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압박은 심정지 시 생명입니다 - 인간 연구(CILICA-HS). (CILICA-HS)

2022년 3월 21일 업데이트: University Hospital, Caen

외부 흉부 압박의 품질에 대한 릴레이 타이밍 및 CPRmeter 지침의 영향 평가: 압박은 심정지 시 생명입니다 - 인체 연구(CILICA-HS).

병원 밖 심정지 관리는 복잡하고 다원적입니다. 10,000명당 5-15명(프랑스의 경우 연간 46,000명)의 발생률과 5%-15%의 생존율로 인해 개선의 여지는 오늘날에도 여전히 상당하며 빠르고 최적의 치료를 기반으로 합니다. 따라서 프랑스 및 국제 권장 사항은 외부 흉부 압박(ECC)의 중심 요소와 특히 그 품질을 강조합니다(Monsieurs KG 및 Al. 소생술 2015; 95:1-80). 심장 마사지 없이 시간을 제한하여(No-Flow) 흉부 압박률(CCF)을 개선하는 것이 권장 사항의 두 번째 주요 포인트입니다(Vaillancourt C 및 Al. 소생술 2011; 82: 1501-7). 심정지 환자의 생존은 이 No-Flow 시간과 밀접한 관련이 있습니다. 생존 사슬의 원칙(조기 경고 - ECC - 제세동 - 소생술)은 단일 연결 고리의 악화가 치료 전체를 위협한다는 것을 의미합니다. 이러한 질적 요구를 충족시키기 위해 ECC 유도 장치가 개발되었습니다. 달성된 ECC의 품질을 개선할 수 있습니다(Hostler D 및 Al. BMJ 2011; 342d512). 이들의 사용은 권장 사항에 언급된 개선 영역 중 하나입니다. 우리 팀은 고무적인 결과(Buléon C 및 Al. Am J Emerg Med 2016; 34: 1754-60). 조사관은 ECC 지침의 효율성과 CCF에 대한 중계 시간의 영향을 평가하는 연구를 제안합니다. 조사관은 다기관 무작위 시험에서 2x2 요인 설계를 사용하여 동시에 테스트하려는 두 가지 가설을 공식화합니다. 첫 번째 가정은 4분 릴레이 속도가 현재 권장되는 2분 릴레이 속도에 비해 CCF(유량 없음 시간을 줄임으로써)를 향상시킨다는 것입니다. 두 번째 가설은 안내 장치가 ECC의 품질을 향상시킨다는 것입니다.

이 연구는 2년에 걸쳐 특수 소생술이 시행되는 심정지 환자 500명을 포함해야 합니다. 연구자들은 이 연구를 통해 ECC의 최적 리듬에 대한 지식을 향상시키고 마네킹에서 발견된 지침에 대한 관심을 "생체 내"에서 검증하기를 희망합니다. 본 연구는 이 분야에서 높은 수준의 근거로 권고사항을 명확히 하여 병원외 심정지 환자의 예후 개선에 기여할 수 있을 것이다.

연구 개요

상세 설명

병원 밖 심정지 관리는 복잡하고 다원적입니다. 10,000명당 5-15명(프랑스의 경우 연간 46,000명)의 발생률과 5%-15%의 생존율로 인해 개선의 여지는 오늘날에도 여전히 상당하며 빠르고 최적의 치료를 기반으로 합니다. 따라서 프랑스 및 국제 권장 사항은 외부 흉부 압박(ECC)의 중심 요소와 특히 그 품질을 강조합니다(Monsieurs KG 및 Al. 소생술 2015; 95:1-80). 심장 마사지 없이 시간을 제한하여(No-Flow) 흉부 압박률(CCF)을 개선하는 것이 권장 사항의 두 번째 주요 포인트입니다(Vaillancourt C 및 Al. 소생술 2011; 82: 1501-7). 심정지 환자의 생존은 이 No-Flow 시간과 밀접한 관련이 있습니다. 생존 사슬의 원칙(조기 경고 - ECC - 제세동 - 소생술)은 단일 연결 고리의 악화가 치료 전체를 위협한다는 것을 의미합니다. 이러한 질적 요구를 충족시키기 위해 ECC 유도 장치가 개발되었습니다. 달성된 ECC의 품질을 개선할 수 있습니다(Hostler D 및 Al. BMJ 2011; 342d512). 이들의 사용은 권장 사항에 언급된 개선 영역 중 하나입니다. 우리 팀은 고무적인 결과(Buléon C 및 Al. Am J Emerg Med 2016; 34: 1754-60). 조사관은 ECC 지침의 효율성과 CCF에 대한 중계 시간의 영향을 평가하는 연구를 제안합니다. 조사관은 다기관 무작위 시험에서 2x2 요인 설계를 사용하여 동시에 테스트하려는 두 가지 가설을 공식화합니다. 첫 번째 가정은 4분 릴레이 속도가 현재 권장되는 2분 릴레이 속도에 비해 CCF(유량 없음 시간을 줄임으로써)를 향상시킨다는 것입니다. 두 번째 가설은 안내 장치가 ECC의 품질을 향상시킨다는 것입니다.

이 연구는 2년에 걸쳐 특수 소생술이 시행되는 심정지 환자 500명을 포함해야 합니다. 연구자들은 이 연구를 통해 ECC의 최적 리듬에 대한 지식을 향상시키고 마네킹에서 발견된 지침에 대한 관심을 "생체 내"에서 검증하기를 희망합니다. 본 연구는 이 분야에서 높은 수준의 근거로 권고사항을 명확히 하여 병원외 심정지 환자의 예후 개선에 기여할 수 있을 것이다.

심장 마비 (CA)는 병원 전 치료에 대한 과제로 남아 있습니다. 10,000명당 5~15명(프랑스의 경우 연간 46,000명)의 발생률과 5%~15%의 생존율로 인해 이러한 환자의 이환율을 줄이기 위한 치료 개선의 여지가 아직 남아 있습니다. 심폐소생술(CPR)의 질은 지난 3개의 5개년 권장 사항의 핵심입니다. (1-3) 최신 권장 사항은 전문가가 가능한 최고 품질의 CPR 및 외부 흉부 압박(ECC)에서 작업하는 것이 중요함을 강조합니다. (3) 전체 소생술 시간에 대한 ECC가 수행되는 시간(저유량)의 비율을 흉부 압박률(CCF)이라고 합니다. CPR 동안 환자의 생존을 위해 ECC 중단 시간을 최소화하여 CCF를 높이는 것이 CA 생존 개선의 독립적인 요소이기 때문에 필수적입니다. (4,5) ECC 중단은 적어도 두 개의 타이틀에 유해합니다. 첫째, 그들은 잠재적으로 신경학적 예후와 자발 순환의 복귀 가능성을 변경하는 대뇌 및 관상 동맥 관류에서 직접 정지의 원인입니다. (6) 둘째, 중단 후 ECC 재개 시점에 ECC에 의해 생성된 심박출량의 질은 30초 이상 좋지 않습니다. 여러 번의 흉부 압박으로 최상의 흐름을 회복할 수 있는 시간이 필요합니다. (6,7) 따라서 이러한 중단을 줄이고 ECC를 개선하는 것이 CPR 개선의 주요 목표입니다. 지침은 CCF가 60%보다 커야 하며 일부 전문가는 80%의 CCF가 가능하다고 추정합니다. (8,9) 병원 전 CA 환자의 결과는 서로 다른 CCF 목표, ECC 빈도, ECC 깊이 및 짧은 외부 전기 충격 일시 중지(<10초)에 대한 일관성과 유의미하고 양의 독립적으로 상관관계가 있습니다. (10) ECC의 지침이 지침에 대한 적합성을 향상시키고 ECC 빈도, 깊이 및 릴리스 목표에 더 가까워질 수 있다는 증거가 있습니다. (11) 조사자들은 ECC의 안내가 현재 권장되는 2 ECC 릴레이 분을 초과하여 연장된 ECC 동안 피로와 관련된 ECC 및 해당 구성 요소(주파수, 깊이 및 완화)의 전반적인 품질 저하를 지연시킨다는 것을 시뮬레이션에서 입증했습니다. . (12) CCF의 개선과 관련된 ECC의 품질에 관한 지침에 근접하기 위한 전략은 CA 피해자 관리에 유익한 효과를 추가하거나 강화해야 합니다. 고품질 CPR을 달성하려면 CPR(ECC 및 CCF)의 품질 측정이 필요합니다. (13,14) 개념의 "번들"에 의해 강화된 지원 전략에 대한 아이디어는 문헌에서 발전하고 있습니다. 따라서 Cheskes S et al. 70% 이상의 CCF 연관성 및 ECC의 빈도 및 깊이에 대한 권장 사항의 목표 달성과 같은 "고품질 CPR"을 설명하십시오. (15) ECC의 품질을 안내하는 장치의 위치를 ​​명시할 필요가 있다. 실제로 실제 상황에서의 사용에 대한 연구는 방법론적 특성과 규모 때문에 비판을 받고 있습니다. (16) 실시간 안내 장치의 사용은 현재 근거가 부족하여 필수 요소가 아닌 최신 가이드라인에서 가능성으로 제시되고 있다. (3) 사용 여부가 환자의 명백한 기회 손실을 의미하지 않습니다. 따라서 그 유용성에 대한 증거는 계속 찾아야 합니다.

이러한 이유로 연구자들은 독창적이고 무작위적인 다기관 연구를 통해 두 개의 ECC 릴레이 사이의 시간을 연장함으로써 CCF의 개선 가능성에 대한 질문에 대한 답을 제공하기를 원합니다. ECC의 품질. 연구 설계는 또한 ECC 릴레이 리듬과 안내의 가능한 결합 효과에 접근할 수 있게 합니다. 두 릴레이 사이의 2분 ECC 주기의 현재 권장 기간은 일관된 증거 기반이 없으며 ECC 노력이 원칙적으로 효율적으로 유지될 수 있는 기간에 해당합니다. (3) ECC의 품질이 2분 이상 유지될 수 있다는 객관적인 측정 결과가 나타났습니다. ECC 주기의 지속 시간을 연장하면 ECC 중단 횟수를 줄일 수 있으므로 CCF가 향상됩니다.

따라서 조사관은 다기관 무작위 시험에서 2x2 요인 설계를 사용하여 동시에 테스트하려는 두 가지 가설을 공식화합니다. 첫 번째 가정은 4분 릴레이 리듬이 현재 권장되는 2분 릴레이 리듬에 비해 CCF를 개선한다는 것입니다(No-Flow 시간을 줄임으로써). 두 번째 가설은 안내 장치가 ECC의 품질을 향상시킨다는 것입니다.

CPRmeter®(이 연구에 사용된 유도 장치)는 ECC 및 그 품질(수심, 주파수, 이완, CPRmeter® 사용 시간, 비유량 시간 및 저유량 시간)에 대한 데이터와 그룹에 대한 ECC 지침을 기록합니다. 혜택을 받을 수 있습니다(다른 그룹은 스크린 캡으로 화면을 가릴 것입니다).

이 연구는 2년에 걸쳐 전문 심폐소생술이 수행되는 비외상 CA를 나타내는 500명의 주요 환자를 포함해야 합니다. 연구자들은 이 연구를 통해 CEE의 최적 리듬에 대한 지식을 향상시키고 마네킹에서 발견된 지침에 대한 관심을 "생체 내"로 검증하기를 희망합니다. 본 연구는 이 분야에서 높은 수준의 근거로 가이드라인을 명확히 하여 병원 외 CA 피해자의 예후 향상에 기여할 수 있을 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Amiens, 프랑스, 80080
      • Cherbourg, 프랑스, 50100
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital of Cherbourg - Louis Pasteur
        • 연락하다:
      • Elbeuf, 프랑스, 76503
      • Le Havre, 프랑스, 76290
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital of Le Havre -
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital of Lille
        • 연락하다:
      • Lisieux, 프랑스, 14100
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital of Lisieux - Robert Bisson
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital of Lyon
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스, 76000
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
      • Évreux, 프랑스, 27015
    • Normandy
      • Caen, Normandy, 프랑스, 14033
        • 모병
        • University hospital of Caen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 인물
  • 심폐정지 피해자
  • 즉각적인 생명 비상 사태에 포함 절차에 적격
  • 사회보장제도와 연계

제외 기준:

  • 미성년자.
  • 생후 6개월 이상이거나 수유 중인 임산부.
  • 알려진 불치병.
  • 완화의료를 진행하고 있습니다.
  • 환자(예상 지시) 또는 의료진으로부터 소생하지 않기로 결정.
  • 외상성 심정지.
  • 외부 흉부 압박 유도 시스템의 사용 불가능 또는 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 안내되지 않은 2분(U2)

외부 흉부 압박은 CPRmeter 장치의 안내 없이 수행됩니다(현재 지침에 따름).

현재 지침에 따르면 다른 구조자가 전달하기 전에 구조자가 외부 흉부 압박을 수행하는 전달 시간 또는 리듬은 2분입니다.

실험적: 가이드 없이 4분(U4)

외부 흉부 압박은 CPRmeter 장치의 안내 없이 수행됩니다(현재 지침에 따름).

다른 구조자가 전달하기 전에 구조자가 외부 흉부 압박을 수행하는 전달 시간 또는 리듬은 4분입니다. (릴레이의 리듬 4분)

릴레이의 지속 시간 또는 리듬은 다른 구조자가 릴레이를 하기 전에 구조자가 외부 흉부 압박을 수행하는 시간입니다. 이 시간은 현재 지침에 따라 비 개입 그룹에서 2분, 실험 그룹에서 4분입니다.
실험적: 안내 2분(G2)
외부 흉부 압박은 CPRmeter 장치의 안내에 따라 수행됩니다. (체외가슴압박의 안내) 구조자가 다른 구조자에 의해 전달되기 전에 체외가슴압박을 수행하는 릴레이의 지속시간 또는 리듬은 현행 지침에 따라 2분이다.
CPRmeter® 장치는 일회용 접착제로 환자의 가슴에 위치합니다. 외부 흉부 압박 안내 상황에서 구조자는 수행된 외부 흉부 압박의 품질에 대한 시각적 피드백과 외부 흉부 압박의 품질을 개선하기 위해 가능한 교정 표시를 화면에서 실시간으로 볼 수 있습니다. 외부 흉부 압박이 안내되지 않은 경우 피드백 정보를 숨기기 위해 마스크가 화면에 위치합니다.
다른 이름들:
  • CPRmeter의 피드백
실험적: 안내 4분(G4)
외부 흉부 압박은 CPRmeter 장치의 안내에 따라 수행됩니다. (외부 흉부 압박 안내) 다른 구조자가 전달하기 전에 구조자가 외부 흉부 압박을 수행하는 릴레이의 지속 시간 또는 리듬은 4분입니다. (릴레이의 리듬 4분)
릴레이의 지속 시간 또는 리듬은 다른 구조자가 릴레이를 하기 전에 구조자가 외부 흉부 압박을 수행하는 시간입니다. 이 시간은 현재 지침에 따라 비 개입 그룹에서 2분, 실험 그룹에서 4분입니다.
CPRmeter® 장치는 일회용 접착제로 환자의 가슴에 위치합니다. 외부 흉부 압박 안내 상황에서 구조자는 수행된 외부 흉부 압박의 품질에 대한 시각적 피드백과 외부 흉부 압박의 품질을 개선하기 위해 가능한 교정 표시를 화면에서 실시간으로 볼 수 있습니다. 외부 흉부 압박이 안내되지 않은 경우 피드백 정보를 숨기기 위해 마스크가 화면에 위치합니다.
다른 이름들:
  • CPRmeter의 피드백

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉부압박률
기간: 1 일
흉부 압박 비율(백분율)은 병원 전 구조팀이 환자 관리 시간과 관련된 외부 흉부 압박(Low Flow)을 수행하는 소생 시간에 해당합니다.
1 일
정확한 압축 점수
기간: 1 일
올바른 압박 점수(백분율)는 깊이가 정확하고(50~60mm), 빈도가 정확하고(100~120/min) 이완이 올바른(<2500g) 동시에 외부 흉부 압박에 해당합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외부 흉부 압박의 깊이
기간: 1 일
안내 시스템에 의해 지속적으로 기록되는 외부 흉부 압박의 깊이(밀리미터 단위)(평균 및 백분율 정확도).
1 일
외부 흉부 압박 빈도
기간: 1 일
안내 시스템에 의해 지속적으로 기록되는 외부 흉부 압박의 빈도(분당 압박 횟수)(평균 및 백분율 정확도)....
1 일
외부 흉부 압박의 이완
기간: 1 일
외부 흉부 압박의 이완은 안내 시스템에 의해 지속적으로 기록되는 잔류 힘(그램 단위)에 해당합니다(평균 및 백분율 정확).
1 일
주관적 구조자의 피로
기간: 1 일
Borg 척도(구조자의 Borg 척도 값 평균)를 사용하여 외부 흉부 압박을 수행한 구조자가 평가한 주관적 피로도
1 일
치료 지연 및 기간
기간: 1 일
다음 이벤트를 기반으로 한 치료 지연 및 기간(분 및 초 단위): 심정지 시간, 외부 흉부 압박 시작 시간, 병원 전 구조팀의 소생 시작 시간, 소생술 종료 시간(ROSC 또는 환자의 사망) 인내심 있는).
1 일
무유량 및 저유량 시간
기간: 1 일
No-Flow(외부 흉부 압박이 수행되지 않는 시간) 및 Low-Flow(외부 흉부 압박이 수행되어 장기의 최소 유속을 생성하는 시간)의 시간(분 및 초 단위).
1 일
자연순환회복
기간: 1 일
자연 순환 회복률(백분율).
1 일
병원 도착 시 생존
기간: 1 일
병원 도착 시 생존율
1 일
뉴런 특이적 에놀라아제
기간: 1일차와 3일차
혈청 뉴런 특이적 에놀라제 수준(ng/mL)
1일차와 3일차
활착
기간: 2일차 한달.
생존율.
2일차 한달.
대뇌 수행 범주 점수
기간: 최대 한 달.
Wijdicks EFM et al. 신경학 2006;67:203-10.
최대 한 달.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 데이터
기간: 1일차
인구의 인구 통계학적 데이터(성별, 연령, 심정지 의심 원인 등)
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Clement BULEON, MD, University hospital of Caen
  • 연구 의자: Pierre-Yves GUEUGNIAUD, MD, PhD, University Hospital of Lyon
  • 연구 의자: Eric ROUPIE, MD, PhD, University hospital of Caen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심장 마비에 대한 임상 시험

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