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Wirksamkeit der Veränderung der Fäkalflora zur Ausrottung der Carbapenemase-produzierenden Enterobacteriaceae-Kolonisierung (EFFECT-CPE)

1. November 2022 aktualisiert von: Susy Hota

Wirksamkeit der Veränderung der Fäkalflora zur Ausrottung der Carbapenemase-produzierenden Enterobacteriaceae-Kolonisationsstudie (EFFECT-CPE): eine offene, randomisierte, kontrollierte Durchführbarkeits-Pilotstudie an mehreren Standorten

Carbapenemase-produzierende Enterobacteriaceae (CPE) sind Bakterien, die im Magen-Darm-Trakt übertragen werden und gegen Carbapeneme, Antibiotika der letzten Wahl, resistent sind. CPE-Infektionen führen in 25-50 % der Fälle zum Tod. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist die Übertragung von Stuhl von einem gesunden Spender auf einen Empfänger, um die Zusammensetzung der Darmmikroben zu verändern. Frühe Studien unterstützen seine Verwendung zur Eliminierung des CPE-Trägers, aber definitive Studien fehlen. Die Forscher schlagen ein Machbarkeitspilotprojekt für eine multizentrische, nicht verblindete, randomisierte Studie vor, in der die Wirksamkeit von FMT ohne Intervention (Standard of Care) bei der Eliminierung der intestinalen Übertragung von CPE verglichen wird. Vierzig Patienten mit CPE werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um FMT durch Einlauf oder ohne Intervention zu erhalten. Die Machbarkeit wird durch die Fähigkeit demonstriert, 40 Patienten über 12 Monate zu rekrutieren und zu halten und FMT an einem zentralen Standort für mindestens ein externes Krankenhaus bereitzustellen. Der primäre klinische Endpunkt für die vollständige Studie ist die CPE-Darmbeförderung 3 Monate nach dem Eingriff. Zu den sekundären Endpunkten gehören: Tragen von CPE nach 1, 6 und 12 Monaten; Zeit bis zur Entkolonialisierung von CPE; Sicherheit; CPE-Infektionen über 12 Monate; und Darmtransport anderer antibiotikaresistenter Organismen. Daten zu den klinischen Ergebnissen werden in dieser Machbarkeitsstudie erhoben, aber nicht analysiert.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte interne Pilotstudie an mehreren Standorten, die darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit einer größeren Studie zu bewerten, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) durch Einlauf bei der kurz- und langfristigen Dekolonisierung des Darms von Carbapenemase-produzierenden Enterobacteriaceae (CPE) zu bestimmen ). Vierzig (40) asymptomatische erwachsene Patienten, die im Darm mit CPE kolonisiert sind, werden im Verhältnis 1:1 einer Darmvorbereitung gefolgt von FMT per Einlaufweg zugeteilt, im Vergleich zur Standardbehandlung (keine Intervention). FMT wird vom Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP) der University of Toronto bereitgestellt, das standardisierte Betriebsverfahren für die Rekrutierung und das Screening von FMT-Spendern, die Herstellung von FMT und die Verabreichung von FMT durch Einlauf verwendet. Die Machbarkeitsergebnisse sind: erfolgreiche Randomisierung von 40 Patienten innerhalb von 12 Monaten, Retention von >90 % (36/40) der Patienten bis zu 6 Monaten und Bereitstellung von FMT an einem nicht-primären Studienzentrum bei mindestens einem Patienten. Daten zu den klinischen und explorativen Ergebnissen werden in dieser Pilotstudie gesammelt, aber nicht analysiert. Das primäre klinische Ergebnis ist die Inzidenz einer intestinalen Dekolonisierung von CPE nach 3 Monaten. Zu den sekundären klinischen Ergebnissen gehören: Zeit bis zur Dekolonisierung von CPE; Inzidenz klinischer CPE-Infektionen bis zu 12 Monate nach der Intervention; Inzidenz der intestinalen Dekolonisierung von CPE und anderen antibiotikaresistenten Organismen (Extended Spectrum Beta-Lactamase Enterobacteriaceae – ESBLs und Vancomycin-resistente Enterokokken – VRE) 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention; und Sicherheitsprofil. Als exploratives Ergebnis werden Veränderungen in der Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms vor und nach der Intervention untersucht. Diese Studie nutzt vorhandene Unterstützung, Forschungsinfrastrukturen und Fachwissen – einschließlich des Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN), des Toronto Antimicrobial Resistance Research Network (TARRN) und des Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP) der University of Toronto –, um die Durchführbarkeit bei der Patientenrekrutierung zu optimieren und FMT-Verwaltung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1M1
        • Public Health Ontario Laboratories
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. ≥ 1 Rektalabstrich-, Leisten-, Stuhl- oder Urinprobe, die innerhalb des letzten 1 Monats positiv für ein CPE war.

    • Das Vorhandensein von CPE wird zu Studienbeginn durch Entnahme von gepoolten Leisten-/Rektalabstrich- und Urinproben bestätigt.

  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  4. Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion mit CPE zum Zeitpunkt der Beurteilung.
  2. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Aktuelle Aufnahme auf der Intensivstation.

  4. Erheblich immungeschwächte Patienten.

    • Neutropenie (ANC < 1)
    • andauernde Anwendung von systemischen Kortikosteroiden > 30 mg/Tag
    • andauernde Anwendung der biologischen Therapie
    • sich einer Chemotherapie unterziehen, eine Chemotherapie ≤ 30 Tage nach dem Ausgangsbesuch erhalten haben oder sich voraussichtlich in den kommenden 12 Monaten einer Chemotherapie unterziehen werden
    • aktive hämatologische Malignität
    • Empfänger eines soliden Organtransplantats
    • Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
    • HIV-positive Patienten mit einer Clusterdifferenzierung 4 (CD4)-Zellzahl < 350
  5. Patienten mit Aszites oder Peritonealdialyse.
  6. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  7. Chronischer Durchfall oder aktive Kolitis aus irgendeinem Grund.
  8. Ileus oder aktive gastrointestinale Motilitätsstörung zu Studienbeginn.
  9. Geschichte der totalen Kolektomie.
  10. Schwere, irreversible Blutgerinnungsstörung.
  11. Vorgeschichte einer anaphylaktischen oder anaphylaktoiden allergischen Reaktion auf Nahrungsmittel.
  12. Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
  13. Einlauf nicht vertragen.
  14. Der Teilnehmer ist kein kanadischer Staatsbürger oder ständiger Einwohner und wird sich voraussichtlich nicht für 12 Monate in der Region Toronto aufhalten.
  15. Irgendwelche Gründe nach Ansicht des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Vorbereitung der Darmspülung, gefolgt von FMT, verabreicht durch Einlauf, verabreicht bei 3 Gelegenheiten. Stuhlfiltrat für FMT wird aus 50 g Stuhl eines gesunden Spenders hergestellt, homogenisiert und in 300 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung verdünnt.
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Kot von einem gesunden Spender
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten in diesem Arm werden nicht behandelt und erhalten die Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Darmbesiedelung bei Patienten mit CPE 3 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz einer CPE-Kolonisierung im FMT-Arm vs. Kontrollarm nach 3 Monaten
3 Monate
Randomisierungsrate in der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Der Abschluss der Randomisierung von 40 Studienteilnehmern während des Studienzeitraums wird verwendet, um die Durchführbarkeit der Studie anzuzeigen.
12 Monate
Anteil der Patienten, die bis zu 6 Monate in der Studie verbleiben
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Retention von 90 % der Patienten bis zu 6 Monaten in der Studie wird verwendet, um die Durchführbarkeit anzuzeigen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der CPE-Entkolonialisierung in FMT-behandelten und nicht behandelten Gruppen nach 1, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Wie oben
1, 6 und 12 Monate
Zeit bis zur CPE-Entkolonialisierung in FMT-Behandlungs- und Nichtbehandlungsgruppen.
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Wie oben
1, 3, 6 und 12 Monate
Inzidenz klinischer CPE-Infektionen in FMT-behandelten und nicht behandelten Gruppen über 12 Monate.
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Wie oben
1, 3, 6 und 12 Monate
Inzidenz von Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-Organismen (ESBL) und Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE) Darmkolonisation nach 0, 1, 3, 6 und 12 Monaten in FMT-Behandlungs- und Nichtbehandlungsgruppen.
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Änderungen des Besiedlungsstatus anderer antimikrobiell resistenter Organismen während des Studienzeitraums
1, 3, 6 und 12 Monate
Inzidenz von angeforderten und nicht angeforderten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums zu melden, und sie werden während der Studienbesuche speziell zu unerwünschten Ereignissen befragt
3 Monate
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 1 Monat
Wie oben
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung und Diversität der fäkalen Bakterienstämme (gemessen durch 16s-ribosomale Ribonukleinsäuresequenzierung) in beiden Interventionsgruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Wie oben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susy Hota

Mitarbeiter

Sinai Health System, Ontario, Canada
University of Toronto, Ontario, Canada
The Toronto Invasive Bacterial Diseases Network, Ontario, Canada
Public Health Ontario Laboratories, Ontario, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
  • Hauptermittler: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-5177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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