Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A székletflóra megváltoztatásának hatékonysága a karbapenemázt termelő Enterobacteriaceae megtelepedésének felszámolásában (EFFECT-CPE)

2022. november 1. frissítette: Susy Hota

A székletflóra megváltoztatásának hatékonysága a karbapenemázt termelő Enterobacteriaceae kolonizációs vizsgálat (EFFECT-CPE) felszámolására: több helyszíni, nyílt címkés, randomizált, ellenőrzött megvalósíthatósági kísérleti kísérlet

A karbapenemázt termelő Enterobacteriaceae (CPE) a gyomor-bél traktusban hordozott baktériumok, amelyek rezisztensek a karbapenemekkel, a végső antibiotikumokkal szemben. A CPE fertőzések az esetek 25-50%-ában halálhoz vezetnek. A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) az egészséges donor székletének átadása a recipiensnek a bélmikrobák összetételének megváltoztatása érdekében. A korai tanulmányok alátámasztják a használatát a CPE hordozó kiküszöbölésére, de a végleges tanulmányok hiányoznak. A kutatók megvalósíthatósági kísérleti kísérletet javasolnak egy többközpontú, nem vak, randomizált vizsgálathoz, amely összehasonlítja az FMT hatékonyságát beavatkozás nélkül (standard ellátás) a CPE bélben történő hordozásának megszüntetésében. Negyven CPE-ben szenvedő beteget véletlenszerűen beosztanak FMT-re beöntéssel vagy beavatkozás nélkül. A megvalósíthatóságot bizonyítja, hogy 12 hónapon keresztül 40 beteget lehet toborozni és megtartani, valamint legalább egy telephelyen kívüli kórház számára központi helyen készült FMT-t biztosítani. A teljes vizsgálat elsődleges klinikai végpontja a CPE bélhordozása a beavatkozás után 3 hónappal. A másodlagos végpontok a következők: CPE szállítás 1, 6 és 12 hónapos korban; a CPE dekolonizálásáig eltelt idő; biztonság; 12 hónapon túli CPE fertőzések; és egyéb antibiotikum-rezisztens organizmusok bélben történő szállítása. Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a klinikai eredményekre vonatkozó adatokat gyűjtik, de nem elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy több helyszínes, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált belső kísérleti vizsgálat, amelynek célja egy nagyobb vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése, amelynek célja a széklet mikrobiota transzplantációjának (FMT) beöntés általi hatékonyságának meghatározása a karbapenemázt termelő Enterobacteriaceae (CPE) rövid és hosszú távú bélrendszeri dekolonizációjában. ). Negyven (40) tünetmentes, bélrendszerben CPE-vel kolonizált felnőtt beteg 1:1 arányban kap bélkészítményt, majd FMT-t beöntés útján, szemben a standard ellátással (beavatkozás nélkül). Az FMT-t a Toronto Egyetem Microbiota Therapeutics Outcomes Programja (MTOP) biztosítja, szabványos működési eljárások alkalmazásával az FMT-donorok toborzására és szűrésére, az FMT előállítására és az FMT beöntés útján történő beadására. A megvalósíthatósági eredmények a következők: 40 beteg sikeres randomizálása 12 hónapon belül, a betegek >90%-ának (36/40) megtartása 6 hónapig, és FMT biztosítása egy nem elsődleges vizsgálati helyen legalább egy betegnél. A klinikai és feltáró eredményekre vonatkozó adatokat összegyűjtjük, de nem elemezzük ebben a kísérleti tanulmányban. Az elsődleges klinikai eredmény a CPE intestinalis dekolonizációjának előfordulása 3 hónap után. A másodlagos klinikai eredmények a következők: a CPE dekolonizációjáig eltelt idő; a CPE klinikai fertőzések előfordulása a beavatkozást követő 12 hónapig; a CPE és más antibiotikum-rezisztens organizmusok (kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz Enterobacteriaceae – ESBL-ek és vancomycin-rezisztens Enterococcusok – VRE) intesztinális dekolonizációjának előfordulása a beavatkozás után 1, 3, 6 és 12 hónappal; és biztonsági profil. Feltáró eredményként a széklet mikrobióma összetételében bekövetkezett változásokat megvizsgálják a beavatkozás előtt és után. Ez a tanulmány felhasználja a meglévő támogatást, kutatási infrastruktúrát és szakértelmet – beleértve a Toronto Invasive Bakteriális Betegségek Hálózatát (TIBDN), a Torontói Antimikrobiális Rezisztencia Kutatóhálózatot (TARRN) és a Torontói Egyetem Microbiota Therapeutics Outcomes Programját (MTOP) – a betegek toborzása megvalósíthatóságának optimalizálása érdekében. és FMT ügyintézés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1M1
        • Public Health Ontario Laboratories
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év

  2. ≥ 1 rektális tampon, lágyék, széklet vagy vizeletminta pozitív CPE-re az elmúlt 1 hónapban.

