Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессия — это жизнь при остановке сердца — исследование на людях (CILICA-HS). (CILICA-HS)

24 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Caen

Оценка влияния времени реле и рекомендаций CPRmeter на качество внешней компрессии грудной клетки: компрессия — это жизнь при остановке сердца — исследование человека (CILICA-HS).

Лечение внебольничной остановки сердца является сложным и многофакторным. При заболеваемости от 5 до 15 на 10 000 (46 000 пациентов в год во Франции) и выживаемости всего от 5 до 15 % возможности для улучшения остаются значительными даже сегодня и основаны на быстром и оптимальном лечении. Таким образом, французские и международные рекомендации настаивают на центральном элементе наружной компрессии грудной клетки (НГК) и особенно на его качестве (месье К.Г. и Ал. Реанимация 2015; 95: 1-80). Улучшение фракции компрессии грудной клетки (CCF) за счет ограничения времени без массажа сердца (No-Flow) является вторым важным пунктом рекомендаций (Vaillancourt C и Al. Реанимация 2011; 82: 1501-7). Выживание жертв остановки сердца тесно связано с этим временем отсутствия потока. Принцип цепочки выживания (раннее предупреждение — ЭКК — дефибрилляция — реанимация) подразумевает, что ухудшение состояния одного звена угрожает всей медицинской помощи. Для удовлетворения этих качественных потребностей были разработаны устройства наведения ECC. Они позволяют улучшить качество достигнутого ECC (Hostler D и Al. БМЖ 2011; 342d512). Их использование является одной из областей улучшения, упомянутых в рекомендациях. Наша команда изучала в моделировании пролонгированное влияние руководства на качество ECC во время длительной реанимации с обнадеживающими результатами (Buléon C и Al. Am J Emerg Med 2016; 34: 1754-60). Исследователи предлагают провести исследование, оценивающее эффективность управления ECC и влияние времени реле на CCF. Исследователи формулируют две гипотезы, которые они хотят проверить одновременно, используя факторный план 2x2, в многоцентровом рандомизированном исследовании. Первое предположение заключается в том, что 4-минутная частота реле улучшает CCF (за счет сокращения времени отсутствия потока) по сравнению с рекомендуемой в настоящее время 2-минутной частотой реле. Вторая гипотеза заключается в том, что направляющее устройство улучшает качество ЭХК.

В это исследование в течение 2 лет должны быть включены 500 пациентов с остановкой сердца, которым проводится специализированная реанимация. Исследователи надеются, что это исследование улучшит знания об оптимальном ритме ECC и подтвердит «in vivo» интерес к руководству, обнаруженному на манекене. Это исследование должно позволить уточнить рекомендации с высоким уровнем доказательности в этой области и тем самым способствовать улучшению прогноза пострадавших от внебольничной остановки сердца.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение внебольничной остановки сердца является сложным и многофакторным. При заболеваемости от 5 до 15 на 10 000 (46 000 пациентов в год во Франции) и выживаемости всего от 5 до 15 % возможности для улучшения остаются значительными даже сегодня и основаны на быстром и оптимальном лечении. Таким образом, французские и международные рекомендации настаивают на центральном элементе наружной компрессии грудной клетки (НГК) и особенно на его качестве (месье К.Г. и Ал. Реанимация 2015; 95: 1-80). Улучшение фракции компрессии грудной клетки (CCF) за счет ограничения времени без массажа сердца (No-Flow) является вторым важным пунктом рекомендаций (Vaillancourt C и Al. Реанимация 2011; 82: 1501-7). Выживание жертв остановки сердца тесно связано с этим временем отсутствия потока. Принцип цепочки выживания (раннее предупреждение — ЭКК — дефибрилляция — реанимация) подразумевает, что ухудшение состояния одного звена угрожает всей медицинской помощи. Для удовлетворения этих качественных потребностей были разработаны устройства наведения ECC. Они позволяют улучшить качество достигнутого ECC (Hostler D и Al. БМЖ 2011; 342d512). Их использование является одной из областей улучшения, упомянутых в рекомендациях. Наша команда изучала в моделировании пролонгированное влияние руководства на качество ECC во время длительной реанимации с обнадеживающими результатами (Buléon C и Al. Am J Emerg Med 2016; 34: 1754-60). Исследователи предлагают провести исследование, оценивающее эффективность управления ECC и влияние времени реле на CCF. Исследователи формулируют две гипотезы, которые они хотят проверить одновременно, используя факторный план 2x2, в многоцентровом рандомизированном исследовании. Первое предположение заключается в том, что 4-минутная частота реле улучшает CCF (за счет сокращения времени отсутствия потока) по сравнению с рекомендуемой в настоящее время 2-минутной частотой реле. Вторая гипотеза заключается в том, что направляющее устройство улучшает качество ЭХК.

В это исследование в течение 2 лет должны быть включены 500 пациентов с остановкой сердца, которым проводится специализированная реанимация. Исследователи надеются, что это исследование улучшит знания об оптимальном ритме ECC и подтвердит «in vivo» интерес к руководству, обнаруженному на манекене. Это исследование должно позволить уточнить рекомендации с высоким уровнем доказательности в этой области и тем самым способствовать улучшению прогноза пострадавших от внебольничной остановки сердца.

Остановка сердца (ОК) остается проблемой для догоспитальной помощи. При заболеваемости от 5 до 15 на 10 000 (46 000 пациентов в год во Франции) и выживаемости всего от 5 до 15 % еще есть возможности для улучшения лечения для снижения морби-смертности этих пациентов. Качество сердечно-легочной реанимации (СЛР) лежит в основе трех последних пятилетних рекомендаций. (1-3) В последних рекомендациях подчеркивается важность для профессионалов работы с максимально возможным качеством СЛР и наружной компрессии грудной клетки (ECC). (3) Отношение времени, в течение которого выполняется ECC (низкий поток), к общему времени реанимации называется фракцией компрессии грудной клетки (CCF). Во время СЛР для выживания пациента важно свести к минимуму время нарушения ЭСС и, следовательно, увеличить ККС, поскольку это является независимым элементом улучшения выживаемости СА. (4,5) Прерывания ECC вредны как минимум для двух заголовков. Во-первых, они являются источником прямой остановки церебральной и коронарной перфузии, потенциально изменяя неврологический прогноз и вероятность восстановления спонтанного кровообращения. (6) Во-вторых, качество сердечного выброса, генерируемого ECC во время возобновления ECC после перерыва, хуже в течение более 30 секунд: время, необходимое для этого, несколько компрессий грудной клетки могут восстановить наилучший возможный кровоток. (6,7) Таким образом, сокращение этих прерываний и улучшение ECC является основной целью улучшения СЛР. Руководящие принципы заключаются в том, что CCF должен быть больше 60%, а некоторые эксперты считают, что CCF может достигать 80%. (8,9) Исход у пациентов с догоспитальной СА значительно, положительно и независимо коррелирует с соответствием различным целям CCF, частотой ECC, глубиной ECC и короткой паузой перед внешним электрошоком (<10 секунд). (10) Имеются данные о том, что рекомендации ECC повышают адекватность рекомендаций и позволяют приблизиться к частоте, глубине и целям выпуска ECC. (11) Исследователи доказали в моделировании, что управление ECC задерживает ухудшение общего качества ECC и его компонентов (частота, глубина и релаксация), связанное с утомлением во время продолжительного ECC сверх рекомендуемых в настоящее время 2 минут эстафеты ECC. . (12) Стратегии, направленные на то, чтобы приблизиться к руководящим принципам, касающимся качества неотложной помощи, связанного с улучшением CCF, должны добавить или даже усилить их положительный эффект для лечения пострадавших от CA. Достижение высокого качества СЛР требует измерения качества СЛР (ECC и CCF). (13,14) Эта идея стратегии поддержки, усиленной «связками» понятий, развивается в литературе. Так, Cheskes S et al. Опишите «высококачественную СЛР», такую ​​как ассоциация CCF более 70% и достижение целей рекомендаций по частоте и глубине ECC. (15) Необходимо указать место устройств для управления качеством ECC. Действительно, исследования их использования в реальных жизненных ситуациях критикуются за их методологические качества и объем. (16) Использование устройства наведения в реальном времени предлагается как возможность в последних руководствах, но не является обязательным элементом из-за отсутствия текущих доказательств. (3) Его использование или неиспользование не влечет за собой очевидной потери шансов для пациентов. Поэтому доказательства его полезности еще предстоит найти.

По этой причине исследователи хотят с помощью оригинального, рандомизированного, многоцентрового исследования дать некоторые ответы на вопросы о возможности улучшения CCF за счет увеличения времени между двумя сменами ECC и о влиянии руководства на качество ЭЦП. Дизайн исследования также позволит приблизиться к возможному комбинированному эффекту ритма реле ECC и управления. Рекомендуемая в настоящее время продолжительность двухминутного цикла ECC между двумя эстафетами не имеет последовательной доказательной базы и соответствует продолжительности, в течение которой усилие ECC может поддерживаться в принципе с эффективностью. (3) Объективные измерения показали, что качество ECC может поддерживаться более 2 минут. Увеличение продолжительности цикла ECC может уменьшить количество прерываний ECC и, таким образом, улучшить CCF.

Поэтому исследователи формулируют две гипотезы, которые они хотят проверить одновременно, используя факторный план 2x2, в многоцентровом рандомизированном исследовании. Первое предположение заключается в том, что 4-минутный ритм эстафеты улучшает CCF (за счет сокращения времени отсутствия потока) по сравнению с рекомендуемым в настоящее время 2-минутным ритмом эстафеты. Вторая гипотеза заключается в том, что направляющее устройство улучшает качество ЭХК.

CPRmeter® (устройство управления, используемое в этом исследовании) будет записывать данные о ECC и его качестве (глубина, частота, релаксация, время использования CPRmeter®, время отсутствия потока и время низкого потока), а также руководство по ECC для группы. которые выиграют от этого (другая группа будет иметь экран, замаскированный защитной крышкой).

В это исследование в течение 2 лет должны быть включены 500 крупных пациентов с нетравматическим СА, которым проводится специализированная СЛР. Исследователи надеются, что это исследование улучшит знания об оптимальном ритме CEE и подтвердит «in vivo» интерес к руководству, обнаруженному на манекене. Это исследование должно уточнить рекомендации с высоким уровнем доказательности в этой области и, таким образом, способствовать улучшению прогноза пострадавших от амбулаторной КА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amiens, Франция, 80080
        • University hospital of Amiens
      • Cherbourg, Франция, 50100
        • Hospital of Cherbourg - Louis Pasteur
      • Elbeuf, Франция, 76503
        • Hospital of Elbeuf Louviers Val de Reuil
      • Le Havre, Франция, 76290
        • Hospital of Le Havre -
      • Lille, Франция, 59000
        • University Hospital of Lille
      • Lisieux, Франция, 14100
        • Hospital of Lisieux - Robert Bisson
      • Lyon, Франция, 69003
        • University Hospital of Lyon
      • Rouen, Франция, 76000
        • University hospital of Rouen
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Hospital of Valenciennes
      • Évreux, Франция, 27015
        • Hospital Eure-Seine Evreux
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Франция, 14033
        • University Hospital of Caen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Главный человек
  • Жертва кардиореспираторной остановки
  • Право на процедуру включения в неотложную жизненную ситуацию
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний человек.
  • Беременная женщина старше 6 месяцев или кормящая грудью.
  • Известное неизлечимое заболевание.
  • Продолжается паллиативная помощь.
  • Решение не проводить реанимацию от пациента (ожидаемые указания) или от медицинской бригады.
  • Травматическая остановка сердца.
  • Невозможность или противопоказание к использованию системы наведения «Внешняя компрессия грудной клетки».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Неуправляемый 2 минуты (U2)

Внешняя компрессия грудной клетки выполняется без контроля устройства CPRmeter (в соответствии с действующими рекомендациями).

Продолжительность или ритм эстафеты, во время которой спасатель выполняет внешнее сжатие грудной клетки перед тем, как его сменит другой спасатель, составляет 2 минуты в соответствии с действующими рекомендациями.

Экспериментальный: Неуправляемый 4 минуты (U4)

Внешняя компрессия грудной клетки выполняется без контроля устройства CPRmeter (в соответствии с действующими рекомендациями).

Продолжительность или ритм смены, во время которой спасатель выполняет внешнее сжатие грудной клетки перед тем, как его сменит другой спасатель, составляет 4 минуты. (Ритм эстафеты 4 минуты)

Продолжительность или ритм смены — это время, в течение которого спасатель выполняет наружное сжатие грудной клетки, прежде чем его сменит другой спасатель. Это время составляет 2 минуты в группе без вмешательства в соответствии с действующими рекомендациями и 4 минуты в экспериментальной группе.
Экспериментальный: С гидом 2 минуты (G2)
Внешняя компрессия грудной клетки выполняется под контролем устройства CPRmeter. (Руководство по наружному сжатию грудной клетки) Продолжительность или ритм смены, во время которой спасатель выполняет наружное сжатие грудной клетки перед тем, как его сменит другой спасатель, составляет 2 минуты в соответствии с действующими рекомендациями.
Устройство CPRmeter® размещается на груди пациента с помощью одноразового клея. В ситуации управления наружным непрямым массажем грудной клетки спасатели имеют доступ в реальном времени на экране к визуальной обратной связи о качестве выполненного наружного непрямого массажа сердца и указаниям возможных коррекций для улучшения качества внешнего сжатия грудной клетки. В случае неконтролируемого наружного компрессионного сжатия грудной клетки на экране размещается маска, чтобы скрыть информацию обратной связи.
Другие имена:
  • Отзыв CPRmeter
Экспериментальный: С гидом 4 минуты (G4)
Внешняя компрессия грудной клетки выполняется под контролем устройства CPRmeter. (Руководство по наружному сжатию грудной клетки) Продолжительность или ритм смены, в течение которой спасатель выполняет наружное сжатие грудной клетки перед тем, как его сменяет другой спасатель, составляет 4 минуты. (Ритм эстафеты 4 минуты)
Продолжительность или ритм смены — это время, в течение которого спасатель выполняет наружное сжатие грудной клетки, прежде чем его сменит другой спасатель. Это время составляет 2 минуты в группе без вмешательства в соответствии с действующими рекомендациями и 4 минуты в экспериментальной группе.
Устройство CPRmeter® размещается на груди пациента с помощью одноразового клея. В ситуации управления наружным непрямым массажем грудной клетки спасатели имеют доступ в реальном времени на экране к визуальной обратной связи о качестве выполненного наружного непрямого массажа сердца и указаниям возможных коррекций для улучшения качества внешнего сжатия грудной клетки. В случае неконтролируемого наружного компрессионного сжатия грудной клетки на экране размещается маска, чтобы скрыть информацию обратной связи.
Другие имена:
  • Отзыв CPRmeter

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция компрессии грудной клетки
Временное ограничение: 1 день
Фракция компрессии грудной клетки (в процентах) соответствует времени реанимации, в течение которого выполняется наружная компрессия грудной клетки (низкий поток), по отношению ко времени оказания помощи пациенту спасательной бригадой на догоспитальном этапе.
1 день
Правильный показатель сжатия
Временное ограничение: 1 день
Правильная оценка компрессии (в процентах) соответствует внешней компрессии грудной клетки, для которой одновременно правильная глубина (50–60 мм), правильная частота (100–120 в мин) и правильное расслабление (<2500 г).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина внешней компрессии грудной клетки
Временное ограничение: 1 день
Глубина внешней компрессии грудной клетки (в миллиметрах), постоянно регистрируемая системой наведения (среднее значение и правильность в процентах).
1 день
Частота внешнего сжатия грудной клетки
Временное ограничение: 1 день
Частота внешних компрессий грудной клетки (количество компрессий в минуту), постоянно регистрируемая системой наведения (в среднем и в процентах)....
1 день
Расслабление внешнего сжатия грудной клетки
Временное ограничение: 1 день
Расслабление при внешнем сжатии грудной клетки соответствует остаточной силе (в граммах), непрерывно регистрируемой системой наведения (среднее и правильное в процентах).
1 день
Субъективная усталость спасателей
Временное ограничение: 1 день
Субъективная усталость, оцененная спасателями, которые выполняли внешнее сжатие грудной клетки с использованием шкалы Борга (среднее значение шкалы Борга спасателей).
1 день
Задержки и продолжительность лечения
Временное ограничение: 1 день
Задержки и продолжительность оказания помощи (в минутах и ​​секундах) на основе следующих событий: время остановки сердца, время начала наружного непрямого массажа сердца, время начала реанимации догоспитальной спасательной бригадой, время окончания реанимации (вскрытие или смерть пострадавшего). пациент).
1 день
Время отсутствия потока и низкого потока
Временное ограничение: 1 день
Время (в минутах и ​​секундах) No-Flow (время, в течение которого не выполняется наружная компрессия грудной клетки) и Low-Flow (время, в течение которой выполняется наружная компрессия грудной клетки, генерирующая минимальную скорость потока органов).
1 день
Восстановление спонтанного кровообращения
Временное ограничение: 1 день
Скорость восстановления спонтанного кровообращения (в процентах).
1 день
выживаемость при поступлении в больницу
Временное ограничение: 1 день
Коэффициент выживаемости при поступлении в больницу
1 день
Нейронспецифичная энолаза
Временное ограничение: День 1 и день 3
Уровень нейронспецифической энолазы в сыворотке (нг/мл)
День 1 и день 3
Выживание
Временное ограничение: 2 день и месяц.
Коэффициент выживаемости.
2 день и месяц.
Оценка категории церебральной производительности
Временное ограничение: до одного месяца.
Оценка категории церебральной производительности, описанная в Wijdicks EFM et al. Неврология 2006;67:203-10.
до одного месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные
Временное ограничение: 1 день
Демографические данные населения (пол, возраст, предполагаемая причина остановки сердца и т. д.)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Clément BULEON, MD, University Hospital of Caen
  • Учебный стул: Pierre-Yves GUEUGNIAUD, MD, PhD, University Hospital of Lyon
  • Учебный стул: Eric ROUPIE, MD, PhD, University Hospital of Caen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться