- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03912259
Evaluering av Dupilumab hos kinesiske voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dupilumab hos kinesiske voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Hovedmål:
For å evaluere effekten av dupilumab monoterapi sammenlignet med placebobehandling hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Sekundære mål:
- For å evaluere sikkerheten til dupilumab monoterapi sammenlignet med placebobehandling hos voksne deltakere med moderat til alvorlig AD.
- For å evaluere effekten av dupilumab på å forbedre pasientrapporterte resultater (PRO).
- For å evaluere dupilumabs immunogenisitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Investigational Site Number 1560003
-
Beijing, Kina, 100034
- Investigational Site Number 1560019
-
Beijing, Kina, 100044
- Investigational Site Number 1560001
-
Beijing, Kina, 100050
- Investigational Site Number 1560004
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number 1560010
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number 1560021
-
Changsha, Kina, 410011
- Investigational Site Number 1560006
-
Chongqing, Kina, 400038
- Investigational Site Number 1560017
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Investigational Site Number 1560026
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Investigational Site Number 1560007
-
Jinan, Kina, 250013
- Investigational Site Number 1560013
-
Kunming, Kina
- Investigational Site Number 1560020
-
Lianyungang, Kina, 222002
- Investigational Site Number 1560030
-
Nanjing, Kina, 210042
- Investigational Site Number 1560022
-
Ningbo, Kina
- Investigational Site Number 1560029
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigational Site Number 1560016
-
Shanghai, Kina, 200092
- Investigational Site Number 1560023
-
Shanghai, Kina, 200433
- Investigational Site Number 1560018
-
Shanghai, Kina, 200443
- Investigational Site Number 1560015
-
Shenyang, Kina, 110001
- Investigational Site Number 1560002
-
Shenyang, Kina, 110001
- Investigational Site Number 1560005
-
Shenyang, Kina, 110004
- Investigational Site Number 1560008
-
Shenzhen, Kina
- Investigational Site Number 1560024
-
Tianjin, Kina, 300052
- Investigational Site Number 1560027
-
Wuxi, Kina, 214002
- Investigational Site Number 1560028
-
Xi'An, Kina, 710004
- Investigational Site Number 1560012
-
Yancheng, Kina
- Investigational Site Number 1560025
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- AD (i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria, 2014) som hadde vært tilstede i minst 3 år før screeningbesøket.
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score større enn eller lik (>=) 16 ved screening og baseline-besøk.
- Investigator's Global Assessment (IGA)-score >=3 (på 0 til 4 IGA-skalaen, der 3 var moderat og 4 var alvorlig) ved screening og baseline-besøk.
- Deltakere med >=10 prosent (%) kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved screening og baseline-besøk.
- Baseline Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) gjennomsnittlig poengsum for maksimal kløeintensitet >=4.
- Dokumentert nyere historie (innen 6 måneder før screeningbesøket) med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner eller for hvem lokalbehandling på annen måte var medisinsk utilrådelig (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer).
Ekskluderingskriterier:
Hadde brukt noen av de følgende behandlingene innen 4 uker før baseline-besøket, eller en hvilken som helst tilstand som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis ville kreve slik(e) behandling(er) i løpet av de første 4 ukene av studiebehandlingen:
- Immunsuppressive/immunmodulerende legemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyklosporin, mykofenolat-mofetil, interferon-gamma [IFN-y], Janus kinasehemmere, azatioprin, metotreksat);
- Fototerapi for AD.
- Behandling med topikale kortikosteroider (TCS) eller topikale kalsineurinhemmere (TCI) innen 1 uke før baseline-besøket.
- Behandling med systemisk tradisjonell kinesisk medisin (TCM) innen 4 uker før baseline-besøket eller behandling med topisk TCM innen 1 uke før baseline-besøket.
Behandling med biologiske midler som følger:
- Eventuelle celledepleterende midler inkludert, men ikke begrenset til rituximab: innen 6 måneder før baseline-besøket, eller til lymfocytttallet er normalisert, avhengig av hva som er lengst;
- Andre biologiske legemidler: innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 16 uker før baseline-besøket, avhengig av hva som var lengst.
- Start av behandling av AD med reseptbelagte fuktighetskremer eller fuktighetskremer som inneholder tilsetningsstoffer som ceramid, hyaluronsyre, urea eller filaggrin-nedbrytningsprodukter i løpet av screeningsperioden (deltakerne kan fortsette å bruke stabile doser av slike fuktighetskremer hvis de initieres før screeningbesøket).
- Regelmessig bruk (mer enn 2 besøk per uke) av en solarium/barren innen 4 uker etter baseline-besøket.
- Behandling med en levende (dempet) vaksine innen 12 uker før baseline-besøket.
- Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før baseline-besøket, eller overfladiske hudinfeksjoner innen 1 uke før baseline-besøket. MERK: Deltakerne kan bli screenet på nytt etter at infeksjonen er forsvunnet.
- Kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. tuberkulose [TB], histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis, aspergillose) til tross for infeksjonsoppløsning: eller uvanlig hyppige, tilbakevendende eller langvarige infeksjoner, per undersøkelse.
- Aktiv TB, latent ubehandlet TB eller en historie med ufullstendig behandlet TB eller ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon ble ekskludert fra studien med mindre det var godt dokumentert av en spesialist at deltakerne hadde tilstrekkelig behandlet og deretter kunne starte behandling med et biologisk middel, i medisinsk vurdering fra etterforskeren og/eller spesialist på infeksjonssykdommer. TB-testing vil bli utført i henhold til lokale retningslinjer hvis det kreves av regulatoriske myndigheter eller etiske komiteer.
Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for deltakernes potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo Q2W
Placebo matchet med dupilumab 600 milligram (mg) (belastningsdose), subkutant (SC) på dag 1 etterfulgt av placebo matchet med dupilumab 300 mg en gang annenhver uke (Q2W) i 16 uker.
|
Farmasøytisk form: løsning, Administrasjonsvei: SC Farmasøytisk form: krem, Administrasjonsmåte: lokal bruk |
Eksperimentell: Dupilumab 300 mg Q2W
Dupilumab med en startdose på 600 mg, SC på dag 1 etterfulgt av 300 mg, Q2W i 16 uker.
|
Farmasøytisk form: krem, Administrasjonsmåte: lokal bruk Farmasøytisk form: løsning, Administrasjonsvei: SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på "0" eller "1" og reduksjon fra baseline på større enn eller lik (>=) 2 poeng i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
IGA er et vurderingsinstrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt basert på en 5-punkts skala som strekker seg fra (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig), høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline til uke 16 i prosent kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
BSA påvirket av AD ble vurdert for hver del av kroppen (den mulige høyeste poengsummen for hver region var: hode og nakke [9 %), fremre buk [18 %], rygg [18 %], øvre lemmer [18 %], nedre lemmer [36 %) og kjønnsorganer [1 %) og rapportert som en prosentandel av alle større kroppsseksjoner kombinert.
Den rapporterte prosentandelen av BSA var kombinert prosentandel av alle større kroppsseksjoner.
|
Grunnlinje til uke 16
|
Endring fra baseline til uke 16 i total poengsum for Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
DLQI var et validert spørreskjema som ble brukt til å måle effekten av AD sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (QOL).
DLQI som består av et sett med 10 spørsmål som vurderer QOL den siste uken.
Svarene på hvert spørsmål ble vurdert på en skala fra 0 til 3, der 0 er "ikke i det hele tatt" og 3 er "veldig mye".
Poeng fra alle de 10 spørsmålene lagt sammen for å gi total DLQI-score varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye), høyere poengsum indikerte mer innvirkning på livskvalitet.
|
Grunnlinje til uke 16
|
Endring fra baseline til uke 16 i pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
Diktet er et 7-elements selvevalueringsskjema som vurderer sykdomssymptomer på en skala fra 0 til 4 (0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager, 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager, 4 = alle dager).
Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (alvorlig sykdom).
Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
|
Grunnlinje til uke 16
|
Antall deltakere med eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) - 75 svar (>= 75 % reduksjon i poengsum fra baseline) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
EASI: Mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulasjon, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification).
Hver karakteristikk ble vurdert for alvorlighetsgrad av etterforsker/designer på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig) og skåret separat for hver av 4 kroppsregioner (hode, kropp, øvre og nedre ekstremiteter).
Total poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad av AD.
|
Baseline, uke 16
|
Antall deltakere som oppnådde >=4 poeng med reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av toppscore for daglig pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Pruritus NRS var et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av en deltakers pruritus (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville en deltaker vurdere kløen sin i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig]), høyere score indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 16
|
Antall deltakere som oppnådde >=3 poeng med reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av topp daglig pruritus numerisk vurderingsskala ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Pruritus NRS var et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av en deltakers pruritus (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville en deltaker vurdere kløen sin i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig]), høyere score indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 16
|
Prosentvis endring fra baseline ved uke 16 i ukentlig gjennomsnitt av topp daglig pruritus NRS
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Pruritus NRS var et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av en deltakers pruritus (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville en deltaker vurdere kløen sin i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig]), høyere score indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 16
|
Endring fra baseline ved uke 16 i ukentlig gjennomsnitt av topp daglig pruritus NRS
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Pruritus NRS var et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av en deltakers pruritus (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville en deltaker vurdere kløen sin i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig]), høyere score indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 16
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 16 i EASI-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
EASI: Mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulasjon, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification).
Hver karakteristikk ble vurdert for alvorlighetsgrad av etterforsker/designer på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig) og skåret separat for hver av 4 kroppsregioner (hode, kropp, øvre og nedre ekstremiteter).
Total poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad av AD.
|
Grunnlinje til uke 16
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 2 i ukentlig gjennomsnitt av topp daglig pruritus NRS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
|
Pruritus NRS var et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av en deltakers pruritus (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville en deltaker vurdere kløen sin i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig]), høyere score indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje til uke 2
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 16 i EuroQoL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Index Poeng
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus som består av 2 deler; det beskrivende systemet og EQ visuell analog skala (EQVAS).
EQ-5D beskrivende system inkluderer 5 dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon målt på 3 nivåer: "ingen problem" (nivå 1), "noen problemer" (nivå 2), "ekstreme problemer" (nivå 3).
Sifrene for 5 dimensjoner kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand.
De 5-dimensjonale 3-nivåsystemene ble konvertert til enkeltindeksscore mellom 0 til 1 som kvantifiserer helsestatus, der 0 representerer "død" og 1 representerer "perfekt helse".
|
Grunnlinje til uke 16
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 16 i EuroQoL Five Dimensions Questionnaire Visual Analog Scale Scores
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
EQ-5D VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala varierte fra 0-100 der 100 indikerte "best tenkelige helsetilstand" og 0 indikerte "verst tenkelige helsetilstand", høyere skår indikerte bedre utfall.
|
Grunnlinje til uke 16
|
Absolutt endring fra baseline til uke 16 i EQ-5D Index Scores
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus som besto av 2 deler; det beskrivende systemet og EQVAS.
EQ-5D beskrivende system inkluderer 5 dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon målt på 3 nivåer: "ingen problem" (nivå 1), "noen problemer" (nivå 2), "ekstreme problemer" (nivå 3).
Sifrene for 5 dimensjoner kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand.
De 5-dimensjonale 3-nivåsystemene ble konvertert til enkeltindeksscore mellom 0 til 1 som kvantifiserer helsestatus, der 0 representerer "død" og 1 representerer "perfekt helse".
|
Grunnlinje til uke 16
|
Absolutt endring fra baseline til uke 16 i EuroQoL Five Dimensions Questionnaire Visual Analog Scale Scores
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
EQ-5D VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala varierte fra 0-100 der 100 indikerte "best tenkelige helsetilstand" og 0 indikerte "verst tenkelige helsetilstand", høyere skår indikerte bedre utfall.
|
Grunnlinje til uke 16
|
Antall deltakere som oppnår reduksjon av IGA-poengsum med >=2 fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
IGA er et vurderingsinstrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt, basert på en 5-punkts skala som strekker seg fra (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig), høyere poengsum indikert høyere alvorlighetsgrad.
I dette utfallsmålet ble antall deltakere som oppnådde reduksjon fra baseline på >=2 poeng i IGA-score ved uke 16 rapportert.
|
Grunnlinje til uke 16
|
Antall deltakere som oppnår IGA 0 til 1 og en reduksjon på >=2 poeng fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
IGA er et vurderingsinstrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt basert på en 5-punkts skala som strekker seg fra (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig), høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Absolutt endring i EASI-score fra baseline i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
EASI: Mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulasjon, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification).
Hver karakteristikk ble vurdert for alvorlighetsgrad av etterforsker/designer på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig) og skåret separat for hver av 4 kroppsregioner (hode, kropp, øvre og nedre ekstremiteter).
Total poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad av AD.
Deltakere med manglende EASI-score ved hvert besøk ble imputert ved hjelp av MI (Multiple Imputation)-metoden.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Prosentvis endring i EASI-score fra baseline i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
EASI: Mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulasjon, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification).
Hver karakteristikk ble vurdert for alvorlighetsgrad av etterforsker/designer på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig) og skåret separat for hver av 4 kroppsregioner (hode, kropp, øvre og nedre ekstremiteter).
Total poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad av AD.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Antall deltakere med EASI-50 (>=50 % forbedring fra baseline) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
EASI: Mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulasjon, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification).
Hver karakteristikk ble vurdert for alvorlighetsgrad av etterforsker/designer på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig) og skåret separat for hver av 4 kroppsregioner (hode, kropp, øvre og nedre ekstremiteter).
Total poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad av AD.
|
Baseline, uke 16
|
Antall deltakere med EASI-90 (>=90 % forbedring fra baseline) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
EASI: Mål for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulasjon, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification).
Hver karakteristikk ble vurdert for alvorlighetsgrad av etterforsker/designer på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig) og skåret separat for hver av 4 kroppsregioner (hode, kropp, øvre og nedre ekstremiteter).
Total poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad av AD.
|
Baseline, uke 16
|
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av topp daglig pruritus NRS-score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Pruritus NRS var et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av en deltakers pruritus (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville en deltaker vurdere kløen sin i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig]), høyere score indikerte større alvorlighetsgrad.
Deltakere med manglende topp daglig pruritus NRS-score ved hvert besøk ble beregnet ved bruk av MI-metoden.
|
Fra baseline til uke 16
|
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av topp daglig pruritus NRS-score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Pruritus NRS var et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av en deltakers pruritus (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville en deltaker vurdere kløen sin i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig]), høyere score indikerte større alvorlighetsgrad.
Deltakere med manglende topp NRS-score ved hvert besøk ble imputert ved hjelp av MI-metoden.
|
Fra baseline til uke 16
|
Antall deltakere som svarte "fravær av kløe" eller "mild pruritus" i den kategoriske pruritus-skalaen ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Den kategoriske pruritusskalaen var en 4-punkts skala som ble brukt til å vurdere symptomer på AD.
Skalaen er vurdert som følger: 0: fravær av kløe; 1: mild kløe (tilfeldig lett kløe/kløe); 2: moderat kløe (konstant eller periodisk kløe/kløe som ikke forstyrrer søvnen) og 3: alvorlig kløe (plagsom kløe/kløe som forstyrrer søvnen), høyere skårer indikerte dårligere utfall.
|
Uke 16
|
Antall dager med sykefravær/Mittede skoledager
Tidsramme: Uke 16
|
Deltakere som var ansatt eller meldt inn på heltid ble bedt om å melde fra om antall sykefravær/bortfallende skoledager siden siste studievurdering.
Deltakerne ble regnet som heltid dersom deltakeren krysset av for «Fulltid» ved alle besøk gjennom 16 ukers behandlingsperiode og deltakerne ble regnet som deltid dersom deltakeren sjekket minst én «Deltid» i løpet av 16 ukers behandlingsperiode.
|
Uke 16
|
Prosentandel av deltakere med minst én dag sykefravær/Ubesvarte skoledager
Tidsramme: Uke 16
|
Deltakere som var ansatt eller meldt inn på heltid ble bedt om å melde fra om antall sykefravær/bortfallende skoledager siden siste studievurdering.
Deltakerne ble regnet som heltid dersom deltakeren krysset av for «Fulltid» ved alle besøk gjennom 16 ukers behandlingsperiode og deltakerne ble regnet som deltid dersom deltakeren sjekket minst én «Deltid» i løpet av 16 ukers behandlingsperiode.
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC15116
- U1111-1190-7728 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater