개방 치질 절제술 후 상처 치료에 냉 아르곤 플라즈마(CAP) 적용
2019년 4월 4일 업데이트: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
개방 치질 절제술 후 상처 치료에 냉 아르곤 플라즈마 적용
이것은 단일 센터, 전향적, 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 3-4기 치질 환자가 포함됩니다.
개방 치질 절제술을 받게 됩니다.
환자는 연구 그룹과 통제 그룹으로 나뉩니다.
수술 후 상처의 표준 치료(소독 용액 및 항균 및 상처 치유 연고)를 제외한 수술 후 기간 동안의 연구 그룹 환자는 저온 아르곤 플라즈마로 치료될 것이다.
대조군 환자는 표준 치료로 치료받게 됩니다.
상처 치유 속도가 연구됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Moscow, 러시아 연방, 123423
- 모병
- State Scientific Centre of Coloproctology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-4기 치질
- 3 치질
제외 기준:
- 항문관 중재술을 받은 환자
- 급성 치질
- 염증성 장 질환
- 항문관 및 항문주위의 동반질환
- 보상 해제 단계의 동시 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개방 치질 절제술 후 환자(연구 그룹)
수술 후 기간 동안 냉 아르곤 플라즈마 및 표준 치료를 받을 환자.
수술 후 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 14일, 21일, 30일에 한 세션에서 저온 아르곤 플라즈마를 4분간 도포합니다.
매일 항균 및 상처 치유 연고 사용.
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상처 부위 측정은 수술 후 2일, 8일, 14일, 21일, 30일째에 합니다.
수학적 공식을 통해 상처 치유 속도가 정의됩니다.
상처 과정은 세포학적 방법의 도움으로 연구될 것입니다.
수술 후 2일, 8일, 14일, 21일, 30일째 상처도장을 찍습니다.
수술 후 2일, 8일, 14일, 21일, 30일째 상처에 대한 미생물학적 연구를 실시한다(연구군은 CAP 사용 전후, 대조군은 1회).
통증 평가는 수술 후 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 30일에 시각적 아날로그 척도에 의해 측정됩니다.
수술 전 8일과 30일에 건강상태조사를 통해 삶의 질을 조사한다.
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활성 비교기: 개복치핵절제술 후 환자(대조군)
수술 후 기간 동안 환자는 표준 치료로 치료를 받게 됩니다. 항균 및 상처 치유 연고를 매일 사용합니다.
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상처 부위 측정은 수술 후 2일, 8일, 14일, 21일, 30일째에 합니다.
수학적 공식을 통해 상처 치유 속도가 정의됩니다.
상처 과정은 세포학적 방법의 도움으로 연구될 것입니다.
수술 후 2일, 8일, 14일, 21일, 30일째 상처도장을 찍습니다.
수술 후 2일, 8일, 14일, 21일, 30일째 상처에 대한 미생물학적 연구를 실시한다(연구군은 CAP 사용 전후, 대조군은 1회).
통증 평가는 수술 후 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 30일에 시각적 아날로그 척도에 의해 측정됩니다.
수술 전 8일과 30일에 건강상태조사를 통해 삶의 질을 조사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 30 일
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전체 상처 치유는 세포학적 및 거시적 방법의 도움으로 평가됩니다. 세포학적 방법에서는 섬유아세포, 성숙한 상피 세포, 반흔 조직 형성 및 염증의 부재가 상처 치유의 기준이 될 뿐만 아니라 상처 상피화의 거시적 특징.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 측정
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 30일
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시각적 아날로그 척도(0~10점)
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 30일
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삶의 질
기간: 수술 전, 8일, 30일
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약식 - 36 건강 상태 설문조사
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수술 전, 8일, 30일
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상처 부위의 미생물 오염
기간: 2, 8, 14, 21, 30일
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수술 후 상처 부위의 미생물 오염.
플랑크톤 및 생물막 형태의 박테리아에 대한 CAP 효과 평가.
수술 후 2일, 8일, 14일, 21일, 30일째 상처에 대한 미생물학적 연구를 실시한다(연구군은 CAP 사용 전후, 대조군은 1회).
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2, 8, 14, 21, 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 120 (Tumor Vaccine Group)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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