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La compresión es vida en paro cardíaco - Estudio humano (CILICA-HS). (CILICA-HS)

21 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Caen

Evaluación del impacto del tiempo de relevo y la orientación del medidor de RCP en la calidad de la compresión torácica externa: la compresión es vida en un paro cardíaco - Estudio en humanos (CILICA-HS).

El manejo de la parada cardiaca extrahospitalaria es complejo y multifactorial. Con una incidencia entre 5 y 15 por 10 000 (46 000 pacientes por año en Francia) y una tasa de supervivencia de solo 5 % a 15 %, el margen de mejora sigue siendo significativo incluso hoy y se basa en una atención rápida y óptima. Así, las recomendaciones francesas e internacionales insisten en el elemento central de la compresión torácica externa (ECC) y especialmente en su calidad (Monsieurs KG y Al. Reanimación 2015; 95: 1-80). Mejorar la fracción de compresión torácica (CCF) al limitar el tiempo sin masaje cardíaco (No-Flow) es un segundo punto importante de las recomendaciones (Vaillancourt C y Al. Reanimación 2011; 82: 1501-7). La supervivencia de las víctimas de un paro cardíaco está estrechamente relacionada con este tiempo sin flujo. El principio de la cadena de supervivencia (alerta temprana - ECC - desfibrilación - reanimación) implica que el deterioro de un solo eslabón amenaza el conjunto de la atención. Para satisfacer estas necesidades cualitativas, se han desarrollado dispositivos de guía ECC. Permiten mejorar la calidad de la ECC lograda (Hostler D y Al. BMJ 2011; 342d512). Su uso es una de las áreas de mejora mencionadas en las recomendaciones. Nuestro equipo estudió en simulación los efectos prolongados de la orientación sobre la calidad de la ECC durante una reanimación prolongada, con resultados alentadores (Buléon C y Al. Am J Emerg Med 2016; 34: 1754-60). Los investigadores proponen un estudio que evalúe la eficiencia del guiado del ECC y el impacto del tiempo de relevo sobre el CCF. Los investigadores formulan dos hipótesis que desean probar simultáneamente utilizando un diseño factorial 2x2, en un ensayo aleatorizado multicéntrico. La primera suposición es que una tasa de transmisión de 4 minutos mejora el CCF (reduciendo el tiempo sin flujo) en comparación con la tasa de transmisión de 2 minutos actualmente recomendada. La segunda hipótesis es que un dispositivo de guía mejora la calidad de la ECC.

Este estudio debe incluir, durante un período de 2 años, 500 pacientes con paro cardíaco a los que se les realiza reanimación especializada. Los investigadores esperan con este estudio mejorar el conocimiento sobre el ritmo óptimo de la ECC y validar "in vivo" el interés por la orientación encontrada en maniquí. Este estudio debería permitir aclarar las recomendaciones con un alto nivel de evidencia en este campo y contribuir así a mejorar el pronóstico de las víctimas de una parada cardiaca extrahospitalaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo de la parada cardiaca extrahospitalaria es complejo y multifactorial. Con una incidencia entre 5 y 15 por 10 000 (46 000 pacientes por año en Francia) y una tasa de supervivencia de solo 5 % a 15 %, el margen de mejora sigue siendo significativo incluso hoy y se basa en una atención rápida y óptima. Así, las recomendaciones francesas e internacionales insisten en el elemento central de la compresión torácica externa (ECC) y especialmente en su calidad (Monsieurs KG y Al. Reanimación 2015; 95: 1-80). Mejorar la fracción de compresión torácica (CCF) al limitar el tiempo sin masaje cardíaco (No-Flow) es un segundo punto importante de las recomendaciones (Vaillancourt C y Al. Reanimación 2011; 82: 1501-7). La supervivencia de las víctimas de un paro cardíaco está estrechamente relacionada con este tiempo sin flujo. El principio de la cadena de supervivencia (alerta temprana - ECC - desfibrilación - reanimación) implica que el deterioro de un solo eslabón amenaza el conjunto de la atención. Para satisfacer estas necesidades cualitativas, se han desarrollado dispositivos de guía ECC. Permiten mejorar la calidad de la ECC lograda (Hostler D y Al. BMJ 2011; 342d512). Su uso es una de las áreas de mejora mencionadas en las recomendaciones. Nuestro equipo estudió en simulación los efectos prolongados de la orientación sobre la calidad de la ECC durante una reanimación prolongada, con resultados alentadores (Buléon C y Al. Am J Emerg Med 2016; 34: 1754-60). Los investigadores proponen un estudio que evalúe la eficiencia del guiado del ECC y el impacto del tiempo de relevo sobre el CCF. Los investigadores formulan dos hipótesis que desean probar simultáneamente utilizando un diseño factorial 2x2, en un ensayo aleatorizado multicéntrico. La primera suposición es que una tasa de transmisión de 4 minutos mejora el CCF (reduciendo el tiempo sin flujo) en comparación con la tasa de transmisión de 2 minutos actualmente recomendada. La segunda hipótesis es que un dispositivo de guía mejora la calidad de la ECC.

Este estudio debe incluir, durante un período de 2 años, 500 pacientes con paro cardíaco a los que se les realiza reanimación especializada. Los investigadores esperan con este estudio mejorar el conocimiento sobre el ritmo óptimo de la ECC y validar "in vivo" el interés por la orientación encontrada en maniquí. Este estudio debería permitir aclarar las recomendaciones con un alto nivel de evidencia en este campo y contribuir así a mejorar el pronóstico de las víctimas de una parada cardiaca extrahospitalaria.

El paro cardíaco (PC) sigue siendo un desafío para la atención prehospitalaria. Con una incidencia de entre el 5 y el 15 por 10.000 (46.000 pacientes por año en Francia) y una tasa de supervivencia de solo el 5% al ​​15%, todavía hay margen de mejora en el tratamiento para reducir la morbimortalidad de estos pacientes. La calidad de la reanimación cardiopulmonar (RCP) está en el centro de las últimas tres recomendaciones quinquenales. (1-3) Las recomendaciones más recientes enfatizan la importancia de que los profesionales trabajen con la mejor calidad posible de RCP y compresión torácica externa (ECC). (3) La relación entre el tiempo durante el cual se realiza la ECC (Flujo bajo) y el tiempo total de reanimación se denomina Fracción de compresión torácica (CCF). Durante la RCP, es fundamental para la supervivencia del paciente minimizar los tiempos de interrupción de la ECC y por tanto aumentar la CCF, ya que este es un elemento independiente en la mejora de la supervivencia de la CA. (4,5) Las interrupciones de ECC son perjudiciales para al menos dos títulos. Primero, son una fuente de parada directa en las perfusiones cerebrales y coronarias, alterando potencialmente el pronóstico neurológico y la probabilidad de Retorno de la Circulación Espontánea. (6) En segundo lugar, la calidad del gasto cardíaco generado por la ECC en el momento de la reanudación de la ECC después de una interrupción es menos buena durante más de 30 segundos: tiempo necesario para que varias compresiones torácicas puedan restablecer el mejor flujo posible. (6,7) Reducir estas interrupciones y mejorar la ECC es, por lo tanto, un objetivo importante para mejorar la RCP. Las pautas son que el CCF debe ser superior al 60 % y algunos expertos estiman que es posible un CCF del 80 %. (8,9) El resultado de los pacientes con AC prehospitalaria se correlaciona de manera significativa, positiva e independiente con la consistencia con diferentes objetivos de CCF, frecuencia de ECC, profundidad de ECC y breve pausa previa a la descarga eléctrica externa (<10 segundos). (10) Hay evidencia de que la orientación de ECC mejora la adecuación a las pautas y permite estar más cerca de los objetivos de frecuencia, profundidad y liberación de ECC. (11) Los investigadores han demostrado en simulación que la guía del ECC retrasa el deterioro de la calidad general del ECC y sus componentes (frecuencia, profundidad y relajación) relacionados con la fatiga durante un ECC prolongado más allá de los 2 minutos de relevo del ECC actualmente recomendados. . (12) Las estrategias de aproximación a las directrices sobre la calidad de la ECC asociadas a una mejora de la CCF deberían sumar o incluso potenciar sus efectos beneficiosos para el manejo de las víctimas de AC. Lograr una RCP de alta calidad requiere la medición de la calidad de la RCP (ECC y CCF). (13,14) Esta idea de una estrategia de apoyo potenciada por "paquetes" de conceptos se está desarrollando en la literatura. Así Cheskes S et al. Describir una "RCP de alta calidad" como la asociación de una CCF superior al 70% y consecución de los objetivos de las recomendaciones de frecuencia y profundidad de la ACE. (15) Debe especificarse el lugar de los dispositivos para guiar la calidad de la ECC. De hecho, los estudios sobre su uso en situaciones de la vida real son criticados por sus cualidades metodológicas y su tamaño. (16) El uso de un dispositivo de guiado en tiempo real se propone como posibilidad en las últimas guías sin ser un elemento indispensable por falta de evidencia actual. (3) Su uso o no uso no implica una pérdida evidente de oportunidades para los pacientes. Por lo tanto, queda por buscar pruebas de su utilidad.

Por ello, los investigadores desean, a través de un estudio original, aleatorizado y multicéntrico, dar algunas respuestas a las preguntas sobre la posibilidad de una mejora en la CCF por el alargamiento del tiempo entre dos relevos de ECC y el efecto de la orientación sobre la calidad de la ECC. El diseño del estudio también permitirá aproximarse a un posible efecto combinado del ritmo y guiado de los relés ECC. La duración actualmente recomendada de un ciclo ECC de dos minutos entre dos relevos no tiene una base de evidencia consistente y corresponde a una duración durante la cual el esfuerzo ECC se puede mantener en principio con eficiencia. (3) Las medidas objetivas han demostrado que la calidad de la ECC se puede mantener más allá de los 2 minutos. Extender la duración de un ciclo de ECC podría reducir el número de interrupciones de ECC y, por lo tanto, mejorar el CCF.

Por lo tanto, los investigadores formulan dos hipótesis que desean probar simultáneamente utilizando un diseño factorial 2x2, en un ensayo aleatorizado multicéntrico. La primera suposición es que un ritmo de relevo de 4 minutos mejora el CCF (reduciendo el tiempo sin flujo) en comparación con el ritmo de relevo de 2 minutos actualmente recomendado. La segunda hipótesis es que un dispositivo de guía mejora la calidad de la ECC.

El CPRmeter® (dispositivo de guía utilizado en este estudio) registrará datos sobre la ECC y su calidad (profundidad, frecuencia, relajación, tiempo de uso de CPRmeter®, tiempo sin flujo y tiempo de flujo bajo), así como orientación de ECC para el grupo. que se beneficiará de ello (el otro grupo tendrá la pantalla enmascarada por una tapa de pantalla).

Este estudio debe incluir, durante un período de 2 años, 500 pacientes mayores que presentan una PC no traumática a los que se les realiza una RCP especializada. Los investigadores esperan con este estudio mejorar el conocimiento sobre el ritmo óptimo de la CEE y validar "in vivo" el interés por la orientación encontrada en maniquí. Este estudio debería clarificar las guías con un alto nivel de evidencia en esta área y así contribuir a mejorar el pronóstico de las víctimas de PC extrahospitalarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clément BULEON, MD
  • Número de teléfono: +33(0)231064736
  • Correo electrónico: buleon-c@chu-caen.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Laurent HALBOUT, MD
  • Número de teléfono: +33(0)231063400
  • Correo electrónico: halbout-l@chu-caen.fr

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia, 80080
      • Cherbourg, Francia, 50100
        • Aún no reclutando
        • Hospital of Cherbourg - Louis Pasteur
        • Contacto:
      • Elbeuf, Francia, 76503
      • Le Havre, Francia, 76290
        • Aún no reclutando
        • Hospital of Le Havre -
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Lille
        • Contacto:
      • Lisieux, Francia, 14100
        • Aún no reclutando
        • Hospital of Lisieux - Robert Bisson
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69003
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Lyon
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76000
      • Valenciennes, Francia, 59300
      • Évreux, Francia, 27015
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Caen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • persona importante
  • Víctima de un paro cardiorrespiratorio
  • Elegible para procedimiento de inclusión en emergencia de vida inmediata
  • Afiliados al sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Persona menor de edad.
  • Mujer embarazada mayor de 6 meses o en período de lactancia.
  • Enfermedad incurable conocida.
  • Cuidados paliativos en curso.
  • Decisión de no reanimar del paciente (directrices anticipadas) o del equipo médico.
  • Paro cardíaco traumático.
  • Imposibilidad o contraindicación para el uso del sistema de guía de Compresión Torácica Externa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin guía 2 minutos (U2)

Las Compresiones Torácicas Externas se realizan sin la guía del dispositivo CPRmeter (según las pautas vigentes).

La duración o el ritmo de un relevo durante el cual un reanimador realiza una compresión torácica externa antes de ser relevado por otro reanimador es de 2 minutos según las directrices actuales.

Experimental: 4 minutos sin guía (U4)

Las Compresiones Torácicas Externas se realizan sin la guía del dispositivo CPRmeter (según las pautas vigentes).

La duración o el ritmo de un relevo durante el cual un reanimador realiza una compresión torácica externa antes de que otro reanimador lo releve es de 4 minutos. (Ritmo de un relevo 4 minutos)

La duración o el ritmo de un relevo es el tiempo durante el cual un reanimador realiza una Compresión torácica externa antes de ser relevado por otro reanimador. Este tiempo es de 2 minutos en el grupo sin intervención según las guías actuales y de 4 minutos en el grupo experimental.
Experimental: Guiado 2 minutos (G2)
Las compresiones torácicas externas se realizan con la guía del dispositivo CPRmeter. (Guía de la Compresión torácica externa) La duración o el ritmo de un relevo durante el cual un reanimador realiza una Compresión torácica externa antes de ser relevado por otro reanimador es de 2 minutos de acuerdo con las pautas actuales.
El dispositivo CPRmeter® se coloca en el pecho del paciente con un adhesivo desechable. En la situación de orientación de la Compresión Torácica Externa los rescatistas tienen acceso en tiempo real en la pantalla a información visual sobre la calidad de la Compresión Torácica Externa realizada e indicaciones de posibles correcciones para mejorar la calidad de la Compresión Torácica Externa. En el caso de no guía de la Compresión Torácica Externa, se coloca una máscara en la pantalla para ocultar la información de retroalimentación.
Otros nombres:
  • Comentarios de CPRmeter
Experimental: Guiado 4 minutos (G4)
Las compresiones torácicas externas se realizan con la guía del dispositivo CPRmeter. (Guía de la compresión torácica externa) La duración o el ritmo de un relevo durante el cual un reanimador realiza una compresión torácica externa antes de ser relevado por otro reanimador es de 4 minutos. (Ritmo de un relevo 4 minutos)
La duración o el ritmo de un relevo es el tiempo durante el cual un reanimador realiza una Compresión torácica externa antes de ser relevado por otro reanimador. Este tiempo es de 2 minutos en el grupo sin intervención según las guías actuales y de 4 minutos en el grupo experimental.
El dispositivo CPRmeter® se coloca en el pecho del paciente con un adhesivo desechable. En la situación de orientación de la Compresión Torácica Externa los rescatistas tienen acceso en tiempo real en la pantalla a información visual sobre la calidad de la Compresión Torácica Externa realizada e indicaciones de posibles correcciones para mejorar la calidad de la Compresión Torácica Externa. En el caso de no guía de la Compresión Torácica Externa, se coloca una máscara en la pantalla para ocultar la información de retroalimentación.
Otros nombres:
  • Comentarios de CPRmeter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de compresión torácica
Periodo de tiempo: 1 día
La Fracción de Compresión Torácica (en porcentaje) corresponde al tiempo de reanimación durante el cual se realiza una Compresión Torácica Externa (Flujo Bajo) relacionada con el tiempo de manejo del paciente por parte del equipo de rescate prehospitalario.
1 día
Puntuación de compresión correcta
Periodo de tiempo: 1 día
La puntuación de compresión correcta (en porcentaje) corresponde a una Compresión torácica externa para la que simultáneamente la profundidad es correcta (50 a 60 mm), la frecuencia es correcta (100 a 120 / min) y la relajación es correcta (<2500 g).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de la compresión torácica externa
Periodo de tiempo: 1 día
La profundidad de la compresión torácica externa (en milímetros) registrada continuamente por el sistema de guía (promedio y porcentaje correcto).
1 día
Frecuencia de compresión torácica externa
Periodo de tiempo: 1 día
La frecuencia de las compresiones torácicas externas (en número de compresiones por minuto) registrada continuamente por el sistema de guía (promedio y porcentaje correcto)....
1 día
Relajación de la compresión torácica externa
Periodo de tiempo: 1 día
La relajación de la Compresión Torácica Externa corresponde a la fuerza residual (en gramos) registrada continuamente por el sistema de guía (promedio y porcentaje correcto)
1 día
Fatiga subjetiva de los rescatistas
Periodo de tiempo: 1 día
La fatiga subjetiva evaluada por los rescatistas que realizaron compresiones torácicas externas utilizando la escala de Borg (promedio de los valores de la escala de Borg de los rescatistas)
1 día
Los retrasos y duraciones de la atención.
Periodo de tiempo: 1 día
Los retrasos y duraciones de la atención (en minutos y segundos) en función de los siguientes eventos: hora de paro cardíaco, hora de inicio de la compresión torácica externa, hora de inicio de la reanimación por parte del equipo de rescate prehospitalario, hora de finalización de la reanimación (ROSC o muerte del paciente).
1 día
Tiempos sin flujo y bajo flujo
Periodo de tiempo: 1 día
Los tiempos (en minutos y segundos) de No-Flow (tiempo durante el cual no se realiza ninguna Compresión Torácica Externa) y Low-Flow (tiempo durante el cual se realiza la Compresión Torácica Externa generando un caudal mínimo de órganos).
1 día
Recuperación de la Circulación Espontánea
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de Recuperación de la Circulación Espontánea (porcentaje).
1 día
supervivencia a la llegada al hospital
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de supervivencia a la llegada al hospital
1 día
Enolasa específica de neurona
Periodo de tiempo: Día 1 y día 3
El nivel sérico de enolasa neuronal específica (ng/mL)
Día 1 y día 3
Supervivencia
Periodo de tiempo: Día 2 y un mes.
La tasa de supervivencia.
Día 2 y un mes.
Puntuación de la categoría de rendimiento cerebral
Periodo de tiempo: hasta un mes.
Puntaje de categoría de rendimiento cerebral como se describe en Wijdicks EFM et al. Neurología 2006;67:203-10.
hasta un mes.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos
Periodo de tiempo: Día 1
Datos demográficos de la población (sexo, edad, causa sospechosa de paro cardíaco, etc.)
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Clement BULEON, MD, University Hospital of Caen
  • Silla de estudio: Pierre-Yves GUEUGNIAUD, MD, PhD, University Hospital of Lyon
  • Silla de estudio: Eric ROUPIE, MD, PhD, University Hospital of Caen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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