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Compressão é vida em parada cardíaca - Human Study (CILICA-HS). (CILICA-HS)

24 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Caen

Avaliação do impacto do tempo de retransmissão e orientação do medidor de RCP na qualidade da compressão torácica externa: Compressão é vida na parada cardíaca - Human Study (CILICA-HS).

O manejo da parada cardíaca fora do hospital é complexo e multifatorial. Com uma incidência entre 5 e 15 por 10.000 (46.000 pacientes por ano na França) e uma taxa de sobrevivência de apenas 5% a 15%, o espaço para melhorias permanece significativo até hoje e é baseado em atendimento rápido e otimizado. Assim, as recomendações francesas e internacionais insistem no elemento central da compressão torácica externa (CEC) e principalmente na sua qualidade (Monsieurs KG e Al. Ressuscitação 2015; 95: 1-80). Melhorar a fração de compressão torácica (FCC) limitando o tempo sem massagem cardíaca (No-Flow) é um segundo ponto importante das recomendações (Vaillancourt C e Al. Ressuscitação 2011; 82: 1501-7). A sobrevivência das vítimas de parada cardíaca está intimamente relacionada neste período de No-Flow. O princípio da cadeia de sobrevivência (alerta precoce - CEC - desfibrilação - reanimação) implica que a deterioração de um único elo ameace todo o cuidado. Para atender a essas necessidades qualitativas, foram desenvolvidos dispositivos de orientação ECC. Possibilitam melhorar a qualidade do ECC alcançado (Hostler D e Al. BMJ 2011; 342d512). A sua utilização é uma das áreas de melhoria mencionadas nas recomendações. Nossa equipe estudou em simulação os efeitos prolongados da orientação na qualidade da CEC durante uma ressuscitação prolongada, com resultados animadores (Buléon C e Al. Am J Emerg Med 2016; 34: 1754-60). Os pesquisadores propõem um estudo avaliando a eficiência da orientação do ECC e o impacto do tempo de revezamento no CCF. Os investigadores formulam duas hipóteses que desejam testar simultaneamente usando um desenho fatorial 2x2, em um estudo randomizado multicêntrico. A primeira suposição é que uma taxa de retransmissão de 4 minutos melhora o CCF (reduzindo o tempo sem fluxo) em comparação com a taxa de retransmissão de 2 minutos atualmente recomendada. A segunda hipótese é que um dispositivo guia melhora a qualidade da ECC.

Este estudo deve, durante um período de 2 anos, incluir 500 pacientes com parada cardíaca para os quais a ressuscitação especializada é realizada. Os investigadores esperam com este estudo melhorar o conhecimento sobre o ritmo óptimo da CEC e validar "in vivo" o interesse pela orientação encontrada no manequim. Este estudo deverá permitir clarificar as recomendações com elevado nível de evidência neste domínio e assim contribuir para melhorar o prognóstico das vítimas de paragem cardíaca extra-hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo da parada cardíaca fora do hospital é complexo e multifatorial. Com uma incidência entre 5 e 15 por 10.000 (46.000 pacientes por ano na França) e uma taxa de sobrevivência de apenas 5% a 15%, o espaço para melhorias permanece significativo até hoje e é baseado em atendimento rápido e otimizado. Assim, as recomendações francesas e internacionais insistem no elemento central da compressão torácica externa (CEC) e principalmente na sua qualidade (Monsieurs KG e Al. Ressuscitação 2015; 95: 1-80). Melhorar a fração de compressão torácica (FCC) limitando o tempo sem massagem cardíaca (No-Flow) é um segundo ponto importante das recomendações (Vaillancourt C e Al. Ressuscitação 2011; 82: 1501-7). A sobrevivência das vítimas de parada cardíaca está intimamente relacionada neste período de No-Flow. O princípio da cadeia de sobrevivência (alerta precoce - CEC - desfibrilação - reanimação) implica que a deterioração de um único elo ameace todo o cuidado. Para atender a essas necessidades qualitativas, foram desenvolvidos dispositivos de orientação ECC. Possibilitam melhorar a qualidade do ECC alcançado (Hostler D e Al. BMJ 2011; 342d512). A sua utilização é uma das áreas de melhoria mencionadas nas recomendações. Nossa equipe estudou em simulação os efeitos prolongados da orientação na qualidade da CEC durante uma ressuscitação prolongada, com resultados animadores (Buléon C e Al. Am J Emerg Med 2016; 34: 1754-60). Os pesquisadores propõem um estudo avaliando a eficiência da orientação do ECC e o impacto do tempo de revezamento no CCF. Os investigadores formulam duas hipóteses que desejam testar simultaneamente usando um desenho fatorial 2x2, em um estudo randomizado multicêntrico. A primeira suposição é que uma taxa de retransmissão de 4 minutos melhora o CCF (reduzindo o tempo sem fluxo) em comparação com a taxa de retransmissão de 2 minutos atualmente recomendada. A segunda hipótese é que um dispositivo guia melhora a qualidade da ECC.

Este estudo deve, durante um período de 2 anos, incluir 500 pacientes com parada cardíaca para os quais a ressuscitação especializada é realizada. Os investigadores esperam com este estudo melhorar o conhecimento sobre o ritmo óptimo da CEC e validar "in vivo" o interesse pela orientação encontrada no manequim. Este estudo deverá permitir clarificar as recomendações com elevado nível de evidência neste domínio e assim contribuir para melhorar o prognóstico das vítimas de paragem cardíaca extra-hospitalar.

A parada cardiorrespiratória (PCR) permanece um desafio para o atendimento pré-hospitalar. Com uma incidência entre 5 e 15 por 10.000 (46.000 pacientes por ano na França) e uma taxa de sobrevida de apenas 5% a 15%, ainda há espaço para melhorias no tratamento para reduzir a morbimortalidade desses pacientes. A qualidade da ressuscitação cardiopulmonar (RCP) está no centro das últimas três recomendações de cinco anos. (1-3) As recomendações mais recentes enfatizam a importância de os profissionais trabalharem com a melhor qualidade possível de RCP e Compressão Torácica Externa (CEC). (3) A relação entre o tempo de realização da CEC (Low-Flow) e o tempo total de ressuscitação é chamada de Fração de Compressão Torácica (FCC). Durante a RCP, é fundamental para a sobrevida do paciente minimizar os tempos de interrupção da CEC e, portanto, aumentar o CCF, pois este é um elemento independente na melhora da sobrevida da PCR. (4,5) Interrupções de ECC são deletérias para pelo menos dois títulos. Primeiro, eles são uma fonte de parada direta em perfusões cerebrais e coronárias, potencialmente alterando o prognóstico neurológico e a probabilidade de retorno da circulação espontânea. (6) Em segundo lugar, a qualidade do débito cardíaco gerado pela CEC no momento da retomada da CEC após uma interrupção é menos boa por mais de 30 segundos: tempo necessário para que várias compressões torácicas possam restabelecer o melhor fluxo possível. (6,7) Reduzir essas interrupções e melhorar a CEC é, portanto, um dos principais objetivos da melhoria da RCP. As diretrizes são de que o CCF deve ser maior que 60% e alguns especialistas estimam que um CCF de 80% seja possível. (8,9) O desfecho de pacientes com PCR pré-hospitalar está significativa, positiva e independentemente correlacionado com a consistência de diferentes alvos de CCF, frequência de CEC, profundidade de CEC e breve pausa de choque elétrico pré-externo (<10 segundos). (10) Há evidências de que a orientação do ECC melhora a adequação às diretrizes e permite estar mais próximo dos objetivos de frequência, profundidade e liberação do ECC. (11) Os investigadores provaram em simulação que a orientação do ECC retarda a deterioração da qualidade geral do ECC e seus componentes (frequência, profundidade e relaxamento) relacionados à fadiga durante um ECC prolongado além dos 2 minutos de revezamento ECC atualmente recomendados . (12) Estratégias de aproximação com as diretrizes quanto à qualidade do ECC associadas à melhora da FCC devem agregar ou mesmo potencializar seus efeitos benéficos para o manejo das vítimas de AC. Alcançar uma RCP de alta qualidade requer a medição da qualidade da RCP (ECC e CCF). (13,14) Essa ideia de uma estratégia de suporte potencializada por "pacotes" de conceitos vem se desenvolvendo na literatura. Assim, Cheskes S et al. Descrever uma "RCP de alta qualidade" como a associação de um FCC maior que 70% e o alcance dos objetivos das recomendações de frequência e profundidade da CEC. (15) O local dos dispositivos para orientar a qualidade do ECC precisa ser especificado. De fato, os estudos de seu uso em situações da vida real são criticados por suas qualidades metodológicas e seu tamanho. (16) O uso de um dispositivo de orientação em tempo real é proposto como uma possibilidade nas diretrizes mais recentes, mas não é um elemento indispensável devido à falta de evidências atuais. (3) Seu uso ou não uso não implica nenhuma perda óbvia de chance para os pacientes. Portanto, evidências quanto à sua utilidade ainda precisam ser procuradas.

Por esta razão, os investigadores desejam, através de um estudo original, randomizado e multicêntrico, fornecer algumas respostas às perguntas sobre a possibilidade de uma melhora no CCF pelo alongamento do tempo entre dois revezamentos ECC e o efeito da orientação sobre a qualidade do ECC. O desenho do estudo também permitirá abordar um possível efeito combinado do ritmo e orientação dos relés ECC. A duração atualmente recomendada de um ciclo de ECC de dois minutos entre dois relés não tem base consistente em evidências e corresponde a uma duração para a qual o esforço de ECC pode ser mantido em princípio com eficiência. (3) Medidas objetivas mostraram que a qualidade do ECC pode ser mantida além de 2 minutos. Estender a duração de um ciclo de ECC pode reduzir o número de interrupções de ECC e, assim, melhorar o CCF.

Os investigadores, portanto, formulam duas hipóteses que desejam testar simultaneamente usando um desenho fatorial 2x2, em um estudo randomizado multicêntrico. A primeira suposição é que um ritmo de revezamento de 4 minutos melhora o CCF (reduzindo o tempo de No-Flow) em comparação com o ritmo de revezamento de 2 minutos atualmente recomendado. A segunda hipótese é que um dispositivo guia melhora a qualidade da ECC.

O CPRmeter® (aparelho de orientação utilizado neste estudo) registrará dados sobre a CEC e sua qualidade (profundidade, frequência, relaxamento, tempo de uso do CPRmeter®, tempo de No-Flow e tempo de Low-Flow) e orientações de CEC para o grupo que se beneficiará com isso (o outro grupo terá a tela mascarada por um screen cap).

Este estudo deve, durante um período de 2 anos, incluir 500 pacientes graves apresentando uma PCR não traumática para os quais uma RCP especializada é realizada. Os investigadores esperam com este estudo melhorar o conhecimento sobre o ritmo óptimo do CEE e validar "in vivo" o interesse pela orientação encontrada no manequim. Este estudo deve esclarecer as diretrizes com alto nível de evidência nesta área e, assim, contribuir para melhorar o prognóstico das vítimas de PCR ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amiens, França, 80080
        • University hospital of Amiens
      • Cherbourg, França, 50100
        • Hospital of Cherbourg - Louis Pasteur
      • Elbeuf, França, 76503
        • Hospital of Elbeuf Louviers Val de Reuil
      • Le Havre, França, 76290
        • Hospital of Le Havre -
      • Lille, França, 59000
        • University Hospital of Lille
      • Lisieux, França, 14100
        • Hospital of Lisieux - Robert Bisson
      • Lyon, França, 69003
        • University Hospital of Lyon
      • Rouen, França, 76000
        • University hospital of Rouen
      • Valenciennes, França, 59300
        • Hospital of Valenciennes
      • Évreux, França, 27015
        • Hospital Eure-Seine Evreux
    • Normandy
      • Caen, Normandy, França, 14033
        • University Hospital of Caen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoa importante
  • Vítima de parada cardiorrespiratória
  • Elegível para procedimento de inclusão em emergência de vida imediata
  • Inscritos no sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Pessoa menor.
  • Grávida com mais de 6 meses ou lactante.
  • Doença incurável conhecida.
  • Cuidados paliativos em andamento.
  • Decisão de não ressuscitação do paciente (diretivas antecipadas) ou da equipe médica.
  • Parada cardíaca traumática.
  • Impossibilidade ou contraindicação ao uso do sistema de orientação da Compressão Torácica Externa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 2 minutos sem guia (U2)

As compressões torácicas externas são realizadas sem orientação do aparelho RCP (conforme as diretrizes vigentes).

A duração ou o ritmo de um revezamento durante o qual um socorrista executa a compressão torácica externa antes de ser retransmitido por outro socorrista é de 2 minutos de acordo com as diretrizes atuais.

Experimental: 4 minutos sem guia (U4)

As compressões torácicas externas são realizadas sem orientação do aparelho RCP (conforme as diretrizes vigentes).

A duração ou o ritmo de um revezamento durante o qual um socorrista executa a compressão torácica externa antes de ser retransmitido por outro socorrista é de 4 minutos. (Ritmo de um revezamento 4 minutos)

A duração ou o ritmo de um revezamento é o tempo durante o qual um socorrista executa a compressão torácica externa antes de ser retransmitido por outro socorrista. Este tempo é de 2 minutos no grupo sem intervenção de acordo com as diretrizes atuais e 4 minutos no grupo experimental.
Experimental: Guiado 2 minutos (G2)
As compressões torácicas externas são realizadas com orientação do aparelho RCP. (Orientação da Compressão Torácica Externa) A duração ou ritmo de um revezamento durante o qual um socorrista executa a Compressão Torácica Externa antes de ser retransmitida por outro socorrista é de 2 minutos de acordo com as diretrizes atuais.
O dispositivo CPRmeter® é posicionado no tórax do paciente com um adesivo descartável. Na situação de orientação da Compressão Torácica Externa os socorristas têm acesso em tempo real na tela ao feedback visual sobre a qualidade da Compressão Torácica Externa realizada e indicações de possíveis correções para melhorar a qualidade da Compressão Torácica Externa. No caso de não orientação da Compressão Torácica Externa, uma máscara é posicionada na tela para ocultar as informações do feedback.
Outros nomes:
  • Feedback do medidor de RCP
Experimental: Guiado 4 minutos (G4)
As compressões torácicas externas são realizadas com orientação do aparelho RCP. (Orientação da Compressão Torácica Externa) A duração ou o ritmo de um revezamento durante o qual um socorrista executa a Compressão Torácica Externa antes de ser retransmitido por outro socorrista é de 4 minutos. (Ritmo de um revezamento 4 minutos)
A duração ou o ritmo de um revezamento é o tempo durante o qual um socorrista executa a compressão torácica externa antes de ser retransmitido por outro socorrista. Este tempo é de 2 minutos no grupo sem intervenção de acordo com as diretrizes atuais e 4 minutos no grupo experimental.
O dispositivo CPRmeter® é posicionado no tórax do paciente com um adesivo descartável. Na situação de orientação da Compressão Torácica Externa os socorristas têm acesso em tempo real na tela ao feedback visual sobre a qualidade da Compressão Torácica Externa realizada e indicações de possíveis correções para melhorar a qualidade da Compressão Torácica Externa. No caso de não orientação da Compressão Torácica Externa, uma máscara é posicionada na tela para ocultar as informações do feedback.
Outros nomes:
  • Feedback do medidor de RCP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Compressão Torácica
Prazo: 1 dia
A Fração de Compressão Torácica (em percentual) corresponde ao tempo de ressuscitação durante o qual é realizada uma Compressão Torácica Externa (Fluxo Baixo) relacionado ao tempo de manejo do paciente pela equipe de resgate pré-hospitalar.
1 dia
Pontuação de compressão correta
Prazo: 1 dia
A pontuação correta da compressão (em porcentagem) corresponde a uma compressão torácica externa para a qual simultaneamente a profundidade está correta (50 a 60 mm), a frequência está correta (100 a 120/min) e o relaxamento está correto (<2500 g).
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da compressão torácica externa
Prazo: 1 dia
A profundidade da compressão torácica externa (em milímetros) registrada continuamente pelo sistema de orientação (média e porcentagem correta).
1 dia
Frequência de compressão torácica externa
Prazo: 1 dia
A frequência da compressão torácica externa (em número de compressões por minuto) registrada continuamente pelo sistema de orientação (média e porcentagem correta)....
1 dia
Relaxamento da Compressão Externa do Peito
Prazo: 1 dia
O relaxamento da compressão torácica externa corresponde à força residual (em gramas) registrada continuamente pelo sistema de orientação (média e porcentagem corretas)
1 dia
Fadiga subjetiva dos socorristas
Prazo: 1 dia
A fadiga subjetiva avaliada pelos socorristas que realizaram a Compressão Torácica Externa pela escala de Borg (média dos valores da Escala de Borg dos socorristas)
1 dia
Os atrasos e durações dos cuidados
Prazo: 1 dia
Os atrasos e durações do atendimento (em minutos e segundos) com base nos seguintes eventos: hora da parada cardíaca, hora do início da compressão torácica externa, hora do início da ressuscitação pela equipe de resgate pré-hospitalar, hora final da ressuscitação (ROSC ou morte do paciente).
1 dia
Tempos de fluxo zero e baixo fluxo
Prazo: 1 dia
Os tempos (em minutos e segundos) de No-Flow (tempo durante o qual não é realizada Compressão Torácica Externa) e Low-Flow (tempo durante o qual é realizada Compressão Torácica Externa, gerando um fluxo mínimo de órgãos).
1 dia
Recuperação da Circulação Espontânea
Prazo: 1 dia
A taxa de Recuperação da Circulação Espontânea (porcentagem).
1 dia
sobrevivência na chegada ao hospital
Prazo: 1 dia
A taxa de sobrevivência na chegada ao hospital
1 dia
Enolase Específica de Neurônio
Prazo: Dia 1 e dia 3
O nível sérico de Enolase específica do neurônio (ng/mL)
Dia 1 e dia 3
Sobrevivência
Prazo: Dia 2 e um mês.
A taxa de sobrevivência.
Dia 2 e um mês.
Pontuação da categoria de desempenho cerebral
Prazo: até um mês.
Pontuação da categoria de desempenho cerebral conforme descrito em Wijdicks EFM et al. Neurology 2006;67:203-10.
até um mês.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Dia 1
Dados demográficos da população (sexo, idade, causa suspeita de parada cardíaca, etc)
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Clément BULEON, MD, University Hospital of Caen
  • Cadeira de estudo: Pierre-Yves GUEUGNIAUD, MD, PhD, University Hospital of Lyon
  • Cadeira de estudo: Eric ROUPIE, MD, PhD, University Hospital of Caen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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