Evaluación de dupilumab en pacientes adultos chinos con dermatitis atópica de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 18 años o más.
• DA (según American Academy of Dermatology Consensus Criteria, 2014) que había estado presente durante al menos 3 años antes de la visita de selección.
• Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación mayor o igual a (>=) 16 en las visitas de selección y de referencia.
• Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) >=3 (en la escala IGA de 0 a 4, en la que 3 fue moderado y 4 fue grave) en las visitas de selección y de referencia.
• Participantes con >=10 por ciento (%) del área de superficie corporal (BSA) de participación de AD en las visitas de selección y de referencia.
• Puntaje promedio de la escala de calificación numérica del prurito (NRS, por sus siglas en inglés) de referencia para la intensidad máxima de la picazón >=4.
• Historial reciente documentado (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o para quienes los tratamientos tópicos fueron médicamente desaconsejados (por ejemplo, debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad).

Criterio de exclusión:

• Haber usado cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial, o cualquier condición que, en opinión del investigador, pudiera requerir dicho(s) tratamiento(s) durante las primeras 4 semanas del tratamiento del estudio:

  • Fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, interferón-gamma [IFN-γ], inhibidores de la cinasa Janus, azatioprina, metotrexato);
  • Fototerapia para la DA.
• Tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS) o inhibidores de la calcineurina tópicos (TCI) dentro de la semana anterior a la visita inicial.
• Tratamiento con medicina tradicional china (MTC) sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial o tratamiento con MTC tópica dentro de la semana anterior a la visita inicial.

• Tratamiento con productos biológicos de la siguiente manera:

  • Cualquier agente que agote las células, incluido, entre otros, rituximab: dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial, o hasta que el recuento de linfocitos vuelva a la normalidad, lo que sea más largo;
  • Otros productos biológicos: dentro de las 5 vidas medias (si se conocen) o 16 semanas antes de la visita inicial, lo que sea más largo.
• Inicio del tratamiento de la EA con humectantes recetados o humectantes que contengan aditivos como ceramida, ácido hialurónico, urea o productos de degradación de la filagrina durante el período de selección (los participantes pueden continuar usando dosis estables de dichos humectantes si se inician antes de la visita de selección).
• Uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial.
• Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial.
• Infección crónica o aguda activa que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial, o infecciones cutáneas superficiales dentro de la semana anterior a la visita inicial. NOTA: los participantes pueden volver a ser evaluados después de que se resuelva la infección.
• Antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (p. ej., tuberculosis [TB], histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis, aspergilosis) a pesar de la resolución de la infección: o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes o prolongadas, según el criterio del investigador.
• Se excluyó del estudio la TB activa, la TB latente no tratada o los antecedentes de TB tratada de forma incompleta o infección por micobacterias no tuberculosas, a menos que un especialista documentara bien que los participantes se habían tratado adecuadamente y luego podían comenzar el tratamiento con un agente biológico, en el criterio médico del Investigador y/o especialista en enfermedades infecciosas. Las pruebas de TB se realizarían de acuerdo con las pautas locales si así lo requieren las autoridades reguladoras o los comités de ética.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.