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压缩是心脏骤停的生命 - 人体研究 (CILICA-HS)。 (CILICA-HS)

2022年3月21日 更新者:University Hospital, Caen

评估继电器时间和 CPRmeter 指导对外部胸部按压质量的影响:心脏骤停时按压是生命 - 人体研究 (CILICA-HS)。

院外心脏骤停的管理是复杂且多因素的。 发病率在每 10,000 人 5 到 15 人之间(法国每年 46,000 名患者),存活率仅为 5% 到 15%,即使在今天,改进的空间仍然很大,并且基于快速和最佳的护理。 因此,法国和国际建议坚持外部胸外按压 (ECC) 的核心要素,尤其是其质量(Monsieurs KG 和 Al. 复苏 2015; 95:1-80)。 通过限制没有心脏按摩的时间 (No-Flow) 来改善胸部按压分数 (CCF) 是建议的第二个要点 (Vaillancourt C 和 Al. 复苏 2011; 82:1501-7)。 心脏骤停患者的生存与该无流量时间密切相关。 生存链原则(早期预警-ECC-除颤-复苏)意味着单个环节的恶化会威胁到整个护理。 为了满足这些定性需求,开发了 ECC 制导设备。 它们可以提高所获得的 ECC 的质量(Hostler D 和 Al. 英国医学杂志 2011; 342d512)。 它们的使用是建议中提到的改进领域之一。 我们的团队在模拟中研究了长时间复苏期间指导对 ECC 质量的长期影响,结果令人鼓舞(Buléon C 和 Al. Am J Emerg Med 2016; 34:1754-60)。 研究人员提出了一项研究,评估 ECC 指导的效率以及中继时间对 CCF 的影响。 研究人员制定了两个他们希望在多中心随机试验中使用 2x2 析因设计同时检验的假设。 第一个假设是,与目前推荐的 2 分钟中继速率相比,4 分钟中继速率提高了 CCF(通过减少无流量时间)。 第二个假设是导向装置提高了 ECC 的质量。

这项研究应该在 2 年的时间内,包括 500 名心脏骤停患者,并对其进行专门的复苏。 研究人员希望通过这项研究提高对 ECC 最佳节律的认识,并验证“体内”对人体模型上指导的兴趣。 这项研究应该能够阐明该领域高水平证据的建议,从而有助于改善院外心脏骤停患者的预后。

研究概览

详细说明

院外心脏骤停的管理是复杂且多因素的。 发病率在每 10,000 人 5 到 15 人之间(法国每年 46,000 名患者),存活率仅为 5% 到 15%,即使在今天,改进的空间仍然很大,并且基于快速和最佳的护理。 因此,法国和国际建议坚持外部胸外按压 (ECC) 的核心要素,尤其是其质量(Monsieurs KG 和 Al. 复苏 2015; 95:1-80)。 通过限制没有心脏按摩的时间 (No-Flow) 来改善胸部按压分数 (CCF) 是建议的第二个要点 (Vaillancourt C 和 Al. 复苏 2011; 82:1501-7)。 心脏骤停患者的生存与该无流量时间密切相关。 生存链原则(早期预警-ECC-除颤-复苏)意味着单个环节的恶化会威胁到整个护理。 为了满足这些定性需求,开发了 ECC 制导设备。 它们可以提高所获得的 ECC 的质量(Hostler D 和 Al. 英国医学杂志 2011; 342d512)。 它们的使用是建议中提到的改进领域之一。 我们的团队在模拟中研究了长时间复苏期间指导对 ECC 质量的长期影响,结果令人鼓舞(Buléon C 和 Al. Am J Emerg Med 2016; 34:1754-60)。 研究人员提出了一项研究,评估 ECC 指导的效率以及中继时间对 CCF 的影响。 研究人员制定了两个他们希望在多中心随机试验中使用 2x2 析因设计同时检验的假设。 第一个假设是,与目前推荐的 2 分钟中继速率相比,4 分钟中继速率提高了 CCF(通过减少无流量时间)。 第二个假设是导向装置提高了 ECC 的质量。

这项研究应该在 2 年的时间内,包括 500 名心脏骤停患者,并对其进行专门的复苏。 研究人员希望通过这项研究提高对 ECC 最佳节律的认识,并验证“体内”对人体模型上指导的兴趣。 这项研究应该能够阐明该领域高水平证据的建议,从而有助于改善院外心脏骤停患者的预后。

心脏骤停 (CA) 仍然是院前护理的一个挑战。 由于发病率为每 10,000 人 5 至 15 人(法国每年有 46,000 名患者),存活率仅为 5% 至 15%,因此在降低这些患者的死亡率方面仍有改进治疗的空间。 心肺复苏 (CPR) 的质量是最近三个五年建议的核心。 (1-3) 最新建议强调了专业人员以最高质量的 CPR 和外部胸外按压 (ECC) 工作的重要性。 (3) 执行 ECC(低流量)的时间与复苏总时间的比率称为胸部按压分数 (CCF)。 在 CPR 期间,为了患者的生存,必须最大限度地减少 ECC 中断时间并因此增加 CCF,因为这是 CA 生存改善的独立因素。 (4,5) ECC 中断至少对两个标题有害。 首先,它们是大脑和冠状动脉灌注直接停止的来源,可能会改变神经学预后和自主循环恢复的可能性。 (6)其次,ECC在中断后恢复ECC时产生的心输出量质量较差超过30秒:几次胸外按压可以恢复可能的最佳流量所需的时间。 (6,7) 因此,减少这些中断并改进 ECC 是改进 CPR 的主要目标。 准则是 CCF 必须大于 60%,一些专家估计 CCF 可能达到 80%。 (8,9) 院前 CA 患者的结果与对不同 CCF 目标、ECC 频率、ECC 深度和短暂的外部电击前暂停(<10 秒)的一致性显着、正且独立相关。 (10) 有证据表明 ECC 的指南提高了指南的充分性,并允许更接近 ECC 的频率、深度和发布目标。 (11) 研究人员已经在模拟中证明,在超过目前推荐的 2 ECC 接力分钟的长时间 ECC 期间,ECC 的指导延迟了 ECC 及其组件(频率、深度和松弛)与疲劳相关的整体质量的恶化. (12) 接近与改善 CCF 相关的 ECC 质量指南的策略应该增加甚至增强它们对 CA 受害者管理的有益影响。 实现高质量的 CPR 需要测量 CPR 的质量(ECC 和 CCF)。 (13,14) 这种由概念“捆绑”增强的支持策略的想法正在文献中发展。 因此 Cheskes S 等人。 描述“高质量 CPR”,例如 CCF 大于 70% 的关联以及 ECC 频率和深度建议目标的实现。 (15) 需要明确ECC质量引导装置的位置。 事实上,对它们在现实生活中的使用的研究因其方法论质量和规模而受到批评。 (16) 由于缺乏当前证据,实时指导设备的使用在最新指南中被提议为一种可能性,但并非不可或缺的要素。 (3) 使用或不使用并不意味着患者有任何明显的机会损失。 因此,关于其有用性的证据仍有待寻找。

出于这个原因,研究人员希望通过一项原始的、随机的、多中心的研究,为关于通过延长两次 ECC 接力之间的时间和指导对 CCF 的影响来改善 CCF 的可能性的问题提供一些答案。 ECC 的质量。 该研究的设计还将允许接近 ECC 中继节奏和指导的可能组合效果。 目前推荐的两个中继之间的两分钟 ECC 周期的持续时间没有一致的证据,并且对应于 ECC 工作原则上可以有效维持的持续时间。 (3) 客观措施表明ECC的质量可以保持在2分钟以上。 延长 ECC 周期的持续时间可以减少 ECC 中断的次数,从而改善 CCF。

因此,研究人员制定了两个他们希望在多中心随机试验中使用 2x2 析因设计同时检验的假设。 第一个假设是,与目前推荐的 2 分钟接力节奏相比,4 分钟接力节奏可以改善 CCF(通过减少无流量时间)。 第二个假设是导向装置提高了 ECC 的质量。

CPRmeter®(本研究中使用的指导设备)将记录 ECC 数据及其质量(深度、频率、放松、CPRmeter® 使用时间、无流量时间和低流量时间)以及 ECC 组指导这将从中受益(另一组将用屏幕盖遮住屏幕)。

这项研究应该在 2 年的时间内,包括 500 名表现出非创伤性 CA 的主要患者,并对其进行专门的心肺复苏术。 研究人员希望通过这项研究提高对 CEE 最佳节律的认识,并验证“体内”对人体模型上的指导的兴趣。 本研究应阐明该领域具有高水平证据的指南,从而有助于改善院外 CA 患者的预后。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Normandy
      • Caen、Normandy、法国、14033
        • 招聘中
        • University Hospital of Caen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 主要人物
  • 心肺骤停的受害者
  • 有资格在即时生命紧急情况下进行纳入程序
  • 隶属于社会保障体系

排除标准:

  • 未成年人。
  • 6个月以上或哺乳期的孕妇。
  • 已知的不治之症。
  • 姑息治疗正在进行中。
  • 不从患者(预期指令)或医疗团队进行复苏的决定。
  • 外伤性心脏骤停。
  • 不能或禁忌使用胸外按压指导系统。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无引导 2 分钟 (U2)

外部胸外按压是在没有 CPRmeter 设备指导的情况下进行的(根据当前指南)。

根据现行指南,救助者在由另一名救助者接力之前执行胸外按压的接力持续时间或节奏为 2 分钟。

实验性的:无引导 4 分钟 (U4)

外部胸外按压是在没有 CPRmeter 设备指导的情况下进行的(根据当前指南)。

救助者在由另一名救助者接力之前执行胸外按压的接力持续时间或节奏为 4 分钟。 (节奏接力4分钟)

接力的持续时间或节奏是救助者在被另一名救助者接力之前执行胸外按压的时间。 根据现行指南,这个时间在非干预组是 2 分钟,在实验组是 4 分钟。
实验性的:引导 2 分钟 (G2)
外部胸外按压是在 CPRmeter 设备的指导下进行的。 (胸外按压指南) 根据现行指南,一名救助者在接替另一名救助者之前进行胸外按压的接力持续时间或节奏为 2 分钟。
CPRmeter® 设备使用一次性粘合剂固定在患者胸部。 在外部胸部按压指导的情况下,救援人员可以在屏幕上实时访问关于所执行的外部胸部按压质量的视觉反馈和可能的修正指示以提高外部胸部按压的质量。 在胸外按压无指导的情况下,屏幕上会放置一个遮罩,以隐藏反馈信息。
其他名称:
  • CPRmeter 的反馈
实验性的:引导 4 分钟 (G4)
外部胸外按压是在 CPRmeter 设备的指导下进行的。 (胸外按压指导) 一名救助者在接替另一名救助者之前进行胸外按压的接力持续时间或节奏为 4 分钟。 (节奏接力4分钟)
接力的持续时间或节奏是救助者在被另一名救助者接力之前执行胸外按压的时间。 根据现行指南,这个时间在非干预组是 2 分钟,在实验组是 4 分钟。
CPRmeter® 设备使用一次性粘合剂固定在患者胸部。 在外部胸部按压指导的情况下,救援人员可以在屏幕上实时访问关于所执行的外部胸部按压质量的视觉反馈和可能的修正指示以提高外部胸部按压的质量。 在胸外按压无指导的情况下,屏幕上会放置一个遮罩,以隐藏反馈信息。
其他名称:
  • CPRmeter 的反馈

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胸部按压分数
大体时间:1天
胸外按压分数(百分比)对应于执行外部胸外按压(低流量)的复苏时间,与院前救援团队对患者的管理时间相关。
1天
正确的压缩分数
大体时间:1天
正确的按压分数(以百分比表示)对应于同时深度正确(50 到 60 毫米)、频率正确(100 到 120 次/分钟)并且放松正确(<2500 克)的胸外按压。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胸外按压深度
大体时间:1天
引导系统连续记录的胸外按压深度(以毫米为单位)(平均值和百分比正确)。
1天
胸外按压频率
大体时间:1天
引导系统连续记录的胸外按压频率(每分钟按压次数)(平均值和正确百分比)......
1天
放松胸外按压
大体时间:1天
胸外按压的放松对应于引导系统连续记录的残余力(以克为单位)(平均值和百分比正确)
1天
救援人员的主观疲劳
大体时间:1天
使用 Borg 量表进行胸外按压的救援人员评估的主观疲劳(救援人员 Borg 量表值的平均值)
1天
延迟和护理持续时间
大体时间:1天
基于以下事件的延迟和护理持续时间(分钟和秒):心脏骤停时间、胸外按压开始时间、院前救援队复苏开始时间、复苏结束时间(ROSC 或患者死亡)病人)。
1天
无流量和低流量时间
大体时间:1天
无流量(未执行胸外按压的时间)和低流量(执行胸外按压的时间,产生器官的最小流速)的时间(以分钟和秒为单位)。
1天
自主循环的恢复
大体时间:1天
自发循环恢复率(百分比)。
1天
到达医院时的存活率
大体时间:1天
到达医院时的存活率
1天
神经元特异性烯醇化酶
大体时间:第 1 天和第 3 天
血清神经元特异性烯醇化酶水平 (ng/mL)
第 1 天和第 3 天
生存
大体时间:第 2 天和一个月。
存活率。
第 2 天和一个月。
脑功能类别得分
大体时间:最多一个月。
Wijdicks EFM 等人描述的脑性能类别评分。 神经病学 2006;67:203-10。
最多一个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计数据
大体时间:第一天
人口统计数据(性别、年龄、心脏骤停的疑似原因等)
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Clement BULEON, MD、University Hospital of Caen
  • 学习椅:Pierre-Yves GUEUGNIAUD, MD, PhD、University Hospital of Lyon
  • 学习椅:Eric ROUPIE, MD, PhD、University Hospital of Caen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (预期的)

2024年11月30日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月25日

首次发布 (实际的)

2019年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月21日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-A02000-55
  • 17-248 (其他标识符:CHU Caen)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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心脏骤停的临床试验

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