    • A CPE jelenlétét a kiinduláskor az ágyéki/rektális tampon és vizeletminta összegyűjtésével igazolják.

  3. A fogamzóképes korú nőknek legalább egy megbízható fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk.
  4. Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzés CPE-vel az értékelés időpontjában.
  2. Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás.
  3. Jelenlegi felvétel az intenzív osztályra.

  4. Jelentősen csökkent immunitású betegek.

    • neutropenia (ANC < 1)
    • szisztémás kortikoszteroidok folyamatos alkalmazása > 30 mg/nap
    • a biológiai terápia folyamatos alkalmazása
    • kemoterápiában részesül, kemoterápiában részesült a kiindulási vizittől számított ≤ 30 napon belül, vagy várhatóan kemoterápián esik át a következő 12 hónapban
    • aktív hematológiai rosszindulatú daganat
    • szilárd szervátültetett recipiens
    • hematopoetikus őssejt transzplantációban részesülő
    • HIV-pozitív betegek, akiknél a cluster differenciálódás 4 (CD4) sejtszáma < 350
  5. Aszcitesben szenvedő vagy peritoneális dialízisben részesülő betegek.
  6. Gyulladásos bélbetegség (Crohn vagy colitis ulcerosa) anamnézisében.
  7. Krónikus hasmenés vagy aktív vastagbélgyulladás bármilyen okból.
  8. Ileus vagy aktív gyomor-bélrendszeri motilitási zavar a kiinduláskor.
  9. A teljes kolektómia története.
  10. Súlyos, visszafordíthatatlan vérzési rendellenesség.
  11. Anamnézisben előfordult anafilaxiás vagy anafilaktoid allergiás reakció bármely élelmiszerre.
  12. A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
  13. Képtelen elviselni a beöntést.
  14. A résztvevő nem kanadai állampolgár vagy állandó lakos, és várhatóan nem marad 12 hónapig Torontói régióban.
  15. A nyomozó véleménye szerint bármilyen ok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
Bélöblítés előkészítése, majd FMT beöntéssel, 3 alkalommal. Az FMT székletszűrletét 50 g egészséges donor székletből készítik, homogenizálják, és 300 ml steril normál sóoldattal hígítják.
Biológiai: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
Egészséges donor ürüléke
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Az ebben a karban lévő betegek nem részesülnek beavatkozásban, és standard ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPE-ben szenvedő betegek intestinalis kolonizációjának előfordulása 3 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 3 hónap
A CPE kolonizáció incidenciája az FMT karon vs a kontroll karban 3 hónapos korban
3 hónap
Randomizációs arány a vizsgálatban
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat megvalósíthatóságának jelzésére 40 vizsgálati résztvevő véletlenszerű besorolásának befejezését fogják használni a vizsgálati időszak alatt.
12 hónap
A legfeljebb 6 hónapig vizsgálatban részt vevő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
A megvalósíthatóság jelzésére a betegek 90%-ának legfeljebb 6 hónapig történő bentmaradását kell használni.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPE dekolonizáció incidenciája FMT-vel kezelt és nem kezelt csoportokban 1, 6 és 12 hónapos korban.
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
Mint fent
1, 6 és 12 hónap
A CPE dekolonizálásáig eltelt idő FMT-kezelt és nem kezelt csoportokban.
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
Mint fent
1, 3, 6 és 12 hónap
A CPE klinikai fertőzésének gyakorisága FMT-vel kezelt és nem kezelt csoportokban 12 hónapon túl.
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
Mint fent
1, 3, 6 és 12 hónap
A kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz organizmusok (ESBL) és a vancomycin-rezisztens enterococcusok (VRE) intestinalis kolonizációjának előfordulása 0, 1, 3, 6 és 12 hónapos korban az FMT-vel kezelt és nem kezelt csoportokban.
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
Más antimikrobiális rezisztens organizmusok kolonizációs állapotának változásai a vizsgálati időszak során
1, 3, 6 és 12 hónap
A kért és nem kért nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események előfordulása mindkét csoportban
Időkeret: 3 hónap
A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgálati időszak során, és kifejezetten a nemkívánatos eseményekre kérdezik őket a tanulmányi látogatások során.
3 hónap
Azon betegek száma, akiknek a véletlenszerű elhalálozása 30 nappal a randomizálás után következett be
Időkeret: 1 hónap
Mint fent
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a széklet bakteriális törzsének összetételében és diverzitásában (a 16s riboszomális ribonukleinsav szekvenálással mérve) mindkét beavatkozási csoportban
Időkeret: 12 hónap
Mint fent
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Susy Hota

Együttműködők

Sinai Health System, Ontario, Canada
University of Toronto, Ontario, Canada
The Toronto Invasive Bacterial Diseases Network, Ontario, Canada
Public Health Ontario Laboratories, Ontario, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
  • Kutatásvezető: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-5177

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel