- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03907306
Aplicación de plasma de argón frío (CAP) en el tratamiento de heridas después de hemorroidectomía abierta
4 de abril de 2019 actualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Aplicación de Plasma de Argón Frío en el Tratamiento de Heridas Posterior a Hemorroidectomía Abierta
Este es un estudio aleatorizado prospectivo de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá pacientes con hemorroides en etapa 3-4.
Se someterán a una operación de hemorroidectomía abierta.
Los pacientes se dividirán en un grupo de estudio y un grupo de control.
Los pacientes del grupo de estudio durante un período posterior a la operación excepto un tratamiento estándar (soluciones antisépticas y ungüentos antibacterianos y cicatrizantes) de una herida posterior a la operación serán tratados con plasma de argón frío.
Los pacientes del grupo de control serán tratados con un tratamiento estándar.
Se investigará la velocidad de cicatrización de heridas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 123423
- Reclutamiento
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorroides en etapa 3-4
- 3 hemorroides
Criterio de exclusión:
- los pacientes se sometieron a una intervención de los canales anales
- hemorroides agudas
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- comorbilidad enfermedades del canal anal y área perianal
- condiciones concurrentes en la etapa de descompensación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes después de hemorroidectomía abierta (grupo de estudio)
Pacientes a los que durante un postoperatorio se les tratará plasma de argón frío y un tratamiento estándar.
El plasma de argón frío se aplicará durante 4 minutos en una sesión los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 y 30 después de la operación.
El uso diario de ungüentos antibacterianos y cicatrizantes.
|
La medición del área de la herida se compromete el día 2, 8, 14, 21 y 30 después de la operación.
Mediante las fórmulas matemáticas se definirá la velocidad de curación de la herida.
El proceso de la herida se investigará con la ayuda del método citológico.
Las huellas de la herida se tomarán los días 2, 8, 14, 21 y 30 después de la operación.
La investigación microbiológica de una herida se llevará a cabo el día 2, 8, 14, 21 y 30 después de la operación (en grupos de estudio antes y después del uso de CAP, en grupos de control una vez).
La evaluación del dolor se medirá mediante una escala analógica visual los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 y 30 después de la operación.
La calidad de vida será investigada por medio de la Encuesta de Estado de Salud en el día 8 y 30 antes de la operación.
|
Comparador activo: Pacientes después de hemorroidectomía abierta (grupo control)
Pacientes que durante un período postoperatorio serán tratados con un tratamiento estándar. El uso diario de ungüentos antibacterianos y cicatrizantes.
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La medición del área de la herida se compromete el día 2, 8, 14, 21 y 30 después de la operación.
Mediante las fórmulas matemáticas se definirá la velocidad de curación de la herida.
El proceso de la herida se investigará con la ayuda del método citológico.
Las huellas de la herida se tomarán los días 2, 8, 14, 21 y 30 después de la operación.
La investigación microbiológica de una herida se llevará a cabo el día 2, 8, 14, 21 y 30 después de la operación (en grupos de estudio antes y después del uso de CAP, en grupos de control una vez).
La evaluación del dolor se medirá mediante una escala analógica visual los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 y 30 después de la operación.
La calidad de vida será investigada por medio de la Encuesta de Estado de Salud en el día 8 y 30 antes de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La cicatrización total de la herida se valorará con la ayuda de métodos citológicos y macroscópicos. En el método citológico la presencia de fibroblastos, células epiteliales maduras, la formación de tejido cicatricial y la ausencia de inflamación serán el criterio de cicatrización de la herida, así como la presencia de Características macroscópicas de la epitelización de heridas.
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30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 30 días
|
Escala analógica visual (0-10 puntos)
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 30 días
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la operación, 8 días, 30 días
|
Formulario corto - 36 Encuesta de estado de salud
|
antes de la operación, 8 días, 30 días
|
Contaminación microbiológica del área de la herida.
Periodo de tiempo: 2, 8, 14, 21, 30 días
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Contaminación microbiológica del área de la herida postoperatoria.
La evaluación del efecto CAP sobre las bacterias en formas planctónicas y de biopelículas.
La investigación microbiológica de una herida se llevará a cabo el día 2, 8, 14, 21 y 30 después de la operación (en grupos de estudio antes y después del uso de CAP, en grupos de control una vez).
|
2, 8, 14, 21, 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 120 (Tumor Vaccine Group)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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