Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin arviointi kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dupilumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Ensisijainen tavoite:

Arvioida dupilumabimonoterapian tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida dupilumabimonoterapian turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
  • Arvioida dupilumabin vaikutusta potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) parantamiseen.
  • Dupilumabin immunogeenisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen enimmäiskesto oli 33 viikkoa osallistujaa kohti, mukaan lukien enintään 5 viikon seulontajakso, 16 viikon satunnaistettu hoitojakso ja 12 viikon seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Investigational Site Number 1560019
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Investigational Site Number 1560004
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Investigational Site Number 1560010
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Investigational Site Number 1560021
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Investigational Site Number 1560006
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Investigational Site Number 1560017
      • Hangzhou, Kiina, 310006
        • Investigational Site Number 1560026
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Investigational Site Number 1560007
      • Jinan, Kiina, 250013
        • Investigational Site Number 1560013
      • Kunming, Kiina
        • Investigational Site Number 1560020
      • Lianyungang, Kiina, 222002
        • Investigational Site Number 1560030
      • Nanjing, Kiina, 210042
        • Investigational Site Number 1560022
      • Ningbo, Kiina
        • Investigational Site Number 1560029
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Investigational Site Number 1560016
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Investigational Site Number 1560023
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Investigational Site Number 1560018
      • Shanghai, Kiina, 200443
        • Investigational Site Number 1560015
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Investigational Site Number 1560005
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Investigational Site Number 1560008
      • Shenzhen, Kiina
        • Investigational Site Number 1560024
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Investigational Site Number 1560027
      • Wuxi, Kiina, 214002
        • Investigational Site Number 1560028
      • Xi'An, Kiina, 710004
        • Investigational Site Number 1560012
      • Yancheng, Kiina
        • Investigational Site Number 1560025

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi.
  • AD (American Academy of Dermatology Consensus Criteria, 2014 mukaan), joka oli ollut läsnä vähintään 3 vuotta ennen seulontakäyntiä.
  • Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 16 seulonta- ja peruskäynneillä.
  • Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä >=3 (0-4 IGA-asteikolla, jossa 3 oli kohtalainen ja 4 oli vaikea) seulonta- ja lähtökäynneillä.
  • Osallistujat, joilla on >=10 prosenttia (%) kehon pinta-alasta (BSA) AD-osallistumisesta seulonta- ja lähtökäynneillä.
  • Perustason pruritus Numerical Rating Scale (NRS) -keskimääräinen pistemäärä maksimaaliselle kutinan voimakkuudelle >=4.
  • Dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta paikallisille lääkkeille tai joille paikalliset hoidot eivät muuten olleet lääketieteellisesti suositeltavaa (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli käyttänyt mitä tahansa seuraavista hoidoista 4 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai mitä tahansa sairautta, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatisi tällaista hoitoa tutkimushoidon 4 ensimmäisen viikon aikana:

    • Immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet (esim. systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, interferoni-gamma [IFN-y], Janus-kinaasin estäjät, atsatiopriini, metotreksaatti);
    • Valohoito AD:lle.
  • Hoito paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä (TCI) viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Hoito systeemisellä perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä (TCM) 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä tai hoito paikallisella TCM:llä 1 viikon sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.

  • Hoito biologisilla aineilla seuraavasti:

    • Kaikki soluja tuhoavat aineet, mukaan lukien rituksimabi, mutta ei rajoittuen: 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai kunnes lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi sen mukaan, kumpi on pidempi;
    • Muut biologiset aineet: 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 16 viikkoa ennen lähtötilannetta sen mukaan, kumpi oli pidempi.
  • AD:n hoidon aloittaminen reseptimääräisillä kosteusvoiteilla tai lisäaineita, kuten keramidia, hyaluronihappoa, ureaa tai filagriinin hajoamistuotteita sisältävillä kosteusvoiteilla seulontajakson aikana (osallistujat voivat jatkaa tällaisten kosteusvoiteiden vakaiden annosten käyttöä, jos se aloitetaan ennen seulontakäyntiä).
  • Solariumin/salon säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) 4 viikon sisällä peruskäynnistä.
  • Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 12 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä tai pinnalliset ihoinfektiot 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä. HUOMAA: osallistujat voidaan tutkia uudelleen, kun infektio on ratkennut.
  • Tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi [TB], histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi, aspergilloosi) infektion paranemisesta huolimatta: tai epätavallisen usein toistuvia tai pitkittyneitä infektioita tutkijan arvion mukaan.
  • Aktiivinen tuberkuloosi, piilevä hoitamaton tuberkuloosi tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi tai ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio suljettiin pois tutkimuksesta, ellei asiantuntija ole hyvin dokumentoinut, että osallistujat olivat hoitaneet riittävästi ja voivat sitten aloittaa hoidon biologisella aineella. tutkijan ja/tai tartuntatautiasiantuntijan lääketieteellinen arviointi. TB-testaus suoritetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti, jos valvontaviranomaiset tai eettiset toimikunnat sitä vaativat.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Q2W
Plaseboa yhdistettiin dupilumabiin 600 milligrammaa (mg) (kuormitusannos), ihonalaisesti (SC) päivänä 1, minkä jälkeen lumelääke yhdistettiin 300 mg:n dupilumabiin kerran kahdessa viikossa (Q2W) 16 viikon ajan.
Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: liuos,

Antoreitti: SC

Lääke: Pehmittävä (kosteusvoide)

Lääkemuoto: kerma,

Antoreitti: paikalliseen käyttöön
Kokeellinen: Dupilumabi 300 mg Q2W
Dupilumabi 600 mg:n kyllästysannoksella, SC päivänä 1, jonka jälkeen 300 mg, Q2W 16 viikon ajan.
Lääke: Pehmittävä (kosteusvoide)

Lääkemuoto: kerma,

Antoreitti: paikalliseen käyttöön

Lääke: Dupilumabi

Lääkemuoto: liuos,

Antoreitti: SC

Muut nimet:
  • Dupixent
  • SAR231893

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärä on "0" tai "1" ja vähennys lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 pistettä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
IGA on arviointiväline, jota käytetään AD:n vakavuuden arvioimiseen maailmanlaajuisesti 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea), korkeampi pistemäärä on korkeampi. vakavuus.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 AD-osallistumisen kehon pinta-alan prosenteissa (BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
AD:n aiheuttama BSA arvioitiin jokaisesta kehon osasta (mahdollinen korkein pistemäärä jokaisella alueella oli: pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajat [18 %], alaraajoissa [36 %] ja sukupuolielimissä [1 %]) ja raportoitu prosenttiosuutena kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä. Raportoitu BSA-prosenttiosuus oli yhdistetty prosenttiosuus kaikista tärkeimmistä kehon osista.
Lähtötilanne viikkoon 16
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
DLQI oli validoitu kyselylomake, jolla mitattiin AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QOL). DLQI, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat elämänlaatua kuluneen viikon aikana. Vastaukset kuhunkin kysymykseen arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 3 on "erittäin". Kaikkien 10 kysymyksen yhteenlasketut pisteet DLQI-pisteiden kokonaismääräksi vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin paljon), korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
POEM on 7-kohdan itsearviointikysely, jossa arvioidaan sairauden oireita asteikolla 0-4 (0 = ei päivää, 1 = 1-2 päivää, 2 = 3-4 päivää, 3 = 5-6 päivää, 4 = kaikki päivät). Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (vakava sairaus). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta ja huonompaa elämänlaatua.
Lähtötilanne viikkoon 16
Osallistujien lukumäärä, joilla on ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) - 75 vastaus (>= 75 %:n lasku lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EASI: Mittaus AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi neljän AD-sairauden ominaisuuden perusteella (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [ekscoriaatio] ja jäkäläisyys). Tutkija/suunnittelija arvioi kunkin ominaisuuden vakavuuden asteikolla "0" (poissa) - "3" (vakava) ja pisteytti erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää, vartalo, ylä- ja alaraajat). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (minimi) - 72 (maksimi), korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta.
Perustaso, viikko 16
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat >=4 pistettä, kun lähtötasosta vähennettiin viikoittaisena keskiarvona päivittäisen kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemääränä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]), korkeampi pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat >=3 pistettä, kun lähtötasosta vähennettiin viikoittaisena keskiarvona päivittäisen kutinahuipun numeerisen arviointiasteikon pistemäärä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]), korkeampi pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16 päivittäisen kutinahuipun NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]), korkeampi pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta viikolla 16 päivittäisen kutinahuipun NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]), korkeampi pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16 EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
EASI: mittaus AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi neljän AD-sairauden ominaisuuden perusteella (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys). Tutkija/suunnittelija arvioi kunkin ominaisuuden vakavuuden asteikolla "0" (poissa) - "3" (vakava) ja pisteytti ne erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää, vartalo, ylä- ja alaraajat). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 72:een (maksimi), korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Päivittäisen kutinahuipun NRS:n prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]), korkeampi pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 2
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16 EuroQoL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) -indeksipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta, joka koostuu kahdesta osasta; kuvaileva järjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQVAS). EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus mitataan 3 tasolla: "ei ongelmaa" (taso 1), "joitakin ongelmia" (taso 2), "äärimmäiset ongelmat" (taso 3). Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa. 5-ulotteiset 3-tasoiset järjestelmät muunnettiin yhdeksi indeksin hyödyllisyyspisteiksi välillä 0-1, jotka mittaavat terveydentilaa, missä 0 edustaa "kuolemaa" ja 1 edustaa "täydellistä terveyttä".
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 16 EuroQoL:n viiden ulottuvuuden kyselylomakkeen visuaalisen analogisen asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
EQ-5D VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveyden vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 100 osoitti "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja 0 osoitti "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila", korkeammat pisteet osoittivat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 EQ-5D-indeksipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta, joka koostui 2 osasta; kuvaava järjestelmä ja EQVAS. EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus mitataan 3 tasolla: "ei ongelmaa" (taso 1), "joitakin ongelmia" (taso 2), "äärimmäiset ongelmat" (taso 3). Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa. 5-ulotteiset 3-tasoiset järjestelmät muunnettiin yhdeksi indeksin hyödyllisyyspisteiksi välillä 0-1, jotka mittaavat terveydentilaa, missä 0 edustaa "kuolemaa" ja 1 edustaa "täydellistä terveyttä".
Lähtötilanne viikkoon 16
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 EuroQoL:n viiden ulottuvuuden kyselylomakkeen visuaalisen analogisen asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
EQ-5D VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveyden vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 100 osoitti "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja 0 osoitti "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila", korkeammat pisteet osoittivat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, jotka vähentävät IGA-pisteitä >=2:lla lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
IGA on arviointiväline, jolla arvioidaan AD:n vakavuutta maailmanlaajuisesti. Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea), korkeampi pistemäärä on ilmoitettu korkeampi vakavuus. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat >=2 pisteen laskun lähtötasosta IGA-pisteissä viikolla 16.
Lähtötilanne viikkoon 16
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat IGA-pisteet 0–1 ja vähentävät >=2 pistettä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
IGA on arviointiväline, jota käytetään AD:n vakavuuden arvioimiseen maailmanlaajuisesti 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea), korkeampi pistemäärä on korkeampi. vakavuus.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Absoluuttinen muutos EASI-pisteissä lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
EASI: mittaus AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi neljän AD-sairauden ominaisuuden perusteella (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys). Tutkija/suunnittelija arvioi jokaisen ominaisuuden vakavuuden asteikolla "0" (poissa) - "3" (vakava) ja pisteytti ne erikseen kullekin neljälle kehon alueelle (pää, vartalo, ylä- ja alaraajat). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (minimi) - 72 (maksimi), korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta. Osallistujat, joilta puuttui EASI-pisteet jokaisella käynnillä, laskettiin käyttämällä MI-menetelmää (Multiple Imputation).
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
EASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
EASI: mittaus AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi neljän AD-sairauden ominaisuuden perusteella (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys). Tutkija/suunnittelija arvioi jokaisen ominaisuuden vakavuuden asteikolla "0" (poissa) - "3" (vakava) ja pisteytti ne erikseen kullekin neljälle kehon alueelle (pää, vartalo, ylä- ja alaraajat). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (minimi) - 72 (maksimi), korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Osallistujien määrä, joilla on EASI-50 (>=50 % parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EASI: mittaus AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi neljän AD-sairauden ominaisuuden perusteella (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys). Tutkija/suunnittelija arvioi jokaisen ominaisuuden vakavuuden asteikolla "0" (poissa) - "3" (vakava) ja pisteytti ne erikseen kullekin neljälle kehon alueelle (pää, vartalo, ylä- ja alaraajat). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (minimi) - 72 (maksimi), korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta.
Perustaso, viikko 16
Osallistujien määrä, joilla on EASI-90 (>=90 % parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EASI: mittaus AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi neljän AD-sairauden ominaisuuden perusteella (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys). Tutkija/suunnittelija arvioi jokaisen ominaisuuden vakavuuden asteikolla "0" (poissa) - "3" (vakava) ja pisteytti ne erikseen kullekin neljälle kehon alueelle (pää, vartalo, ylä- ja alaraajat). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (minimi) - 72 (maksimi), korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta.
Perustaso, viikko 16
Päivittäisen kutinahuipun NRS-pisteen viikoittaisen keskiarvon absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]), korkeampi pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. Osallistujat, joiden päivittäisen kutinahuipun NRS-pistemäärä puuttui kullakin käynnillä, laskettiin käyttämällä MI-menetelmää.
Perustasosta viikkoon 16
Päivittäisen kutinahuipun NRS-pisteen viikoittaisen keskiarvon prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]), korkeampi pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. Osallistujat, joiden NRS-huippupisteet puuttuivat kullakin käynnillä, laskettiin käyttämällä MI-menetelmää.
Perustasosta viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "kutinan puuttuminen" tai "lievä kutina" kategorisella kutina-asteikolla viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Kategorinen kutina-asteikko oli 4-pisteinen asteikko, jota käytettiin AD-oireiden arvioinnissa. Asteikko on luokiteltu seuraavasti: 0: kutinan puuttuminen; 1: lievä kutina (satunnaista lievää kutinaa/naarmuuntumista); 2: kohtalainen kutina (jatkuva tai ajoittainen kutina/naarmuuntuminen, joka ei häiritse unta) ja 3: vaikea kutina (vaivaa kutinaa/naarmuuntumista, joka häiritsee unta), korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
Viikko 16
Sairauslomapäivien/koulusta poissa olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujia, jotka olivat työssä tai kirjoilla kouluun kokopäiväisesti, pyydettiin ilmoittamaan sairauspoissaolojen/poissaolon koulupäivien määrä edellisen tutkimusarvioinnin jälkeen. Osallistujat laskettiin täysipäiväisiksi, jos osallistuja valitsi "täysipäiväisen" kaikilla käynneillä 16 viikon hoitojakson aikana, ja osallistujat laskettiin osa-aikaisiksi, jos osallistuja valitsi vähintään yhden "osa-aikaisen" 16 viikon hoitojakson aikana.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi päivä sairauslomaa/poissa koulupäiviä
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujia, jotka olivat työssä tai kirjoilla kouluun kokopäiväisesti, pyydettiin ilmoittamaan sairauspoissaolojen/poissaolon koulupäivien määrä edellisen tutkimusarvioinnin jälkeen. Osallistujat laskettiin täysipäiväisiksi, jos osallistuja valitsi "täysipäiväisen" kaikilla käynneillä 16 viikon hoitojakson aikana, ja osallistujat laskettiin osa-aikaisiksi, jos osallistuja valitsi vähintään yhden "osa-aikaisen" 16 viikon hoitojakson aikana.
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC15116
  • U1111-1190-7728 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa