Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van fecale flora-verandering voor uitroeiing van carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae-kolonisatie (EFFECT-CPE)

1 november 2022 bijgewerkt door: Susy Hota

Effectiviteit van fecale flora-verandering voor de uitroeiing van carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae-kolonisatiestudie (EFFECT-CPE): een multisite, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsproef

Carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) zijn bacteriën in het maagdarmkanaal die resistent zijn tegen carbapenems, antibiotica in laatste instantie. CPE-infecties leiden in 25-50% van de gevallen tot de dood. Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is de overdracht van ontlasting van een gezonde donor naar een ontvanger om de samenstelling van darmmicroben te veranderen. Vroege studies ondersteunen het gebruik ervan voor het elimineren van CPE-dragerschap, maar definitieve studies ontbreken. De onderzoekers stellen een haalbaarheidsproef voor voor een multicenter, niet-geblindeerde, gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit van FMT zonder tussenkomst (zorgstandaard) wordt vergeleken bij het elimineren van darmdragerschap van CPE. Veertig patiënten met CPE worden willekeurig toegewezen om FMT te krijgen door klysma of geen interventie. De haalbaarheid zal worden aangetoond door het vermogen om 40 patiënten gedurende 12 maanden te rekruteren en te behouden, en FMT op een centrale locatie aan te bieden aan ten minste één extern ziekenhuis. Het primaire klinische eindpunt voor de volledige studie is CPE-darmdragerschap 3 maanden na de ingreep. Secundaire eindpunten zijn: CPE-dragerschap na 1, 6 en 12 maanden; tijd tot dekolonisatie van CPE; veiligheid; CPE-infecties gedurende 12 maanden; en darmdragerschap van andere antibioticaresistente organismen. Gegevens over de klinische uitkomsten zullen worden verzameld, maar niet geanalyseerd in deze haalbaarheidsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multisite, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde interne pilot-studie die is opgezet om de haalbaarheid te beoordelen van een grotere studie die gericht is op het bepalen van de effectiviteit van fecale microbiota-transplantatie (FMT) door klysma bij korte en lange termijn intestinale dekolonisatie van carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE). ). Veertig (40) asymptomatische volwassen patiënten die darmgekoloniseerd zijn met CPE zullen worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om een ​​darmvoorbereiding te krijgen, gevolgd door FMT via een klysmaroute, versus standaardzorg (geen interventie). FMT wordt geleverd door het Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP) van de Universiteit van Toronto, waarbij gebruik wordt gemaakt van gestandaardiseerde werkprocedures voor het werven en screenen van FMT-donoren, het vervaardigen van FMT en het toedienen van FMT door klysma. De haalbaarheidsresultaten zijn: succesvolle randomisatie van 40 patiënten binnen 12 maanden, retentie van >90% (36/40) van de patiënten tot 6 maanden, en verstrekking van FMT op een niet-primaire onderzoekslocatie bij ten minste één patiënt. Gegevens over de klinische en verkennende resultaten zullen worden verzameld, maar niet geanalyseerd in deze pilootstudie. De primaire klinische uitkomst is de incidentie van intestinale dekolonisatie van CPE na 3 maanden. Secundaire klinische uitkomsten zijn: tijd tot dekolonisatie van CPE; incidentie van klinische CPE-infecties tot 12 maanden na de interventie; incidentie van intestinale dekolonisatie van CPE en andere antibioticaresistente organismen (extended spectrum beta-lactamase Enterobacteriaceae - ESBL's en vancomycine-resistente Enterococci - VRE) 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie; en veiligheidsprofiel. Als verkennend resultaat zullen veranderingen in de samenstelling van het fecale microbioom voor en na de interventie worden onderzocht. Deze studie maakt gebruik van bestaande ondersteuning, onderzoeksinfrastructuren en expertise - waaronder het Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN), Toronto Antimicrobial Resistance Research Network (TARRN) en het Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP) van de Universiteit van Toronto - om de haalbaarheid met betrekking tot patiëntenwerving te optimaliseren en FMT-administratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1M1
        • Public Health Ontario Laboratories
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar

  2. ≥ 1 rectaal uitstrijkje, lies-, ontlasting- of urinemonster positief voor een CPE in de afgelopen 1 maand.

    • Aanwezigheid van CPE zal bij aanvang worden bevestigd door verzameling van gepoolde lies-/rectaaluitstrijkjes en urinemonsters.

  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste één betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  4. Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectie met CPE op het moment van beoordeling.
  2. Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding.
  3. Huidige opname op de intensive care.

  4. Aanzienlijk immuungecompromitteerde patiënten.

    • neutropenie (ANC < 1)
    • doorlopend gebruik van systemische corticosteroïden > 30 mg/dag
    • doorlopend gebruik van biologische therapie
    • chemotherapie ondergaat, chemotherapie ≤ 30 dagen na het basisbezoek kreeg of naar verwachting in de komende 12 maanden chemotherapie zal ondergaan
    • actieve hematologische maligniteit
    • ontvanger van een solide orgaantransplantatie
    • ontvanger van een hematopoëtische stamceltransplantatie
    • HIV-positieve patiënten met clusterdifferentiatie 4 (CD4) celgetal < 350
  5. Patiënten met ascites of die peritoneale dialyse ondergaan.
  6. Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (Crohn of colitis ulcerosa).
  7. Chronische diarree of actieve colitis om welke reden dan ook.
  8. Ileus of actieve gastro-intestinale motiliteitsstoornis bij baseline.
  9. Geschiedenis van totale colectomie.
  10. Ernstige, onomkeerbare bloedingsaandoening.
  11. Geschiedenis van anafylactische of anafylactoïde allergische reactie op voedsel.
  12. Verwachte levensverwachting minder dan 6 maanden.
  13. Klysma niet kunnen verdragen.
  14. Deelnemer is geen Canadees staatsburger of permanent ingezetene en zal naar verwachting niet 12 maanden in de regio Toronto blijven.
  15. Om het even welke reden volgens de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Voorbereiding darmspoeling gevolgd door FMT toegediend door klysma, gegeven bij 3 gelegenheden. Fecaal filtraat voor FMT wordt bereid uit 50 g gezonde donorontlasting, gehomogeniseerd en verdund in 300 ml steriele normale zoutoplossing.
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Uitwerpselen van gezonde donor
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten in deze arm krijgen geen interventie en krijgen standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van darmkolonisatie van patiënten met CPE 3 maanden na interventie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van CPE-kolonisatie in FMT-arm versus controle-arm na 3 maanden
3 maanden
Randomisatiepercentage in studie
Tijdsspanne: 12 maanden
Voltooiing van randomisatie van 40 studiedeelnemers tijdens de studieperiode zal worden gebruikt om de haalbaarheid van de studie aan te geven.
12 maanden
Percentage patiënten dat maximaal 6 maanden in studie is gebleven
Tijdsspanne: 6 maanden
Een retentie van 90% van de patiënten tot 6 maanden in de studie zal worden gebruikt om de haalbaarheid aan te geven.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van CPE-dekolonisatie in FMT-behandelde en niet-behandelde groepen na 1, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
Zoals hierboven
1, 6 en 12 maanden
Tijd tot CPE-dekolonisatie in FMT-behandelings- en niet-behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Zoals hierboven
1, 3, 6 en 12 maanden
Incidentie van klinische CPE-infectie in FMT-behandelings- en niet-behandelingsgroepen gedurende 12 maanden.
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Zoals hierboven
1, 3, 6 en 12 maanden
Incidentie van uitgebreid-spectrum bèta-lactamase-organismen (ESBL) en vancomycine-resistente enterokokken (VRE) darmkolonisatie na 0, 1, 3, 6 en 12 maanden in FMT-behandelde en niet-behandelde groepen.
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in de kolonisatiestatus van andere antimicrobieel resistente organismen gedurende de onderzoeksperiode
1, 3, 6 en 12 maanden
Incidentie van gevraagde en ongevraagde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te melden tijdens de studieperiode en er wordt specifiek gevraagd naar bijwerkingen tijdens studiebezoeken
3 maanden
Aantal patiënten met sterfte door alle oorzaken 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 1 maand
Zoals hierboven
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in samenstelling en diversiteit van fecale bacteriële phyla (zoals gemeten door 16s ribosomale ribonucleïnezuursequencing) in beide interventiegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Zoals hierboven
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Susy Hota

Medewerkers

Sinai Health System, Ontario, Canada
University of Toronto, Ontario, Canada
The Toronto Invasive Bacterial Diseases Network, Ontario, Canada
Public Health Ontario Laboratories, Ontario, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
  • Hoofdonderzoeker: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-5177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie (FMT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren