínica para el ensayo completo es el estado de portador intestinal de CPE 3 meses después de la intervención. Los puntos finales secundarios incluyen: transporte de CPE a 1, 6 y 12 meses; tiempo de descolonización de CPE; seguridad; infecciones por CPE durante 12 meses; y transporte intestinal de otros organismos resistentes a los antibióticos. Los datos sobre los resultados clínicos se recopilarán pero no se analizarán en este estudio de viabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto interno controlado, aleatorizado, de etiqueta abierta y multisitio diseñado para evaluar la viabilidad de un ensayo más grande destinado a determinar la efectividad del trasplante de microbiota fecal (FMT) por enema en la descolonización intestinal a corto y largo plazo de Enterobacteriaceae productoras de carbapenemasas (CPE). ). Cuarenta (40) pacientes adultos asintomáticos colonizados intestinalmente con CPE serán asignados en una proporción de 1:1 para recibir una preparación intestinal seguida de FMT por vía de enema, versus atención estándar (sin intervención). El FMT será proporcionado por el Programa de Resultados Terapéuticos de la Microbiota de la Universidad de Toronto (MTOP), utilizando procedimientos operativos estandarizados para reclutar y evaluar donantes de FMT, fabricar FMT y administrar FMT por enema. Los resultados de factibilidad son: aleatorización exitosa de 40 pacientes dentro de los 12 meses, retención de >90 % (36/40) de los pacientes hasta 6 meses y provisión de FMT en un sitio de estudio no primario en al menos un paciente. Los datos sobre los resultados clínicos y exploratorios se recopilarán pero no se analizarán en este estudio piloto. El resultado clínico primario es la incidencia de descolonización intestinal de CPE a los 3 meses. Los resultados clínicos secundarios incluyen: tiempo hasta la descolonización del CPE; incidencia de infecciones clínicas por EPC hasta 12 meses después de la intervención; incidencia de descolonización intestinal de CPE y otros organismos resistentes a los antibióticos (enterobacteriaceae de betalactamasa de espectro extendido - BLEE y enterococos resistentes a la vancomicina - VRE) a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención; y perfil de seguridad. Como resultado exploratorio, se examinarán los cambios en la composición del microbioma fecal antes y después de la intervención. Este estudio aprovecha el apoyo existente, las infraestructuras de investigación y la experiencia, incluida la Red de Enfermedades Bacterianas Invasivas de Toronto (TIBDN), la Red de Investigación de Resistencia Antimicrobiana de Toronto (TARRN) y el Programa de Resultados Terapéuticos de la Microbiota de la Universidad de Toronto (MTOP), para optimizar la viabilidad con respecto al reclutamiento de pacientes. y administración de FMT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1M1
        • Public Health Ontario Laboratories
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • St. Joseph Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años

  2. ≥ 1 muestra de hisopado rectal, ingle, heces u orina positiva para un CPE en el último mes.

    • La presencia de CPE se confirmará al inicio del estudio mediante la recolección de muestras de orina e hisopado rectal/ingle combinados.

  3. Las mujeres en edad fértil deben usar al menos una forma confiable de control de la natalidad.
  4. Debe ser capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Infección activa con CPE en el momento de la evaluación.
  2. Embarazo, embarazo planificado o lactancia.
  3. Ingreso actual a la unidad de cuidados intensivos.

  4. Pacientes significativamente inmunocomprometidos.

    • neutropenia (RAN < 1)
    • uso continuo de corticosteroides sistémicos > 30 mg/día
    • uso continuo de terapia biológica
    • recibiendo quimioterapia, recibió quimioterapia ≤ 30 días desde la visita inicial, o se espera que reciba quimioterapia en los próximos 12 meses
    • malignidad hematológica activa
    • receptor de trasplante de órgano sólido
    • receptor de trasplante de células madre hematopoyéticas
    • Pacientes VIH positivos con recuento de células de diferenciación de grupos 4 (CD4) < 350
  5. Pacientes con ascitis o en diálisis peritoneal.
  6. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o de Crohn).
  7. Diarrea crónica o colitis activa por cualquier motivo.
  8. Íleo o trastorno activo de la motilidad gastrointestinal al inicio del estudio.
  9. Historia de colectomía total.
  10. Trastorno hemorrágico grave e irreversible.
  11. Antecedentes de reacción alérgica anafiláctica o anafilactoide a algún alimento.
  12. Esperanza de vida prevista inferior a 6 meses.
  13. Incapaz de tolerar el enema.
  14. El participante no es ciudadano canadiense ni residente permanente, y no se espera que permanezca en la región de Toronto durante 12 meses.
  15. Cualquier motivo a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
Preparación de lavado intestinal seguido de FMT administrado por enema, dado en 3 ocasiones. El filtrado fecal para FMT se preparará a partir de 50 g de heces de donantes sanos, se homogeneizará y se diluirá en 300 ml de solución salina normal estéril.
Biológico: Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
Heces de donante sano
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes en este brazo no recibirán intervención y recibirán el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de colonización intestinal de pacientes con EPC a los 3 meses de la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de colonización de CPE en el brazo FMT frente al brazo de control a los 3 meses
3 meses
Tasa de aleatorización en el estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
La finalización de la aleatorización de 40 participantes del estudio durante el período de estudio se utilizará para indicar la viabilidad del estudio.
12 meses
Proporción de pacientes retenidos en el estudio hasta por 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará una retención del 90 % de los pacientes hasta 6 meses en el estudio para indicar la viabilidad.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de descolonización de CPE en grupos de tratamiento y no tratamiento con FMT a 1, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
Como anteriormente
1, 6 y 12 meses
Tiempo hasta la descolonización de CPE en grupos con tratamiento FMT y sin tratamiento.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
Como anteriormente
1, 3, 6 y 12 meses
Incidencia de infección clínica de CPE en grupos de tratamiento y no tratamiento de FMT durante 12 meses.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
Como anteriormente
1, 3, 6 y 12 meses
Incidencia de colonización intestinal por organismos de betalactamasa de espectro extendido (BLEE) y enterococos resistentes a la vancomicina (VRE) a los 0, 1, 3, 6 y 12 meses en los grupos de tratamiento y no tratamiento con FMT.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
Cambios en el estado de colonización de otros organismos resistentes a los antimicrobianos durante el período de estudio
1, 3, 6 y 12 meses
Incidencia de eventos adversos graves y adversos solicitados y no solicitados en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Se les pedirá a los participantes que informen los eventos adversos graves y adversos durante todo el período del estudio y se les preguntará específicamente sobre los eventos adversos durante las visitas del estudio.
3 meses
Número de pacientes con mortalidad por todas las causas a los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 mes
Como anteriormente
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición y diversidad de los filos bacterianos fecales (medidos por secuenciación del ácido ribonucleico ribosomal 16s) en ambos grupos de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Como anteriormente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Susy Hota

Colaboradores

Sinai Health System, Ontario, Canada
University of Toronto, Ontario, Canada
The Toronto Invasive Bacterial Diseases Network, Ontario, Canada
Public Health Ontario Laboratories, Ontario, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
  • Investigador principal: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 18-5177

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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