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圧迫は心停止の生命 - 人間の研究 (CILICA-HS)。 (CILICA-HS)

2022年3月21日 更新者:University Hospital, Caen

外部胸骨圧迫の質に対するリレーのタイミングと CPR メーターのガイダンスの影響の評価: 圧迫は心停止の生命 - 人間の研究 (CILICA-HS)。

院外心停止の管理は、複雑で多因子的です。 発生率は 10,000 人あたり 5 ~ 15 人 (フランスでは年間 46,000 人の患者) で、生存率はわずか 5% ~ 15% であり、改善の余地は今日でも大きく残っており、迅速かつ最適なケアに基づいています。 このように、フランスおよび国際的な推奨事項は、外部胸骨圧迫 (ECC) の中心的な要素と、特にその品質 (Monsieurs KG and Al. 蘇生 2015; 95: 1-80)。 心臓マッサージなしの時間を制限することで胸骨圧迫率 (CCF) を改善すること (No-Flow) は、推奨事項の 2 番目の主要なポイントです (Vaillancourt C および Al. 蘇生 2011; 82: 1501-7)。 心停止患者の生存は、この No-Flow 時間に密接に関係しています。 生存連鎖の原則 (早期警告 - ECC - 除細動 - 蘇生) は、単一のリンクの劣化がケア全体を脅かすことを意味します。 これらの定性的なニーズを満たすために、ECC ガイダンス デバイスが開発されました。 それらは、達成された ECC の品質を向上させることを可能にします (Hostler D および Al. BMJ 2011; 342d512)。 それらの使用は、推奨事項で言及されている改善領域の 1 つです。 私たちのチームは、長期にわたる蘇生中の ECC の質に対するガイダンスの長期的な影響をシミュレーションで研究し、有望な結果を得ました (Buléon C および Al. Am J Emerg Med 2016; 34: 1754-60)。 調査員は、ECC のガイダンスの効率性と中継時間の CCF への影響を評価する研究を提案しています。 研究者は、多施設無作為化試験で、2x2 要因計画を使用して同時にテストしたい 2 つの仮説を策定します。 最初の仮定は、現在推奨されている 2 分間のリレー レートと比較して、4 分間のリレー レートが (No-Flow 時間を短縮することによって) CCF を改善するということです。 2 つ目の仮説は、ガイド デバイスが ECC の品質を向上させるというものです。

この研究には、2 年間にわたって、特殊な蘇生が行われる心停止患者 500 人を含める必要があります。 研究者は、この研究によって、ECC の最適なリズムに関する知識が向上し、マネキンに見られるガイダンスに対する関心が「生体内」で検証されることを望んでいます。 この研究により、この分野でのエビデンスの高い勧告が明らかになり、院外心停止の犠牲者の予後の改善に貢献するはずです。

調査の概要

詳細な説明

院外心停止の管理は、複雑で多因子的です。 発生率は 10,000 人あたり 5 ~ 15 人 (フランスでは年間 46,000 人の患者) で、生存率はわずか 5% ~ 15% であり、改善の余地は今日でも大きく残っており、迅速かつ最適なケアに基づいています。 このように、フランスおよび国際的な推奨事項は、外部胸骨圧迫 (ECC) の中心的な要素と、特にその品質 (Monsieurs KG and Al. 蘇生 2015; 95: 1-80)。 心臓マッサージなしの時間を制限することで胸骨圧迫率 (CCF) を改善すること (No-Flow) は、推奨事項の 2 番目の主要なポイントです (Vaillancourt C および Al. 蘇生 2011; 82: 1501-7)。 心停止患者の生存は、この No-Flow 時間に密接に関係しています。 生存連鎖の原則 (早期警告 - ECC - 除細動 - 蘇生) は、単一のリンクの劣化がケア全体を脅かすことを意味します。 これらの定性的なニーズを満たすために、ECC ガイダンス デバイスが開発されました。 それらは、達成された ECC の品質を向上させることを可能にします (Hostler D および Al. BMJ 2011; 342d512)。 それらの使用は、推奨事項で言及されている改善領域の 1 つです。 私たちのチームは、長期にわたる蘇生中の ECC の質に対するガイダンスの長期的な影響をシミュレーションで研究し、有望な結果を得ました (Buléon C および Al. Am J Emerg Med 2016; 34: 1754-60)。 調査員は、ECC のガイダンスの効率性と中継時間の CCF への影響を評価する研究を提案しています。 研究者は、多施設無作為化試験で、2x2 要因計画を使用して同時にテストしたい 2 つの仮説を策定します。 最初の仮定は、現在推奨されている 2 分間のリレー レートと比較して、4 分間のリレー レートが (No-Flow 時間を短縮することによって) CCF を改善するということです。 2 つ目の仮説は、ガイド デバイスが ECC の品質を向上させるというものです。

この研究には、2 年間にわたって、特殊な蘇生が行われる心停止患者 500 人を含める必要があります。 研究者は、この研究によって、ECC の最適なリズムに関する知識が向上し、マネキンに見られるガイダンスに対する関心が「生体内」で検証されることを望んでいます。 この研究により、この分野でのエビデンスの高い勧告が明らかになり、院外心停止の犠牲者の予後の改善に貢献するはずです。

心停止 (CA) は、入院前ケアの課題のままです。 発生率は 10,000 人あたり 5 ~ 15 人 (フランスでは年間 46,000 人の患者) で、生存率はわずか 5% ~ 15% であるため、これらの患者の死亡率を減らすために治療を改善する余地はまだあります。 心肺蘇生法 (CPR) の質は、過去 3 回の 5 年間の勧告の中心にあります。 (1-3) 最新の推奨事項は、専門家が可能な限り最高品質の CPR と体外胸骨圧迫 (ECC) で作業することの重要性を強調しています。 (3) 蘇生の合計時間に対する ECC が実行される時間 (低流量) の比率は、胸部圧迫率 (CCF) と呼ばれます。 CPR 中は、患者の生存のために ECC 中断時間を最小限に抑え、CCF を増加させることが不可欠です。これは、CA 生存率の改善における独立した要素であるためです。 (4,5) ECC 中断は、少なくとも 2 つのタイトルに有害です。 第一に、それらは脳および冠動脈灌流の直接停止の原因となり、神経学的予後および自然循環の回復の可能性を変える可能性があります。 (6) 第二に、中断後の ECC の再開時に ECC によって生成される心拍出量の質は、30 秒を超えてあまり良くありません: 数回の胸骨圧迫が可能な限り最良の流れを回復できるようになるまでに必要な時間です。 (6,7) したがって、これらの中断を減らし、ECC を改善することは、CPR を改善するための主要な目標です。 ガイドラインでは、CCF は 60% を超える必要があり、一部の専門家は 80% の CCF が可能であると推定しています。 (8,9) プレホスピタル CA の患者の転帰は、さまざまな CCF ターゲット、ECC 頻度、ECC 深度、および外部電気ショック前の短い一時停止 (<10 秒) との一貫性と有意に、正に、独立して相関しています。 (10) ECC のガイダンスがガイドラインへの適合性を改善し、ECC の頻度、深さ、およびリリースの目標に近づくことを可能にするという証拠があります。 (11) 研究者はシミュレーションで、ECC のガイダンスが、現在推奨されている 2 ECC リレー分を超えて長時間の ECC 中の疲労に関連する ECC およびそのコンポーネント (頻度、深さ、緩和) の全体的な品質の低下を遅らせることを証明しました。 . (12) CCF の改善に関連する ECC の品質に関するガイドラインに近づくための戦略は、CA 被害者の管理に対する有益な効果を追加するか、さらには強化する必要があります。 質の高い CPR を達成するには、CPR の質(ECC と CCF)を測定する必要があります。 (13,14) 概念の「バンドル」によって強化されたサポート戦略のこのアイデアは、文献で発展しています。 したがって、Cheskes S等。 70% を超える CCF の関連付けや、ECC の頻度と深さに関する推奨事項の目的の達成など、「質の高い CPR」について説明します。 (15) ECC の品質をガイドするためのデバイスの場所を特定する必要があります。 実際、現実の状況での使用に関する研究は、その方法論的性質と規模について批判されています。 (16) リアルタイム誘導装置の使用は、最新のガイドラインでは可能性として提案されていますが、現在の証拠が不足しているため必須の要素ではありません。 (3) その使用または不使用は、患者にとって明らかな機会損失を意味するものではありません。 したがって、その有用性に関する証拠はまだ求められていません。

このため、研究者は、独自のランダム化された多施設研究を通じて、2 つの ECC リレー間の時間を長くすることによる CCF の改善の可能性と、 ECCの品質。 調査のデザインは、ECC リレーのリズムとガイダンスの複合効果の可能性にアプローチすることも可能にします。 現在推奨されている 2 つのリレー間の 2 分間の ECC サイクルの持続時間には、一貫した証拠がなく、原則として ECC の取り組みを効率的に維持できる持続時間に対応しています。 (3) 客観的な測定により、ECC の品質は 2 分を超えて維持できることが示されています。 ECC サイクルの期間を延長すると、ECC 中断の回数が減り、CCF が改善される可能性があります。

したがって、研究者は、多施設無作為化試験で、2x2 要因計画を使用して同時にテストしたい 2 つの仮説を策定します。 最初の仮定は、現在推奨されている 2 分間のリレー リズムと比較して、4 分間のリレー リズムが (No-Flow 時間を短縮することによって) CCF を改善するというものです。 2 つ目の仮説は、ガイド デバイスが ECC の品質を向上させるというものです。

CPRmeter® (この研究で使用されるガイダンス装置) は、ECC とその品質 (深さ、頻度、リラクゼーション、CPRmeter® の使用時間、No-Flow 時間、Low-Flow 時間) に関するデータ、およびグループの ECC ガイダンスを記録します。どちらが恩恵を受けます (他のグループは、スクリーン キャップでマスクされたスクリーンを持ちます)。

この研究には、2 年間にわたって、特殊な CPR が行われる非外傷性 CA を呈する 500 人の主要な患者を含める必要があります。 研究者は、この研究によって、CEE の最適なリズムに関する知識が向上し、マネキンに見られるガイダンスに対する関心が「生体内」で検証されることを望んでいます。 この研究は、この分野でエビデンスの高いガイドラインを明らかにし、院外CAの犠牲者の予後の改善に貢献するはずです.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Amiens、フランス、80080
      • Cherbourg、フランス、50100
        • まだ募集していません
        • Hospital of Cherbourg - Louis Pasteur
        • コンタクト:
      • Elbeuf、フランス、76503
      • Le Havre、フランス、76290
        • まだ募集していません
        • Hospital of Le Havre -
        • コンタクト:
      • Lille、フランス、59000
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Lille
        • コンタクト:
      • Lisieux、フランス、14100
        • まだ募集していません
        • Hospital of Lisieux - Robert Bisson
        • コンタクト:
      • Lyon、フランス、69003
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Lyon
        • コンタクト:
      • Rouen、フランス、76000
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Rouen
        • コンタクト:
      • Valenciennes、フランス、59300
      • Évreux、フランス、27015
    • Normandy
      • Caen、Normandy、フランス、14033
        • 募集
        • University Hospital of Caen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主要人物
  • 心肺停止の犠牲者
  • 即時生命緊急事態における包含手順の対象
  • 社会保障制度加入

除外基準:

  • マイナーな人。
  • 生後6ヶ月以上の妊婦または授乳中の女性。
  • 言わずと知れた不治の病。
  • 緩和ケア実施中。
  • 患者(予想される指示)または医療チームからの蘇生しないという決定。
  • 外傷性心停止。
  • 外部胸骨圧迫ガイダンスシステムの使用が不可能または禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ガイドなし 2 分 (U2)

外部胸骨圧迫は、CPR メーター装置のガイダンスなしで実行されます (現在のガイドラインに従って)。

現在のガイドラインによると、救助者が別の救助者によってリレーされる前に体外胸骨圧迫を行うリレーの持続時間またはリズムは 2 分です。

実験的:ガイドなし 4 分 (U4)

外部胸骨圧迫は、CPR メーター装置のガイダンスなしで実行されます (現在のガイドラインに従って)。

救助者が別の救助者によってリレーされる前に体外胸骨圧迫を行うリレーの持続時間またはリズムは 4 分です。 (リレーのリズム4分)

リレーの持続時間またはリズムは、救助者が別の救助者によってリレーされる前に体外胸骨圧迫を行う時間です。 この時間は、現在のガイドラインによると、非介入群では 2 分、実験群では 4 分です。
実験的:ガイド付き 2 分 (G2)
外部胸骨圧迫は、CPR メーター装置のガイダンスで実行されます。 (体外式胸骨圧迫の目安) 救助者が別の救助者にリレーされる前に体外式胸骨圧迫を行うリレーの時間またはリズムは、現行のガイドラインでは 2 分です。
CPRmeter® デバイスは、使い捨ての接着剤で患者の胸に配置されます。 外部胸骨圧迫のガイダンスの状況では、救助者は、実行された外部胸骨圧迫の品質に関する視覚的なフィードバックと、外部胸骨圧迫の品質を改善するために可能な修正の指示に、画面上でリアルタイムでアクセスできます。 外部胸骨圧迫のガイドがない場合、フィードバック情報を隠すためにマスクが画面上に配置されます。
他の名前:
  • CPRメーターのフィードバック
実験的:ガイド付き 4 分 (G4)
外部胸骨圧迫は、CPR メーター装置のガイダンスで実行されます。 (体外式胸骨圧迫の手引き) 救助者が別の救助者によってリレーされる前に体外式胸骨圧迫を行うリレーの持続時間またはリズムは 4 分間です。 (リレーのリズム4分)
リレーの持続時間またはリズムは、救助者が別の救助者によってリレーされる前に体外胸骨圧迫を行う時間です。 この時間は、現在のガイドラインによると、非介入群では 2 分、実験群では 4 分です。
CPRmeter® デバイスは、使い捨ての接着剤で患者の胸に配置されます。 外部胸骨圧迫のガイダンスの状況では、救助者は、実行された外部胸骨圧迫の品質に関する視覚的なフィードバックと、外部胸骨圧迫の品質を改善するために可能な修正の指示に、画面上でリアルタイムでアクセスできます。 外部胸骨圧迫のガイドがない場合、フィードバック情報を隠すためにマスクが画面上に配置されます。
他の名前:
  • CPRメーターのフィードバック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸骨圧迫分数
時間枠:1日
胸部圧迫割合 (パーセンテージ) は、病院前の救助チームによる患者の管理時間に関連する体外胸部圧迫 (低流量) が実行される蘇生時間に対応します。
1日
正しい圧縮スコア
時間枠:1日
正確な圧迫スコア (%) は、深さが正確 (50 ~ 60 mm)、頻度が正確 (100 ~ 120 / 分)、弛緩が正確 (<2500 g) である外部胸骨圧迫に対応します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外部胸骨圧迫の深さ
時間枠:1日
ガイダンス システムによって継続的に記録される外部胸骨圧迫の深さ (ミリメートル単位) (平均および正しい割合)。
1日
外部胸骨圧迫の頻度
時間枠:1日
外部胸骨圧迫の頻度 (1 分あたりの圧迫回数) は、ガイダンス システムによって継続的に記録されます (平均値と正しい割合)。
1日
外部胸部圧迫の緩和
時間枠:1日
外部胸骨圧迫の緩和は、ガイダンス システムによって継続的に記録された残留力 (グラム単位) に対応します (平均および正しいパーセンテージ)。
1日
主観的救助者の疲労
時間枠:1日
体外式胸骨圧迫を行った救助者がボルグスケールで評価した主観的疲労(救助者のボルグスケール値の平均)
1日
ケアの遅れと期間
時間枠:1日
次のイベントに基づくケアの遅延と期間 (分と秒): 心停止時間、外部胸骨圧迫の開始時間、病院前の救助チームによる蘇生の開始時間、蘇生の終了時間 (ROSC または患者の死亡)忍耐強い)。
1日
ノーフロー時間とローフロー時間
時間枠:1日
No-Flow (体外胸骨圧迫が実行されない時間) と Low-Flow (外部胸骨圧迫が実行され、臓器の最小流量が生成される時間) の時間 (分と秒)。
1日
自然循環の回復
時間枠:1日
自然循環の回復率 (パーセント)。
1日
病院到着時の生存
時間枠:1日
病院到着時の生存率
1日
ニューロン特異的エノラーゼ
時間枠:1日目と3日目
血清ニューロン特異的エノラーゼ レベル (ng/mL)
1日目と3日目
サバイバル
時間枠:2日目と1ヶ月。
生存率。
2日目と1ヶ月。
脳パフォーマンス カテゴリ スコア
時間枠:1ヶ月まで。
Wijdicks EFM et al. に記載されている脳パフォーマンス カテゴリ スコア 神経学 2006;67:203-10。
1ヶ月まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計データ
時間枠:1日目
母集団の人口統計データ(性別、年齢、心停止の疑わしい原因など)
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Clement BULEON, MD、University Hospital of Caen
  • スタディチェア:Pierre-Yves GUEUGNIAUD, MD, PhD、University Hospital of Lyon
  • スタディチェア:Eric ROUPIE, MD, PhD、University Hospital of Caen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2024年11月30日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月25日

最初の投稿 (実際)

2019年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-A02000-55
  • 17-248 (その他の識別子:CHU Caen)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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