Evaluering av Dupilumab hos kinesiske voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
• AD (i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria, 2014) som hadde vært tilstede i minst 3 år før screeningbesøket.
• Eczema Area and Severity Index (EASI) score større enn eller lik (>=) 16 ved screening og baseline-besøk.
• Investigator's Global Assessment (IGA)-score >=3 (på 0 til 4 IGA-skalaen, der 3 var moderat og 4 var alvorlig) ved screening og baseline-besøk.
• Deltakere med >=10 prosent (%) kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved screening og baseline-besøk.
• Baseline Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) gjennomsnittlig poengsum for maksimal kløeintensitet >=4.
• Dokumentert nyere historie (innen 6 måneder før screeningbesøket) med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner eller for hvem lokalbehandling på annen måte var medisinsk utilrådelig (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer).

Ekskluderingskriterier:

• Hadde brukt noen av de følgende behandlingene innen 4 uker før baseline-besøket, eller en hvilken som helst tilstand som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis ville kreve slik(e) behandling(er) i løpet av de første 4 ukene av studiebehandlingen:

  • Immunsuppressive/immunmodulerende legemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyklosporin, mykofenolat-mofetil, interferon-gamma [IFN-y], Janus kinasehemmere, azatioprin, metotreksat);
  • Fototerapi for AD.
• Behandling med topikale kortikosteroider (TCS) eller topikale kalsineurinhemmere (TCI) innen 1 uke før baseline-besøket.
• Behandling med systemisk tradisjonell kinesisk medisin (TCM) innen 4 uker før baseline-besøket eller behandling med topisk TCM innen 1 uke før baseline-besøket.

• Behandling med biologiske midler som følger:

  • Eventuelle celledepleterende midler inkludert, men ikke begrenset til rituximab: innen 6 måneder før baseline-besøket, eller til lymfocytttallet er normalisert, avhengig av hva som er lengst;
  • Andre biologiske legemidler: innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 16 uker før baseline-besøket, avhengig av hva som var lengst.
• Start av behandling av AD med reseptbelagte fuktighetskremer eller fuktighetskremer som inneholder tilsetningsstoffer som ceramid, hyaluronsyre, urea eller filaggrin-nedbrytningsprodukter i løpet av screeningsperioden (deltakerne kan fortsette å bruke stabile doser av slike fuktighetskremer hvis de initieres før screeningbesøket).
• Regelmessig bruk (mer enn 2 besøk per uke) av en solarium/barren innen 4 uker etter baseline-besøket.
• Behandling med en levende (dempet) vaksine innen 12 uker før baseline-besøket.
• Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før baseline-besøket, eller overfladiske hudinfeksjoner innen 1 uke før baseline-besøket. MERK: Deltakerne kan bli screenet på nytt etter at infeksjonen er forsvunnet.
• Kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. tuberkulose [TB], histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis, aspergillose) til tross for infeksjonsoppløsning: eller uvanlig hyppige, tilbakevendende eller langvarige infeksjoner, per undersøkelse.
• Aktiv TB, latent ubehandlet TB eller en historie med ufullstendig behandlet TB eller ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon ble ekskludert fra studien med mindre det var godt dokumentert av en spesialist at deltakerne hadde tilstrekkelig behandlet og deretter kunne starte behandling med et biologisk middel, i medisinsk vurdering fra etterforskeren og/eller spesialist på infeksjonssykdommer. TB-testing vil bli utført i henhold til lokale retningslinjer hvis det kreves av regulatoriske myndigheter eller etiske komiteer.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for deltakernes potensielle deltakelse i en klinisk studie.