Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komprese je život v srdeční zástavě - studie člověka (CILICA-HS). (CILICA-HS)

21. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Caen

Posouzení dopadu časování relé a pokyny k CPRmetru na kvalitu vnější komprese hrudníku: Komprese je život při srdeční zástavě – studie na lidech (CILICA-HS).

Léčba mimonemocniční srdeční zástavy je komplexní a multifaktoriální. S incidencí mezi 5 a 15 na 10 000 (46 000 pacientů ročně ve Francii) a mírou přežití pouze 5 % až 15 % zůstává prostor pro zlepšení i dnes významný a je založen na rychlé a optimální péči. Francouzská a mezinárodní doporučení tedy trvají na ústředním prvku zevní komprese hrudníku (ECC) a zejména na její kvalitě (Monsieurs KG a Al. Resuscitace 2015; 95: 1-80). Zlepšení frakce komprese hrudníku (CCF) omezením času bez srdeční masáže (No-Flow) je druhým hlavním bodem doporučení (Vaillancourt C a Al. Resuscitace 2011; 82: 1501-7). Přežití obětí srdeční zástavy úzce souvisí s touto dobou No-Flow. Z principu řetězce přežití (včasné varování - ECC - defibrilace - resuscitace) vyplývá, že zhoršení jednoho článku ohrožuje celou péči. Pro splnění těchto kvalitativních potřeb byla vyvinuta naváděcí zařízení ECC. Umožňují zlepšit kvalitu dosaženého ECC (Hostler D a Al. BMJ 2011; 342d512). Jejich použití je jednou z oblastí zlepšení zmíněných v doporučeních. Náš tým studoval v simulaci prodloužené účinky vedení na kvalitu ECC během prodloužené resuscitace s povzbudivými výsledky (Buléon C a Al. Am J Emerg Med 2016; 34: 1754-60). Vyšetřovatelé navrhují studii hodnotící účinnost vedení ECC a dopad doby přenosu na CCF. Výzkumníci formulují dvě hypotézy, které chtějí testovat současně pomocí 2x2 faktoriálního designu v multicentrické randomizované studii. Prvním předpokladem je, že 4minutová rychlost přenosu zlepšuje CCF (zkracováním doby No-Flow) ve srovnání s aktuálně doporučenou 2minutovou rychlostí přenosu. Druhou hypotézou je, že vodicí zařízení zlepšuje kvalitu ECC.

Tato studie by měla po dobu 2 let zahrnovat 500 pacientů se srdeční zástavou, u kterých je prováděna specializovaná resuscitace. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie zlepší znalosti o optimálním rytmu ECC a potvrdí "in vivo" zájem o vedení nalezené na figuríně. Tato studie by měla umožnit zpřesnit doporučení s vysokou úrovní důkazů v této oblasti a přispět tak ke zlepšení prognózy obětí mimonemocniční srdeční zástavy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba mimonemocniční srdeční zástavy je komplexní a multifaktoriální. S incidencí mezi 5 a 15 na 10 000 (46 000 pacientů ročně ve Francii) a mírou přežití pouze 5 % až 15 % zůstává prostor pro zlepšení i dnes významný a je založen na rychlé a optimální péči. Francouzská a mezinárodní doporučení tedy trvají na ústředním prvku zevní komprese hrudníku (ECC) a zejména na její kvalitě (Monsieurs KG a Al. Resuscitace 2015; 95: 1-80). Zlepšení frakce komprese hrudníku (CCF) omezením času bez srdeční masáže (No-Flow) je druhým hlavním bodem doporučení (Vaillancourt C a Al. Resuscitace 2011; 82: 1501-7). Přežití obětí srdeční zástavy úzce souvisí s touto dobou No-Flow. Z principu řetězce přežití (včasné varování - ECC - defibrilace - resuscitace) vyplývá, že zhoršení jednoho článku ohrožuje celou péči. Pro splnění těchto kvalitativních potřeb byla vyvinuta naváděcí zařízení ECC. Umožňují zlepšit kvalitu dosaženého ECC (Hostler D a Al. BMJ 2011; 342d512). Jejich použití je jednou z oblastí zlepšení zmíněných v doporučeních. Náš tým studoval v simulaci prodloužené účinky vedení na kvalitu ECC během prodloužené resuscitace s povzbudivými výsledky (Buléon C a Al. Am J Emerg Med 2016; 34: 1754-60). Vyšetřovatelé navrhují studii hodnotící účinnost vedení ECC a dopad doby přenosu na CCF. Výzkumníci formulují dvě hypotézy, které chtějí testovat současně pomocí 2x2 faktoriálního designu v multicentrické randomizované studii. Prvním předpokladem je, že 4minutová rychlost přenosu zlepšuje CCF (zkracováním doby No-Flow) ve srovnání s aktuálně doporučenou 2minutovou rychlostí přenosu. Druhou hypotézou je, že vodicí zařízení zlepšuje kvalitu ECC.

Tato studie by měla po dobu 2 let zahrnovat 500 pacientů se srdeční zástavou, u kterých je prováděna specializovaná resuscitace. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie zlepší znalosti o optimálním rytmu ECC a potvrdí "in vivo" zájem o vedení nalezené na figuríně. Tato studie by měla umožnit zpřesnit doporučení s vysokou úrovní důkazů v této oblasti a přispět tak ke zlepšení prognózy obětí mimonemocniční srdeční zástavy.

Srdeční zástava (CA) zůstává výzvou pro přednemocniční péči. S incidencí mezi 5 a 15 na 10 000 (46 000 pacientů ročně ve Francii) a mírou přežití pouze 5 % až 15 % stále existuje prostor pro zlepšení léčby s cílem snížit morbi-mortalitu těchto pacientů. Kvalita kardiopulmonální resuscitace (KPR) je jádrem posledních tří pětiletých doporučení. (1-3) Nejnovější doporučení zdůrazňují, že je důležité, aby profesionálové pracovali při co nejvyšší kvalitě KPR a zevní komprese hrudníku (ECC). (3) Poměr doby, během níž se provádí ECC (nízký průtok) k celkové době resuscitace, se označuje jako frakce komprese hrudníku (CCF). Během KPR je pro přežití pacienta nezbytné minimalizovat doby přerušení ECC, a tedy zvýšit CCF, protože to je nezávislý prvek ve zlepšení přežití CA. (4,5) Přerušení ECC je škodlivé pro nejméně dva tituly. Za prvé, jsou zdrojem přímého zastavení mozkových a koronárních perfuzí, které potenciálně mění neurologickou prognózu a pravděpodobnost návratu spontánní cirkulace. (6) Za druhé, kvalita srdečního výdeje generovaného ECC v době obnovení ECC po přerušení je méně dobrá po dobu delší než 30 sekund: čas potřebný pro několik stlačení hrudníku může obnovit nejlepší možný průtok. (6,7) Snížení těchto přerušení a zlepšení ECC je proto hlavním cílem zlepšení KPR. Podle pokynů musí být CCF vyšší než 60 % a někteří odborníci odhadují, že je možný CCF 80 %. [8,9] Výsledky pacientů s přednemocniční CA významně, pozitivně a nezávisle korelují s konzistencí s různými cíli CCF, frekvencí ECC, hloubkou ECC a krátkou pauzou před zevním elektrickým šokem (<10 sekund). (10) Existují důkazy, že pokyny ECC zlepšují přiměřenost pokynům a umožňují přiblížit se cílům frekvence, hloubky a uvolňování ECC. (11) Vyšetřovatelé v simulaci prokázali, že vedení ECC zpožďuje zhoršení celkové kvality ECC a jeho složek (frekvence, hloubka a relaxace) související s únavou během prodlouženého ECC nad rámec 2 ECC štafetových minut aktuálně doporučených. . (12) Strategie, jak se přiblížit pokynům týkajícím se kvality ECC spojené se zlepšením CCF, by měly přidat nebo dokonce zvýšit své příznivé účinky na řízení obětí CA. Dosažení vysoce kvalitní KPR vyžaduje měření kvality KPR (ECC a CCF). (13,14) Tato myšlenka podpůrné strategie rozšířené o „balíčky“ konceptů se v literatuře rozvíjí. Cheskes S a kol. Popište „vysoce kvalitní KPR“, jako je asociace CCF větší než 70 % a dosažení cílů doporučení pro frekvenci a hloubku ECC. (15) Je třeba upřesnit umístění zařízení pro řízení kvality ECC. Studie jejich použití v reálných situacích jsou skutečně kritizovány pro jejich metodologické kvality a jejich velikost. (16) Použití naváděcího zařízení v reálném čase je navrženo jako možnost v nejnovějších pokynech, aniž by bylo nepostradatelným prvkem kvůli nedostatku současných důkazů. (3) Jeho použití nebo nepoužití neznamená žádnou zjevnou ztrátu šance pro pacienty. Zbývá tedy hledat důkazy o jeho užitečnosti.

Z tohoto důvodu si vyšetřovatelé přejí prostřednictvím původní, randomizované, multicentrické studie poskytnout některé odpovědi na otázky týkající se možnosti zlepšení CCF prodloužením doby mezi dvěma ECC relé a efektem vedení na kvalitu ECC. Návrh studie také umožní přiblížit se možnému kombinovanému účinku rytmu a vedení ECC relé. V současnosti doporučované trvání dvouminutového cyklu ECC mezi dvěma relé není založeno na konzistentních důkazech a odpovídá době, po kterou lze v zásadě efektivně udržet úsilí ECC. (3) Objektivní měření ukázala, že kvalitu ECC lze udržet déle než 2 minuty. Prodloužení doby trvání cyklu ECC by mohlo snížit počet přerušení ECC a tím zlepšit CCF.

Výzkumníci proto formulují dvě hypotézy, které chtějí testovat současně pomocí 2x2 faktoriálního designu v multicentrické randomizované studii. Prvním předpokladem je, že 4minutový štafetový rytmus zlepšuje CCF (zkrácením doby No-Flow) ve srovnání s aktuálně doporučeným 2minutovým štafetovým rytmem. Druhou hypotézou je, že vodicí zařízení zlepšuje kvalitu ECC.

CPRmeter® (naváděcí zařízení použité v této studii) zaznamená data o ECC a jeho kvalitě (hloubka, frekvence, relaxace, doba použití CPRmeteru®, doba bez průtoku a doba nízkého průtoku), stejně jako navádění ECC pro skupinu. kteří z toho budou mít prospěch (druhá skupina bude mít obrazovku maskovanou krytkou obrazovky).

Tato studie by měla po dobu 2 let zahrnovat 500 velkých pacientů s netraumatickou CA, u kterých byla provedena specializovaná KPR. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie zlepší znalosti o optimálním rytmu střední a východní Evropy a potvrdí „in vivo“ zájem o vedení nalezené na figuríně. Tato studie by měla objasnit guidelines s vysokou úrovní důkazů v této oblasti a přispět tak ke zlepšení prognózy obětí ambulantní CA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francie, 14033
        • Nábor
        • University hospital of Caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní osoba
  • Oběť kardiorespirační zástavy
  • Způsobilý pro postup zařazení do okamžité životní nouze
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilá osoba.
  • Těhotná žena starší 6 měsíců nebo kojící žena.
  • Známá nevyléčitelná nemoc.
  • Probíhá paliativní péče.
  • Rozhodnutí neresuscitovat od pacienta (předpokládané pokyny) nebo od lékařského týmu.
  • Traumatická zástava srdce.
  • Nemožnost nebo kontraindikace použití externího naváděcího systému komprese hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Neřízené 2 minuty (U2)

Externí komprese hrudníku se provádí bez vedení přístrojem CPRmetr (podle aktuálních pokynů).

Doba trvání nebo rytmus předání, během kterého zachránce provádí zevní kompresi hrudníku, než ho předá jiný zachránce, je podle aktuálních pokynů 2 minuty.
Experimentální: Neřízené 4 minuty (U4)

Externí komprese hrudníku se provádí bez vedení přístrojem CPRmetr (podle aktuálních pokynů).

Doba trvání nebo rytmus předání, během kterého zachránce provádí zevní kompresi hrudníku, než ho předá jiný zachránce, jsou 4 minuty. (Rytmus štafety 4 minuty)
Jiný: Rytmus štafety 4 minuty
Doba trvání nebo rytmus předání je čas, během kterého zachránce provádí vnější kompresi hrudníku, než je předán jiným zachráncem. Tato doba je 2 minuty v neintervenční skupině podle současných pokynů a 4 minuty v experimentální skupině.
Experimentální: 2 minuty s průvodcem (G2)
Externí komprese hrudníku se provádí pod vedením přístroje CPRmetr. (Pokyny pro zevní komprese hrudníku) Doba trvání nebo rytmus předání, během kterého zachránce provádí zevní komprese hrudníku, než mu ho předá jiný zachránce, je podle aktuálních pokynů 2 minuty.
Jiný: Pokyny pro vnější kompresi hrudníku
Zařízení CPRmeter® se umístí na hrudník pacienta pomocí jednorázového lepidla. V situaci navádění zevní komprese hrudníku mají záchranáři v reálném čase na obrazovce přístup k vizuální zpětné vazbě o kvalitě provedené zevní komprese hrudníku a indikaci možných korekcí ke zlepšení kvality zevní komprese hrudníku. V případě, že externí komprese hrudníku není naváděna, je na obrazovce umístěna maska, která skryje zpětnovazební informace.
Ostatní jména:
  • Zpětná vazba CPRmetru
Experimentální: 4 minuty s průvodcem (G4)
Externí komprese hrudníku se provádí pod vedením přístroje CPRmetr. (Pokyny pro zevní komprese hrudníku) Doba trvání nebo rytmus předání, během kterého zachránce provádí zevní komprese hrudníku, než ho předá jiný zachránce, jsou 4 minuty. (Rytmus štafety 4 minuty)
Jiný: Rytmus štafety 4 minuty
Doba trvání nebo rytmus předání je čas, během kterého zachránce provádí vnější kompresi hrudníku, než je předán jiným zachráncem. Tato doba je 2 minuty v neintervenční skupině podle současných pokynů a 4 minuty v experimentální skupině.
Jiný: Pokyny pro vnější kompresi hrudníku
Zařízení CPRmeter® se umístí na hrudník pacienta pomocí jednorázového lepidla. V situaci navádění zevní komprese hrudníku mají záchranáři v reálném čase na obrazovce přístup k vizuální zpětné vazbě o kvalitě provedené zevní komprese hrudníku a indikaci možných korekcí ke zlepšení kvality zevní komprese hrudníku. V případě, že externí komprese hrudníku není naváděna, je na obrazovce umístěna maska, která skryje zpětnovazební informace.
Ostatní jména:
  • Zpětná vazba CPRmetru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompresní frakce hrudníku
Časové okno: 1 den
Frakce komprese hrudníku (v procentech) odpovídá době resuscitace, během níž se provádí externí komprese hrudníku (nízký průtok), ve vztahu k době řízení pacienta přednemocničním záchranným týmem.
1 den
Správné skóre komprese
Časové okno: 1 den
Správné skóre komprese (v procentech) odpovídá vnější kompresi hrudníku, pro kterou je současně správná hloubka (50 až 60 mm), správná frekvence (100 až 120 / min) a správná relaxace (<2500 g).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka vnější komprese hrudníku
Časové okno: 1 den
Hloubka vnější komprese hrudníku (v milimetrech) průběžně zaznamenávaná naváděcím systémem (průměrná a procentuální správná).
1 den
Frekvence vnější komprese hrudníku
Časové okno: 1 den
Frekvence vnější komprese hrudníku (v počtu kompresí za minutu) průběžně zaznamenávaná naváděcím systémem (průměrná a procentuální správná)....
1 den
Uvolnění vnější komprese hrudníku
Časové okno: 1 den
Uvolnění vnějšího stlačení hrudníku odpovídá zbytkové síle (v gramech) průběžně zaznamenávané naváděcím systémem (průměrná a procentuální správná)
1 den
Subjektivní únava záchranářů
Časové okno: 1 den
Subjektivní únava hodnocená záchranáři, kteří provedli zevní kompresi hrudníku pomocí Borgovy škály (průměr hodnot Borgovy škály záchranářů)
1 den
Zpoždění a trvání péče
Časové okno: 1 den
Zpoždění a trvání péče (v minutách a sekundách) na základě následujících událostí: čas zástavy srdce, čas zahájení zevní komprese hrudníku, čas zahájení resuscitace přednemocničním záchranným týmem, čas ukončení resuscitace (ROSC nebo smrt pacienta). trpěliví).
1 den
Časy No-Flow a Low-Flow
Časové okno: 1 den
Časy (v minutách a sekundách) No-Flow (doba, během které není prováděna vnější komprese hrudníku) a Low-Flow (doba, během které je prováděna vnější komprese hrudníku, generující minimální průtok orgány).
1 den
Rekuperace spontánního oběhu
Časové okno: 1 den
Míra rekuperace spontánního oběhu (procenta).
1 den
přežití při příjezdu do nemocnice
Časové okno: 1 den
Míra přežití při příjezdu do nemocnice
1 den
Enoláza specifická pro neurony
Časové okno: Den 1 a den 3
Hladina neuronové specifické enolázy v séru (ng/ml)
Den 1 a den 3
Přežití
Časové okno: Den 2 a jeden měsíc.
Míra přežití.
Den 2 a jeden měsíc.
Skóre kategorie mozkových výkonů
Časové okno: až jeden měsíc.
Skóre kategorie cerebrální výkonnosti, jak je popsáno ve Wijdicks EFM et al. Neurologie 2006;67:203-10.
až jeden měsíc.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: Den 1
Demografické údaje o populaci (pohlaví, věk, podezřelá příčina zástavy srdce atd.)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clement BULEON, MD, University hospital of Caen
  • Studijní židle: Pierre-Yves GUEUGNIAUD, MD, PhD, University Hospital of Lyon
  • Studijní židle: Eric ROUPIE, MD, PhD, University hospital of Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A02000-55
  • 17-248 (Jiný identifikátor: CHU Caen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Rytmus štafety 4 minuty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit