Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompression er livet i hjertestop - menneskelig undersøgelse (CILICA-HS). (CILICA-HS)

21. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Caen

Vurdering af indvirkningen af ​​relætiming og CPRmeter-vejledning om kvaliteten af ​​ekstern brystkompression: Kompression er livet i hjertestop - menneskelig undersøgelse (CILICA-HS).

Håndteringen af ​​hjertestop uden for hospitalet er kompleks og multifaktoriel. Med en forekomst på mellem 5 og 15 pr. 10.000 (46.000 patienter om året i Frankrig) og en overlevelsesrate på kun 5% til 15%, er pladsen til forbedring fortsat betydelig selv i dag og er baseret på hurtig og optimal pleje. Således insisterer franske og internationale anbefalinger på det centrale element i ekstern brystkompression (ECC) og især dens kvalitet (Monsieurs KG og Al. Genoplivning 2015; 95: 1-80). Forbedring af brystkompressionsfraktionen (CCF) ved at begrænse tiden uden hjertemassage (No-Flow) er et andet hovedpunkt i anbefalingerne (Vaillancourt C og Al. Genoplivning 2011; 82: 1501-7). Overlevelsen af ​​hjertestopofre er tæt forbundet på denne No-Flow-tid. Princippet om overlevelseskæden (tidlig varsling - ECC - defibrillering - genoplivning) indebærer, at forringelsen af ​​et enkelt led truer hele plejen. For at imødekomme disse kvalitative behov er der udviklet ECC-styreanordninger. De gør det muligt at forbedre kvaliteten af ​​den opnåede ECC (Hostler D og Al. BMJ 2011; 342d512). Anvendelsen af ​​dem er et af de forbedringsområder, der er nævnt i anbefalingerne. Vores team undersøgte i simulering de forlængede virkninger af vejledning på kvaliteten af ​​ECC under en langvarig genoplivning med opmuntrende resultater (Buléon C og Al. Am J Emerg Med 2016; 34: 1754-60). Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​ECC's vejledning og indvirkningen af ​​relætidspunktet på CCF. Forskerne formulerer to hypoteser, som de ønsker at teste samtidigt ved hjælp af et 2x2 faktorielt design, i et multicenter randomiseret forsøg. Den første antagelse er, at en 4-minutters relæhastighed forbedrer CCF (ved at reducere No-Flow-tiden) sammenlignet med den aktuelt anbefalede 2-minutters relæhastighed. Den anden hypotese er, at en styreanordning forbedrer kvaliteten af ​​ECC.

Denne undersøgelse bør over en periode på 2 år omfatte 500 patienter med hjertestop, for hvem der foretages specialiseret genoplivning. Efterforskerne håber med denne undersøgelse at forbedre viden om den optimale rytme af ECC og at validere "in vivo" interessen for den vejledning, der findes på dukken. Denne undersøgelse skal gøre det muligt at afklare anbefalingerne med et højt evidensniveau på området og dermed bidrage til at forbedre prognosen for ofrene for et hjertestop uden for hospitalet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​hjertestop uden for hospitalet er kompleks og multifaktoriel. Med en forekomst på mellem 5 og 15 pr. 10.000 (46.000 patienter om året i Frankrig) og en overlevelsesrate på kun 5% til 15%, er pladsen til forbedring fortsat betydelig selv i dag og er baseret på hurtig og optimal pleje. Således insisterer franske og internationale anbefalinger på det centrale element i ekstern brystkompression (ECC) og især dens kvalitet (Monsieurs KG og Al. Genoplivning 2015; 95: 1-80). Forbedring af brystkompressionsfraktionen (CCF) ved at begrænse tiden uden hjertemassage (No-Flow) er et andet hovedpunkt i anbefalingerne (Vaillancourt C og Al. Genoplivning 2011; 82: 1501-7). Overlevelsen af ​​hjertestopofre er tæt forbundet på denne No-Flow-tid. Princippet om overlevelseskæden (tidlig varsling - ECC - defibrillering - genoplivning) indebærer, at forringelsen af ​​et enkelt led truer hele plejen. For at imødekomme disse kvalitative behov er der udviklet ECC-styreanordninger. De gør det muligt at forbedre kvaliteten af ​​den opnåede ECC (Hostler D og Al. BMJ 2011; 342d512). Anvendelsen af ​​dem er et af de forbedringsområder, der er nævnt i anbefalingerne. Vores team undersøgte i simulering de forlængede virkninger af vejledning på kvaliteten af ​​ECC under en langvarig genoplivning med opmuntrende resultater (Buléon C og Al. Am J Emerg Med 2016; 34: 1754-60). Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​ECC's vejledning og indvirkningen af ​​relætidspunktet på CCF. Forskerne formulerer to hypoteser, som de ønsker at teste samtidigt ved hjælp af et 2x2 faktorielt design, i et multicenter randomiseret forsøg. Den første antagelse er, at en 4-minutters relæhastighed forbedrer CCF (ved at reducere No-Flow-tiden) sammenlignet med den aktuelt anbefalede 2-minutters relæhastighed. Den anden hypotese er, at en styreanordning forbedrer kvaliteten af ​​ECC.

Denne undersøgelse bør over en periode på 2 år omfatte 500 patienter med hjertestop, for hvem der foretages specialiseret genoplivning. Efterforskerne håber med denne undersøgelse at forbedre viden om den optimale rytme af ECC og at validere "in vivo" interessen for den vejledning, der findes på dukken. Denne undersøgelse skal gøre det muligt at afklare anbefalingerne med et højt evidensniveau på området og dermed bidrage til at forbedre prognosen for ofrene for et hjertestop uden for hospitalet.

Hjertestop (CA) er fortsat en udfordring for præhospital behandling. Med en forekomst på mellem 5 og 15 pr. 10.000 (46.000 patienter om året i Frankrig) og en overlevelsesrate på kun 5% til 15%, er der stadig plads til forbedringer i behandlingen for at reducere morbi-dødeligheden for disse patienter. Kvaliteten af ​​hjerte-lunge-redning (HLR) er kernen i de sidste tre femårige anbefalinger. (1-3) De seneste anbefalinger understreger vigtigheden af, at fagfolk arbejder med den højest mulige kvalitet af HLR og ekstern brystkompression (ECC). (3) Forholdet mellem den tid, hvor ECC udføres (Low-Flow) og den samlede tid for genoplivningen, omtales som Chest Compression Fraction (CCF). Under CPR er det essentielt for patientens overlevelse at minimere ECC-afbrydelsestider og derfor øge CCF, da dette er et selvstændigt element i CA-overlevelsens forbedring. (4,5) ECC-afbrydelser er skadelige for mindst to titler. For det første er de en kilde til direkte stop i cerebrale og koronare perfusioner, der potentielt ændrer den neurologiske prognose og sandsynligheden for tilbagevenden af ​​spontan cirkulation. (6) For det andet er kvaliteten af ​​det hjertevolumen, der genereres af ECC på tidspunktet for genoptagelse af ECC efter en afbrydelse, mindre god i mere end 30 sekunder: tidsbehov for, at flere brystkompressioner kan genoprette det bedst mulige flow. (6,7) Reduktion af disse afbrydelser og forbedring af ECC er derfor et vigtigt mål for at forbedre CPR. Retningslinjerne er, at CCF skal være større end 60%, og nogle eksperter vurderer, at en CCF på 80% er mulig. (8,9) Resultatet af patienter med præhospital CA er signifikant, positivt og uafhængigt korreleret med konsistensen til forskellige CCF-mål, ECC-frekvens, ECC-dybde og kort præ-eksternt elektrisk stødpause (<10 sekunder). (10) Der er tegn på, at ECC's vejledning forbedrer overensstemmelsen med retningslinjerne og gør det muligt at komme tættere på ECC-målene for frekvens, dybde og frigivelse. (11) Efterforskerne har i simulering bevist, at vejledningen fra ECC forsinker forringelsen af ​​den overordnede kvalitet af ECC og dens komponenter (frekvens, dybde og afslapning) relateret til træthed under en forlænget ECC ud over de 2 ECC relæminutter, der i øjeblikket anbefales . (12) Strategier til at komme tættere på retningslinjerne vedrørende kvaliteten af ​​ECC i forbindelse med en forbedring af CCF bør tilføje eller endda forstærke deres gavnlige virkninger for håndteringen af ​​CA-ofre. At opnå HLR af høj kvalitet kræver måling af kvaliteten af ​​HLR (ECC og CCF). (13,14) Denne idé om en støttestrategi forstærket af "bundter" af koncepter er ved at udvikle sig i litteraturen. Således Cheskes S et al. Beskriv en "højkvalitets CPR", såsom tilknytningen af ​​en CCF på mere end 70 % og opnåelse af målene i anbefalingerne for hyppigheden og dybden af ​​ECC. (15) Stedet for anordninger til styring af kvaliteten af ​​ECC skal specificeres. Faktisk kritiseres undersøgelser af deres anvendelse i virkelige situationer for deres metodiske kvaliteter og deres størrelse. (16) Brugen af ​​en realtidsstyringsanordning foreslås som en mulighed i de seneste retningslinjer uden at være et uundværligt element på grund af manglen på aktuel dokumentation. (3) Dets brug eller ikke-brug indebærer ikke noget åbenlyst tab af chancer for patienter. Der skal derfor søges beviser for, at det er anvendeligt.

Af denne grund ønsker efterforskerne gennem en original, randomiseret multicenterundersøgelse at give nogle svar på spørgsmålene om muligheden for en forbedring af CCF ved at forlænge tiden mellem to ECC-relæer og effekten af ​​vejledning mht. kvaliteten af ​​ECC. Designet af undersøgelsen vil også gøre det muligt at nærme sig en mulig kombineret effekt af ECC-relæs rytme og vejledning. Den i øjeblikket anbefalede varighed af en to-minutters ECC-cyklus mellem to relæer har ikke en konsistent evidensbaseret og svarer til en varighed, hvor ECC-indsatsen i princippet kan opretholdes med effektivitet. (3) Objektive foranstaltninger har vist, at kvaliteten af ​​ECC kan opretholdes i mere end 2 minutter. Forlængelse af varigheden af ​​en ECC-cyklus kan reducere antallet af ECC-afbrydelser og dermed forbedre CCF.

Forskerne formulerer derfor to hypoteser, som de ønsker at teste samtidigt ved hjælp af et 2x2 faktorielt design, i et multicenter randomiseret forsøg. Den første antagelse er, at en 4-minutters relærytme forbedrer CCF (ved at reducere No-Flow-tiden) sammenlignet med den aktuelt anbefalede 2-minutters relærytme. Den anden hypotese er, at en styreanordning forbedrer kvaliteten af ​​ECC.

CPRmeter® (styringsenheden brugt i denne undersøgelse) vil registrere data om ECC og dens kvalitet (dybde, frekvens, afslapning, CPRmeter® brugstid, No-Flow tid og Low-Flow tid) samt ECC vejledning for gruppen som vil drage fordel af det (den anden gruppe vil have skærmen maskeret af en skærmhætte).

Denne undersøgelse bør over en periode på 2 år omfatte 500 større patienter med en ikke-traumatisk CA, for hvem der udføres en specialiseret CPR. Forskerne håber med denne undersøgelse at forbedre viden om den optimale rytme af CEE og at validere "in vivo" interessen for den vejledning, der findes om dukken. Denne undersøgelse skulle tydeliggøre retningslinjerne med et højt evidensniveau på dette område og dermed bidrage til at forbedre prognosen for ofre for udenforhospital CA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80080
      • Cherbourg, Frankrig, 50100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Cherbourg - Louis Pasteur
        • Kontakt:
      • Elbeuf, Frankrig, 76503
      • Le Havre, Frankrig, 76290
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Le Havre -
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Lille
        • Kontakt:
      • Lisieux, Frankrig, 14100
      • Lyon, Frankrig, 69003
      • Rouen, Frankrig, 76000
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
      • Évreux, Frankrig, 27015
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • University hospital of Caen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedperson
  • Offer for hjertestop
  • Berettiget til inklusionsprocedure i øjeblikkelig livsnødsituation
  • Tilknyttet det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre person.
  • Gravid kvinde over 6 måneder eller ammende.
  • Kendt uhelbredelig sygdom.
  • Palliativ behandling i gang.
  • Beslutning om ikke at genoplive fra patienten (forventede direktiver) eller fra det medicinske team.
  • Traumatisk hjertestop.
  • Umulighed eller kontraindikation for brugen af ​​det eksterne brystkompressionsvejledningssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Uguidet 2 minutter (U2)

Den eksterne brystkompression udføres uden vejledning fra CPRmeter-enheden (i henhold til de aktuelle retningslinjer).

Varigheden eller rytmen af ​​et stafet, hvor en redningsmand udfører ekstern brystkompression, før den videresendes af en anden redningsmand, er 2 minutter i henhold til de nuværende retningslinjer.
Eksperimentel: Uguidet 4 minutter (U4)

Den eksterne brystkompression udføres uden vejledning fra CPRmeter-enheden (i henhold til de aktuelle retningslinjer).

Varigheden eller rytmen af ​​et stafet, hvor en redningsmand udfører ekstern brystkompression, før den videresendes af en anden redningsmand, er 4 minutter. (Rytme af et stafet 4 minutter)
Andet: Rytme af et stafet 4 minutter
Varigheden eller rytmen af ​​et relæ er den tid, hvori en redningsmand udfører ekstern brystkompression, før den bliver videresendt af en anden redningsmand. Denne tid er 2 minutter i ikke-interventionsgruppe i henhold til gældende retningslinjer og 4 minutter i forsøgsgruppe.
Eksperimentel: Vejledt 2 minutter (G2)
Den eksterne brystkompression udføres med vejledning af CPRmeter-enheden. (Vejledning af den eksterne brystkompression) Varigheden eller rytmen af ​​et relæ, hvor en redningsmand udfører ekstern brystkompression, før den videresendes af en anden redningsmand, er 2 minutter i henhold til de nuværende retningslinjer.
Andet: Vejledning af ekstern brystkompression
CPRmeter®-enheden er placeret på patientens bryst med en engangsklæbemiddel. I situationen med vejledning af den eksterne brystkompression har redningsfolkene adgang i realtid på skærmen til visuel feedback om kvaliteten af ​​den udførte eksterne brystkompression og indikationer af mulige korrektioner for at forbedre kvaliteten af ​​den eksterne brystkompression. I tilfælde af manglende vejledning af den eksterne brystkompression placeres en maske på skærmen for at skjule feedbackoplysningerne.
Andre navne:
  • CPRmeters feedback
Eksperimentel: Guidet 4 minutter (G4)
Den eksterne brystkompression udføres med vejledning af CPRmeter-enheden. (Vejledning af den eksterne brystkompression) Varigheden eller rytmen af ​​et relæ, hvor en redningsmand udfører ekstern brystkompression, før den videresendes af en anden redningsmand, er 4 minutter. (Rytme af et stafet 4 minutter)
Andet: Rytme af et stafet 4 minutter
Varigheden eller rytmen af ​​et relæ er den tid, hvori en redningsmand udfører ekstern brystkompression, før den bliver videresendt af en anden redningsmand. Denne tid er 2 minutter i ikke-interventionsgruppe i henhold til gældende retningslinjer og 4 minutter i forsøgsgruppe.
Andet: Vejledning af ekstern brystkompression
CPRmeter®-enheden er placeret på patientens bryst med en engangsklæbemiddel. I situationen med vejledning af den eksterne brystkompression har redningsfolkene adgang i realtid på skærmen til visuel feedback om kvaliteten af ​​den udførte eksterne brystkompression og indikationer af mulige korrektioner for at forbedre kvaliteten af ​​den eksterne brystkompression. I tilfælde af manglende vejledning af den eksterne brystkompression placeres en maske på skærmen for at skjule feedbackoplysningerne.
Andre navne:
  • CPRmeters feedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkompressionsfraktion
Tidsramme: 1 dag
Brystkompressionsfraktionen (i procent) svarer til den genoplivningstid, i hvilken der udføres en ekstern brystkompression (Low Flow) relateret til patientens håndteringstid af det præhospitale redningshold.
1 dag
Korrekt kompressionsscore
Tidsramme: 1 dag
Den korrekte kompressionsscore (i procent) svarer til en ekstern brystkompression, hvor dybden samtidig er korrekt (50 til 60 mm), frekvensen er korrekt (100 til 120 / min) og afspændingen er korrekt (<2500 g).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybde af ekstern brystkompression
Tidsramme: 1 dag
Dybden af ​​ekstern brystkompression (i millimeter) registreres kontinuerligt af styresystemet (gennemsnit og procent korrekt).
1 dag
Hyppighed af ekstern brystkompression
Tidsramme: 1 dag
Hyppigheden af ​​ekstern brystkompression (i antal kompressioner pr. minut) registreret kontinuerligt af styresystemet (gennemsnit og procent korrekt).
1 dag
Afslapning af ekstern brystkompression
Tidsramme: 1 dag
Afslapningen af ​​ekstern brystkompression svarer til den resterende kraft (i gram) registreret kontinuerligt af styresystemet (gennemsnit og procent korrekt)
1 dag
Subjektive redderes træthed
Tidsramme: 1 dag
Den subjektive træthed vurderet af reddere, der udførte ekstern brystkompression ved hjælp af Borg-skalaen (gennemsnit af Borg-skala-værdierne for reddere)
1 dag
Forsinkelser og varigheder af pleje
Tidsramme: 1 dag
Forsinkelser og varigheder af pleje (i minutter og sekunder) baseret på følgende hændelser: hjertestoptid, starttidspunkt for den eksterne brystkompression, starttidspunkt for genoplivning af det præhospitale redningshold, sluttidspunkt for genoplivning (ROSC eller død af patient).
1 dag
No-Flow og Low-Flow-tider
Tidsramme: 1 dag
Tiderne (i minutter og sekunder) for No-Flow (tid, hvor der ikke udføres nogen ekstern brystkompression) og Low-Flow (tid, hvor ekstern brystkompression udføres, hvilket genererer en minimal flowhastighed af organer).
1 dag
Genopretning af spontan cirkulation
Tidsramme: 1 dag
Frekvensen for genopretning af spontan cirkulation (procent).
1 dag
overlevelse ved hospitalsankomst
Tidsramme: 1 dag
Overlevelsesraten ved hospitalsankomst
1 dag
Neuronspecifik enolase
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Det neuronspecifikke enolase-niveau i serum (ng/ml)
Dag 1 og dag 3
Overlevelse
Tidsramme: Dag 2 og en måned.
Overlevelsesraten.
Dag 2 og en måned.
Cerebral Performance Category Score
Tidsramme: op til en måned.
Cerebral Performance Category Score som beskrevet i Wijdicks EFM et al. Neurology 2006;67:203-10.
op til en måned.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Dag 1
Demografiske data for befolkningen (køn, alder, mistænkt årsag til hjertestop osv.)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clement BULEON, MD, University hospital of Caen
  • Studiestol: Pierre-Yves GUEUGNIAUD, MD, PhD, University Hospital of Lyon
  • Studiestol: Eric ROUPIE, MD, PhD, University hospital of Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A02000-55
  • 17-248 (Anden identifikator: CHU Caen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Rytme af et stafet 4 minutter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner