Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av förändring av fekal flora för att utrota karbapenemas-producerande Enterobacteriaceae kolonisering (EFFECT-CPE)

1 november 2022 uppdaterad av: Susy Hota

Effektiviteten av förändring av fekal flora för utrotning av karbapenemas-producerande Enterobacteriaceae kolonisationsförsök (EFFECT-CPE): en multisite, öppen, randomiserad kontrollerad genomförbarhetspilotförsök

Karbapenemas-producerande Enterobacteriaceae (CPE) är bakterier som bärs i mag-tarmkanalen och som är resistenta mot karbapenemer, antibiotika i sista hand. CPE-infektioner leder till döden i 25-50 % av fallen. Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är överföring av avföring från en frisk donator till en mottagare för att förändra sammansättningen av tarmmikrober. Tidiga studier stöder dess användning för att eliminera CPE-transport men definitiva studier saknas. Utredarna föreslår en genomförbarhetspilot för en multicenter, icke-blind randomiserad studie som jämför effektiviteten av FMT utan ingrepp (standardvård) för att eliminera tarmtransport av CPE. Fyrtio patienter med CPE kommer att slumpmässigt tilldelas FMT genom lavemang eller ingen intervention. Genomförbarhet kommer att visas genom förmågan att rekrytera och behålla 40 patienter under 12 månader, och att tillhandahålla FMT gjord på en central plats till minst ett sjukhus utanför anläggningen. Det primära kliniska effektmåttet för hela prövningen är CPE tarmtransport 3 månader efter interventionen. Sekundära effektmått inkluderar: CPE-transport vid 1, 6 och 12 månader; tid till avkolonisering av CPE; säkerhet; CPE-infektioner över 12 månader; och tarmtransport av andra antibiotikaresistenta organismer. Data om de kliniska resultaten kommer att samlas in men inte analyseras i denna genomförbarhetsstudie.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multisite, öppen, randomiserad, kontrollerad intern pilotstudie utformad för att bedöma genomförbarheten av en större studie som syftar till att bestämma effektiviteten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) av lavemang vid kort- och långtidsavkolonisering av tarmarna av karbapenemas-producerande Enterobacteriaceae (CPE) ). Fyrtio (40) asymtomatiska vuxna patienter som koloniserats i tarmen med CPE kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 för att få en tarmförberedelse följt av FMT genom lavemang, jämfört med standardvård (ingen intervention). FMT kommer att tillhandahållas av University of Toronto Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP), med hjälp av standardiserade operationsprocedurer för att rekrytera och screena FMT-donatorer, tillverka FMT och administrera FMT genom lavemang. Genomförbarhetsresultaten är: framgångsrik randomisering av 40 patienter inom 12 månader, retention av >90 % (36/40) av patienterna upp till 6 månader och tillhandahållande av FMT på en icke-primär studieplats hos minst en patient. Data om de kliniska och explorativa resultaten kommer att samlas in men inte analyseras i denna pilotstudie. Det primära kliniska resultatet är incidensen av intestinal avkolonisering av CPE efter 3 månader. Sekundära kliniska resultat inkluderar: tid till avkolonisering av CPE; förekomst av CPE kliniska infektioner upp till 12 månader efter intervention; förekomst av intestinal avkolonisering av CPE och andra antibiotikaresistenta organismer (utvidgat beta-laktamas Enterobacteriaceae - ESBL och vankomycinresistenta enterokocker - VRE) 1, 3, 6 och 12 månader efter intervention; och säkerhetsprofil. Som ett explorativt resultat kommer förändringar i fekal mikrobiom sammansättning att undersökas före och efter intervention. Denna studie utnyttjar befintligt stöd, forskningsinfrastruktur och expertis - inklusive Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN), Toronto Antimicrobial Resistance Research Network (TARRN) och University of Toronto Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP) - för att optimera genomförbarheten när det gäller patientrekrytering och FMT-administration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1M1
        • Public Health Ontario Laboratories
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år

  2. ≥ 1 rektal pinnprover, ljumske, avföring eller urinprov positivt för en CPE under den senaste 1 månaden.

    • Förekomst av CPE kommer att bekräftas vid baslinjen genom insamling av sammanslagna ljumske-/rektalpinnar och urinprover.

  3. Kvinnor i fertil ålder måste använda minst en pålitlig form av preventivmedel.
  4. Måste kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion med CPE vid bedömningstillfället.
  2. Graviditet, planerad graviditet eller amning.
  3. Nuvarande inläggning på intensivvårdsavdelning.

  4. Betydligt immunsupprimerade patienter.

    • neutropeni (ANC < 1)
    • pågående användning av systemiska kortikosteroider > 30 mg/dag
    • pågående användning av biologisk terapi
    • genomgår kemoterapi, fått kemoterapi ≤ 30 dagar från baslinjebesöket eller förväntas genomgå kemoterapi under de kommande 12 månaderna
    • aktiv hematologisk malignitet
    • mottagare av solid organtransplantation
    • mottagare av hematopoetiska stamceller
    • HIV-positiva patienter med klusterdifferentiering 4 (CD4) cellantal < 350
  5. Patienter med ascites eller som får peritonealdialys.
  6. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns eller Ulcerös kolit).
  7. Kronisk diarré eller aktiv kolit av någon anledning.
  8. Ileus eller aktiv gastrointestinal motilitetsstörning vid baslinjen.
  9. Total kolektomis historia.
  10. Allvarlig, irreversibel blödningsrubbning.
  11. Historik med anafylaktisk eller anafylaktoid allergisk reaktion på någon mat.
  12. Förväntad förväntad livslängd mindre än 6 månader.
  13. Kan inte tolerera lavemang.
  14. Deltagaren är inte kanadensisk medborgare eller permanent bosatt och förväntas inte stanna kvar i Toronto-regionen i 12 månader.
  15. Någon anledning enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Tarmsköljning följt av FMT administrerat med lavemang, givet vid 3 tillfällen. Fekalfiltrat för FMT kommer att beredas från 50 g frisk donatoravföring, homogeniseras och spädas i 300 ml steril normal koksaltlösning.
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Avföring från frisk donator
Inget ingripande: Standard of Care
Patienter i denna arm kommer inte att få intervention och kommer att ha standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av tarmkolonisering av patienter med CPE 3 månader efter intervention.
Tidsram: 3 månader
Incidensen av CPE-kolonisering i FMT-armen kontra kontrollarmen efter 3 månader
3 månader
Randomiseringsgrad i studien
Tidsram: 12 månader
Slutförande av randomisering av 40 studiedeltagare under studieperioden kommer att användas för att indikera studiens genomförbarhet.
12 månader
Andel patienter kvar i studien i upp till 6 månader
Tidsram: 6 månader
En retention av 90 % av patienterna i upp till 6 månader i studien kommer att användas för att indikera genomförbarhet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av CPE-avkolonisering i FMT-behandlings- och icke-behandlingsgrupper vid 1, 6 och 12 månader.
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
Som ovan
1, 6 och 12 månader
Dags för CPE-avkolonisering i FMT-behandlings- och icke-behandlingsgrupper.
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
Som ovan
1, 3, 6 och 12 månader
Incidensen av CPE klinisk infektion i FMT-behandling och icke-behandlingsgrupper över 12 månader.
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
Som ovan
1, 3, 6 och 12 månader
Förekomst av beta-laktamasorganismer med utökat spektrum (ESBL) och vankomycinresistenta enterokocker (VRE) tarmkolonisering efter 0, 1, 3, 6 och 12 månader i FMT-behandlings- och icke-behandlingsgrupper.
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
Förändringar i kolonisationsstatus för andra antimikrobiella resistenta organismer under studieperioden
1, 3, 6 och 12 månader
Förekomst av begärda och oönskade biverkningar och allvarliga biverkningar i båda grupperna
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera negativa och allvarliga biverkningar kommer att inträffa under hela studieperioden och kommer att tillfrågas specifikt om biverkningar under studiebesök
3 månader
Antal patienter med dödlighet av alla orsaker 30 dagar efter randomisering
Tidsram: 1 månad
Som ovan
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sammansättning och mångfald av fekal bakteriefyla (mätt med 16s ribosomal ribonukleinsyrasekvensering) i båda interventionsgrupperna
Tidsram: 12 månader
Som ovan
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Susy Hota

Samarbetspartners

Sinai Health System, Ontario, Canada
University of Toronto, Ontario, Canada
The Toronto Invasive Bacterial Diseases Network, Ontario, Canada
Public Health Ontario Laboratories, Ontario, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
  • Huvudutredare: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 18-5177

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera