Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteflooran muuttamisen tehokkuus karbapenemaasia tuottavien Enterobacteriaceae-kolonisaatioiden hävittämisessä (EFFECT-CPE)

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Susy Hota

Ulosteflooran muuttamisen tehokkuus karbapenemaasia tuottavien enterobakteerien kolonisaatiokokeessa (EFFECT-CPE): monipaikkainen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe

Karbapenemaasia tuottavat Enterobacteriaceae (CPE) ovat maha-suolikanavassa kuljetettavia bakteereja, jotka ovat resistenttejä karbapeneemeille, viimeisimmille antibiooteille. CPE-infektiot johtavat kuolemaan 25–50 prosentissa tapauksista. Ulosteen mikrobiotasiirto (FMT) on ulosteen siirto terveeltä luovuttajalta vastaanottajalle suoliston mikrobien koostumuksen muuttamiseksi. Varhaiset tutkimukset tukevat sen käyttöä CPE-kuljetusten poistamiseen, mutta lopullisia tutkimuksia ei ole. Tutkijat ehdottavat toteutettavuuspilottia monikeskukseen, ei-sokkoutettuun satunnaistettuun tutkimukseen, jossa verrataan FMT:n tehokkuutta ilman interventiota (hoidon standardi) CPE:n suolistossa kulkeutumisen eliminoinnissa. Neljäkymmentä potilasta, joilla on CPE, määrätään satunnaisesti saamaan FMT peräruiskeen avulla tai ilman interventiota. Toteutettavuus osoitetaan kyvyllä rekrytoida ja säilyttää 40 potilasta 12 kuukauden aikana ja tarjota keskuspaikalla tehty FMT vähintään yhdelle ulkopuoliselle sairaalalle. Koko tutkimuksen ensisijainen kliininen päätetapahtuma on CPE-suolikanto 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: CPE:n kuljetus 1, 6 ja 12 kuukauden iässä; aika CPE:n dekolonisaatioon; turvallisuus; CPE-infektiot yli 12 kuukautta; ja muiden antibiooteille vastustuskykyisten organismien suolistossa. Tiedot kliinisistä tuloksista kerätään, mutta niitä ei analysoida tässä toteutettavuustutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monipaikkainen, avoin satunnaistettu, kontrolloitu sisäinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suuremman tutkimuksen toteutettavuutta. Tarkoituksena on määrittää peräruiskeen avulla tapahtuvan ulosteen mikrobiotan siirron (FMT) tehokkuus karbapenemaasia tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien (CPE) lyhyen ja pitkän aikavälin dekolonisaatiossa suolistossa. ). Neljäkymmentä (40) oireetonta aikuista potilasta, jotka ovat kolonisoineet CPE:n suolistossa, jaetaan suhteessa 1:1 saamaan suolistovalmistetta, jota seuraa FMT peräruiskeena, verrattuna normaaliin hoitoon (ei interventiota). FMT:n tarjoaa Toronton yliopiston Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP), joka käyttää standardoituja toimintamenetelmiä FMT-luovuttajien rekrytointiin ja seulomiseen, FMT:n valmistukseen ja FMT:n hallintaan peräruiskeen avulla. Toteutettavuustulokset ovat: onnistunut 40 potilaan satunnaistaminen 12 kuukauden sisällä, yli 90 %:n (36/40) säilyttäminen potilaista 6 kuukauteen asti ja FMT:n tarjoaminen ei-primaarisessa tutkimuspaikassa vähintään yhdelle potilaalle. Tietoja kliinisistä ja tutkimustuloksista kerätään, mutta niitä ei analysoida tässä pilottitutkimuksessa. Ensisijainen kliininen tulos on CPE:n suoliston dekolonisaation ilmaantuvuus 3 kuukauden kohdalla. Toissijaisia ​​kliinisiä tuloksia ovat: aika CPE:n dekolonisaatioon; kliinisten CPE-infektioiden ilmaantuvuus enintään 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen; CPE:n ja muiden antibiooteille vastustuskykyisten organismien (laajennetun spektrin beetalaktamaasi Enterobacteriaceae - ESBL:t ja vankomysiiniresistentit enterokokit - VRE) dekolonisaatioiden esiintyvyys suolistossa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta; ja turvallisuusprofiili. Tutkimustuloksena tutkitaan muutoksia ulosteen mikrobiomin koostumuksessa ennen ja jälkeen interventiota. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään olemassa olevaa tukea, tutkimusinfrastruktuuria ja asiantuntemusta – mukaan lukien Toronton invasiivisten bakteeritautien verkko (TIBDN), Toronton antimikrobinen resistenssin tutkimusverkosto (TARRN) ja Toronton yliopiston Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP) – optimoidakseen potilaiden rekrytoinnin toteutettavuutta. ja FMT-hallinto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1M1
        • Public Health Ontario Laboratories
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta

  2. ≥ 1 peräsuolen vanupuikko, nivus-, uloste- tai virtsanäyte CPE-positiivinen viimeisen kuukauden aikana.

    • CPE:n esiintyminen varmistetaan lähtötilanteessa keräämällä yhdistetyt nivus-/peräsuolennäytteet ja virtsanäyte.

  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  4. On kyettävä antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen CPE-infektio arviointihetkellä.
  2. Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys.
  3. Nykyinen vastaanotto teho-osastolla.

  4. Merkittävästi immuunipuutteiset potilaat.

    • neutropenia (ANC < 1)
    • systeemisten kortikosteroidien jatkuva käyttö > 30 mg/vrk
    • jatkuva biologisen hoidon käyttö
    • jotka ovat kemoterapiassa, saivat kemoterapiaa ≤ 30 päivää lähtötilanteen käynnistä tai joiden odotetaan saavan kemoterapiaa seuraavien 12 kuukauden aikana
    • aktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus
    • kiinteä elinsiirto
    • hematopoeettisen kantasolusiirron vastaanottaja
    • HIV-positiiviset potilaat, joiden klusteridifferentiaatio 4 (CD4) -solujen määrä < 350
  5. Potilaat, joilla on askites tai saavat peritoneaalidialyysihoitoa.
  6. Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tai haavainen paksusuolitulehdus).
  7. Krooninen ripuli tai aktiivinen paksusuolentulehdus mistä tahansa syystä.
  8. Ileus tai aktiivinen maha-suolikanavan motiliteettihäiriö lähtötilanteessa.
  9. Täydellisen kolektomian historia.
  10. Vaikea, peruuttamaton verenvuotohäiriö.
  11. Aiempi anafylaktinen tai anafylaktoidinen allerginen reaktio mille tahansa elintarvikkeelle.
  12. Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta.
  13. Ei voi sietää peräruisketta.
  14. Osallistuja ei ole Kanadan kansalainen tai pysyvä asukas, eikä hänen odoteta jäävän Toronton alueelle 12 kuukaudeksi.
  15. Mikä tahansa syy tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
Suolen huuhtelun valmistelu, jota seuraa FMT peräruiskeena annettuna 3 kertaa. FMT:n ulostesuodos valmistetaan 50 g:sta tervettä luovuttajan ulostetta, homogenoidaan ja laimennetaan 300 ml:aan steriiliä normaalia suolaliuosta.
Biologinen: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
Ulosteet terveeltä luovuttajalta
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämän käsivarren potilaat eivät saa toimenpiteitä, ja he saavat normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston kolonisaation ilmaantuvuus potilailla, joilla on CPE 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CPE-kolonisaation ilmaantuvuus FMT-haarassa vs. kontrollihaarassa 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
Satunnaistusaste tutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen toteutettavuuden osoittamiseen käytetään 40 tutkimukseen osallistujan satunnaistamisen loppuun saattamista tutkimusjakson aikana.
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat mukana tutkimuksessa enintään 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toteutettavuuden osoittamiseen käytetään sitä, että 90 % potilaista pysyy tutkimuksessa enintään 6 kuukauden ajan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPE:n dekolonisaation ilmaantuvuus FMT-hoitoa saaneissa ja ei-hoitoryhmissä 1, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Kuten edellä
1, 6 ja 12 kuukautta
Aika CPE:n dekolonisaatioon FMT-hoito- ja ei-hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kuten edellä
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kliinisen CPE-infektion ilmaantuvuus FMT-hoitoa saaneissa ja hoitamattomissa ryhmissä yli 12 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kuten edellä
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Laajennetun spektrin beetalaktamaasiorganismien (ESBL) ja vankomysiiniresistenttien enterokokkien (VRE) suoliston kolonisaation ilmaantuvuus 0, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla FMT-hoitoa saaneissa ja ei-hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutokset muiden mikrobilääkkeille vastustuskykyisten organismien kolonisaatiotilassa tutkimusjakson aikana
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Tilattujen ja ei-toivottujen haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujia pyydetään raportoimaan haitallisista ja vakavista haittatapahtumista koko tutkimusjakson ajan ja heiltä kysytään erityisesti haittatapahtumia tutkimuskäyntien aikana.
3 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla oli kaikista syistä kuolleisuus 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuten edellä
1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ulosteen bakteerifylan koostumuksessa ja monimuotoisuudessa (mitattuna 16s ribosomaalisella ribonukleiinihapposekvensoinnilla) molemmissa interventioryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuten edellä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Susy Hota

Yhteistyökumppanit

Sinai Health System, Ontario, Canada
University of Toronto, Ontario, Canada
The Toronto Invasive Bacterial Diseases Network, Ontario, Canada
Public Health Ontario Laboratories, Ontario, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
  • Päätutkija: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-5177

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa