중등도 내지 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 중국 성인 환자에서 두필루맙의 평가
2023년 12월 14일 업데이트: Sanofi
중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 중국 성인 환자에서 Dupilumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
주요 목표:
중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 성인 참가자를 대상으로 위약 치료와 비교하여 두필루맙 단독 요법의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
- 중등도 내지 중증 알츠하이머병 성인 참가자에서 위약 치료와 비교하여 두필루맙 단독 요법의 안전성을 평가합니다.
- 환자 보고 결과(PRO) 개선에 대한 두필루맙의 효과를 평가하기 위함.
- 두필루맙 면역원성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
최대 연구 기간은 참가자당 33주로 스크리닝 기간은 최대 5주, 무작위 치료 기간은 16주, 추적 관찰 기간은 12주였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100191
- Investigational Site Number 1560003
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Beijing, 중국, 100034
- Investigational Site Number 1560019
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Beijing, 중국, 100044
- Investigational Site Number 1560001
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Beijing, 중국, 100050
- Investigational Site Number 1560004
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Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number 1560010
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Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number 1560021
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Changsha, 중국, 410011
- Investigational Site Number 1560006
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Chongqing, 중국, 400038
- Investigational Site Number 1560017
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Hangzhou, 중국, 310006
- Investigational Site Number 1560026
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Hangzhou, 중국, 310009
- Investigational Site Number 1560007
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Jinan, 중국, 250013
- Investigational Site Number 1560013
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Kunming, 중국
- Investigational Site Number 1560020
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Lianyungang, 중국, 222002
- Investigational Site Number 1560030
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Nanjing, 중국, 210042
- Investigational Site Number 1560022
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Ningbo, 중국
- Investigational Site Number 1560029
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Shanghai, 중국, 200040
- Investigational Site Number 1560016
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Shanghai, 중국, 200092
- Investigational Site Number 1560023
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Shanghai, 중국, 200433
- Investigational Site Number 1560018
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Shanghai, 중국, 200443
- Investigational Site Number 1560015
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Shenyang, 중국, 110001
- Investigational Site Number 1560002
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Shenyang, 중국, 110001
- Investigational Site Number 1560005
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Shenyang, 중국, 110004
- Investigational Site Number 1560008
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Shenzhen, 중국
- Investigational Site Number 1560024
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Tianjin, 중국, 300052
- Investigational Site Number 1560027
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Wuxi, 중국, 214002
- Investigational Site Number 1560028
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Xi'An, 중국, 710004
- Investigational Site Number 1560012
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Yancheng, 중국
- Investigational Site Number 1560025
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 스크리닝 방문 전 최소 3년 동안 존재했던 AD(미국 피부과학회 합의 기준, 2014에 따름).
- 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수는 스크리닝 및 기준선 방문에서 16 이상(>=)입니다.
- 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 >=3(0 내지 4 IGA 척도에서, 3은 중등도이고 4는 중증임) 스크리닝 및 기준선 방문에서.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 알츠하이머병 관여의 체표면적(BSA)이 >=10%(%)인 참가자.
- 기준선 가려움증 수치 등급 척도(NRS) 최대 가려움증 강도 >=4에 대한 평균 점수.
- 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 이력(스크리닝 방문 전 6개월 이내) 또는 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않는 경우(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험 때문에).
제외 기준:
기준선 방문 전 4주 이내에 다음 치료 중 하나를 사용했거나, 조사자의 의견으로는 연구 치료의 첫 4주 동안 그러한 치료(들)가 필요할 가능성이 있는 모든 상태:
- 면역억제/면역조절 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 미코페놀레이트-모페틸, 인터페론-감마[IFN-γ], 야누스 키나제 억제제, 아자티오프린, 메토트렉세이트);
- AD에 대한 광선 요법.
- 기준선 방문 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)를 사용한 치료.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 전신 중국 전통 의학(TCM)으로 치료하거나 기준선 방문 전 1주 이내에 국소 TCM으로 치료.
다음과 같은 생물학적 제제로 치료:
- 리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈제: 기준선 방문 전 6개월 이내 또는 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간
- 기타 생물학적 제제: 5 반감기 이내(알려진 경우) 또는 기준선 방문 전 16주 중 더 긴 기간.
- 스크리닝 기간 동안 처방 보습제 또는 세라마이드, 히알루론산, 우레아 또는 필라그린 분해 산물과 같은 첨가제를 함유한 보습제로 AD 치료 시작(참가자는 스크리닝 방문 전에 시작한 경우 이러한 보습제의 안정적인 용량을 계속 사용할 수 있음).
- 기본 방문 후 4주 이내에 태닝 부스/응접실의 정기적인 사용(주당 2회 이상 방문).
- 기준선 방문 전 12주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료.
- 베이스라인 방문 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염 또는 베이스라인 방문 전 1주 이내에 표재성 피부 감염. 참고: 참가자는 감염이 해결된 후 다시 선별될 수 있습니다.
- 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염(예: 결핵[TB], 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증)의 병력을 포함하여 알려진 면역억제 병력 또는 의심되는 면역억제 병력: 또는 연구자의 판단에 따라 비정상적으로 빈번하거나 재발성 또는 장기간 감염.
- 활동성 결핵, 치료되지 않은 잠복성 결핵 또는 불완전하게 치료된 결핵 또는 비결핵성 마이코박테리아 감염의 병력이 있는 경우 전문가가 참가자가 적절하게 치료를 받았고 생물학적 제제로 치료를 시작할 수 있다는 것을 잘 문서화하지 않는 한 연구에서 제외되었습니다. 연구자 및/또는 전염병 전문가의 의학적 판단. 결핵 검사는 규제 당국이나 윤리 위원회에서 요구하는 경우 현지 지침에 따라 수행됩니다.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 Q2W
위약은 1일차에 두필루맙 600mg(부하 용량), 피하(SC)에 맞춰졌고, 이어서 위약은 16주 동안 2주에 한 번(Q2W) 두필루맙 300mg에 맞춰졌습니다.
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제약 형태: 용액, 투여 경로: SC 제약 형태: 크림, 투여 경로: 국소 사용 |
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실험적: 두필루맙 300mg Q2W
Dupilumab 부하 용량 600mg, 1일째 SC, 이후 300mg, 16주 동안 2주 간격으로 투여합니다.
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제약 형태: 크림, 투여 경로: 국소 사용 제약 형태: 용액, 투여 경로: SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 전반적 평가(IGA) 점수가 "0" 또는 "1"이고 16주에 기준선에서 2점 이상(>=) 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
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IGA는 (0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 심함) 범위의 5점 척도에 기초하여 전반적으로 AD의 중증도를 평가하는 데 사용되는 평가 도구이며, 점수가 높을수록 더 높은 것을 의미함 심각성.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AD 침범의 퍼센트 체표면적(BSA)에서 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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AD에 의해 영향을 받는 BSA는 신체의 각 부분에 대해 평가되었습니다(각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 머리와 목[9%], 앞 몸통[18%], 등[18%], 상지[18%], 하지[36%] 및 생식기[1%]) 그리고 결합된 모든 주요 신체 부위의 백분율로 보고됩니다.
BSA의 보고된 비율은 모든 주요 신체 섹션의 비율을 합한 것입니다.
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16주까지의 기준선
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수에서 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 건강 관련 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
지난주 QOL을 평가하는 10개의 질문 세트로 구성된 DLQI.
각 질문에 대한 응답은 0에서 3까지의 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 "전혀 그렇지 않음"이고 3은 "매우 그렇다"입니다.
총 DLQI 점수를 제공하기 위해 총 10개 질문의 점수를 합산하면 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
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16주까지의 기준선
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환자 중심 습진 측정(POEM)에서 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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POEM은 질병 증상을 0~4(0=없음, 1=1~2일, 2=3~4일, 3=5~6일, 4 = 모든 날).
7개 항목의 합계는 총 POEM 점수를 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)까지 제공합니다.
점수가 높을수록 질병이 심하고 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 Eczema Area and Severity Index(EASI) - 75 반응(>= 기준선에서 점수의 75% 감소)이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
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EASI: 4가지 AD 질병 특성(홍반, 두께[경결, 구진, 부종], 긁힘[찰과] 및 태선화)에 기초하여 AD의 중증도 및 범위를 평가하기 위한 측정.
각 특성은 "0"(없음)에서 "3"(심각)까지의 척도로 조사자/피지명인에 의해 중증도에 대해 평가되었고 4개의 신체 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지) 각각에 대해 별도로 점수가 매겨졌습니다.
총 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대)까지이며, 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 최고 일일 소양증 수치 등급 척도(NRS) 점수의 주간 평균이 기준선에서 감소하여 >=4점을 달성한 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
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Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10[0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증] 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해), 더 높음 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 최고 일일 소양증 수치 평가 척도 점수의 주간 평균이 기준선에서 감소하여 >=3점을 달성한 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
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Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10[0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증] 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해), 더 높음 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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최고 일일 소양증 NRS의 주간 평균에서 16주 기준치로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10[0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증] 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해), 더 높음 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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최고 일일 소양증 NRS의 주간 평균에서 16주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10[0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증] 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해), 더 높음 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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EASI 점수에서 기준선에서 16주차까지 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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EASI: 4가지 AD 질병 특성(홍반, 두께[경화, 구진, 부종], 긁음[찰과] 및 태선화)에 기초하여 AD의 중증도 및 범위를 평가하기 위한 측정.
각 특성은 "0"(없음)에서 "3"(심각)까지의 척도로 조사자/피지명인에 의해 중증도에 대해 평가되었고 4개의 신체 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지) 각각에 대해 별도로 점수가 매겨졌습니다.
총 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대)까지이며, 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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최고 일일 소양증 NRS의 주간 평균에서 기준선에서 2주까지 백분율 변화
기간: 2주차 기준
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Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10[0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증] 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해), 더 높음 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
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2주차 기준
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EuroQoL 5차원 설문지(EQ-5D) 지수 점수에서 기준선에서 16주까지 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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EQ-5D는 두 부분으로 구성된 건강 상태의 표준화된 측정입니다. 설명 시스템 및 EQ 시각적 아날로그 척도(EQVAS).
EQ-5D 기술 시스템에는 5가지 차원이 포함됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
각 차원은 "문제 없음"(수준 1), "약간의 문제"(수준 2), "극단적인 문제"(수준 3)의 3단계로 측정됩니다.
5개 차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
5차원 3단계 체계는 건강 상태를 정량화하는 0에서 1 사이의 단일 지수 유틸리티 점수로 변환되었으며, 여기서 0은 "죽음"을 나타내고 1은 "완벽한 건강"을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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EuroQoL 5차원 설문지 시각적 아날로그 척도 점수에서 기준선에서 16주까지 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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EQ-5D VAS는 응답자의 자기 평가 건강을 0-100 범위의 수직 시각적 아날로그 척도로 기록합니다. 여기서 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 나타내고 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 나타내며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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EQ-5D 지수 점수의 기준선에서 16주차까지 절대 변화
기간: 16주까지의 기준선
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EQ-5D는 두 부분으로 구성된 건강 상태의 표준화된 측정입니다. 설명 시스템 및 EQVAS.
EQ-5D 기술 시스템에는 5가지 차원이 포함됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
각 차원은 "문제 없음"(수준 1), "약간의 문제"(수준 2), "극단적인 문제"(수준 3)의 3단계로 측정됩니다.
5개 차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
5차원 3단계 체계는 건강 상태를 정량화하는 0에서 1 사이의 단일 지수 유틸리티 점수로 변환되었으며, 여기서 0은 "죽음"을 나타내고 1은 "완벽한 건강"을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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EuroQoL 5차원 설문지 시각적 아날로그 척도 점수에서 기준선에서 16주차까지 절대 변화
기간: 16주까지의 기준선
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EQ-5D VAS는 응답자의 자기 평가 건강을 0-100 범위의 수직 시각적 아날로그 척도로 기록합니다. 여기서 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 나타내고 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 나타내며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 IGA 점수가 2 이상 감소한 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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IGA는 (0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 심함) 범위의 5점 척도를 기반으로 AD의 중증도를 전체적으로 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 더 높은 심각도.
이 결과 측정에서는 16주차에 IGA 점수가 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자 수가 보고되었습니다.
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16주까지의 기준선
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IGA를 0에서 1로 달성하고 16주까지 기준선에서 >=2 포인트 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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IGA는 (0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 심함) 범위의 5점 척도에 기초하여 전반적으로 AD의 중증도를 평가하는 데 사용되는 평가 도구이며, 점수가 높을수록 더 높은 것을 의미함 심각성.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 기준선에서 EASI 점수의 절대 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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EASI: 4가지 AD 질병 특성(홍반, 두께[경화, 구진, 부종], 긁음[찰과] 및 태선화)에 기초하여 AD의 중증도 및 범위를 평가하기 위한 측정.
각 특성은 "0"(없음)에서 "3"(심각)까지의 척도로 조사자/피지명인에 의해 중증도에 대해 평가되었고 4개의 신체 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지) 각각에 대해 별도로 점수가 매겨졌습니다.
총 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대)까지이며, 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
각 방문에서 EASI 점수가 누락된 참가자는 MI(Multiple Imputation) 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 기준선에서 EASI 점수의 백분율 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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EASI: 4가지 AD 질병 특성(홍반, 두께[경화, 구진, 부종], 긁음[찰과] 및 태선화)에 기초하여 AD의 중증도 및 범위를 평가하기 위한 측정.
각 특성은 "0"(없음)에서 "3"(심각)까지의 척도로 조사자/피지명인에 의해 중증도에 대해 평가되었고 4개의 신체 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지) 각각에 대해 별도로 점수가 매겨졌습니다.
총 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대)까지이며, 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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16주차에 EASI-50(기준선에서 >=50% 개선)이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
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EASI: 4가지 AD 질병 특성(홍반, 두께[경화, 구진, 부종], 긁음[찰과] 및 태선화)에 기초하여 AD의 중증도 및 범위를 평가하기 위한 측정.
각 특성은 "0"(없음)에서 "3"(심각)까지의 척도로 조사자/피지명인에 의해 중증도에 대해 평가되었고 4개의 신체 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지) 각각에 대해 별도로 점수가 매겨졌습니다.
총 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대)까지이며, 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 EASI-90(기준선에서 >=90% 개선)을 사용하는 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
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EASI: 4가지 AD 질병 특성(홍반, 두께[경화, 구진, 부종], 긁음[찰과] 및 태선화)에 기초하여 AD의 중증도 및 범위를 평가하기 위한 측정.
각 특성은 "0"(없음)에서 "3"(심각)까지의 척도로 조사자/피지명인에 의해 중증도에 대해 평가되었고 4개의 신체 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지) 각각에 대해 별도로 점수가 매겨졌습니다.
총 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대)까지이며, 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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기준선에서 16주까지 최대 일일 소양증 NRS 점수의 주간 평균 절대 변화
기간: 기준선부터 16주차까지
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Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10[0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증] 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해), 더 높음 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
각 방문에서 Peak Daily Pruritus NRS Score가 누락된 참가자는 MI 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선부터 16주차까지
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기준선에서 16주까지 최대 일일 소양증 NRS 점수의 주간 평균 백분율 변화
기간: 기준선부터 16주차까지
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Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10[0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증] 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해), 더 높음 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
각 방문에서 최대 NRS 점수가 누락된 참가자는 MI 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선부터 16주차까지
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16주째 소양증 범주 척도에서 "소양증 없음" 또는 "경미한 소양증"으로 응답한 참가자 수
기간: 16주차
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소양증 범주형 척도는 알츠하이머병의 증상을 평가하는 데 사용되는 4점 척도였습니다.
척도는 다음과 같이 평가됩니다: 0: 가려움증 없음; 1: 가벼운 소양증(가끔 약간의 가려움증/스크래칭); 2: 중등도 소양증(수면을 방해하지 않는 지속적 또는 간헐적인 가려움/스크래치) 및 3: 심한 소양증(수면을 방해하는 성가신 가려움/스크래치), 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냈습니다.
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16주차
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병가/결석 일수
기간: 16주차
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정규직으로 고용되었거나 학교에 등록한 참가자는 마지막 연구 평가 이후 병가/결석 일수를 보고하도록 요청 받았습니다.
16주간의 치료기간 동안 모든 방문에서 "풀타임"에 체크한 경우 풀타임으로 집계하였고, 16주간의 치료기간 동안 "파트타임"을 1회 이상 체크한 경우에는 파트타임으로 집계하였다.
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16주차
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최소 1일의 병가/결석한 참가자 비율
기간: 16주차
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정규직으로 고용되었거나 학교에 등록한 참가자는 마지막 연구 평가 이후 병가/결석 일수를 보고하도록 요청 받았습니다.
16주간의 치료기간 동안 모든 방문에서 "풀타임"에 체크한 경우 풀타임으로 집계하였고, 16주간의 치료기간 동안 "파트타임"을 1회 이상 체크한 경우에는 파트타임으로 집계하였다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EFC15116
- U1111-1190-7728 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로