Évaluation du dupilumab chez des patients adultes chinois atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, 18 ans ou plus.
• AD (selon American Academy of Dermatology Consensus Criteria, 2014) qui était présente depuis au moins 3 ans avant la visite de dépistage.
• Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) supérieur ou égal à (>=) 16 lors des visites de dépistage et de référence.
• Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)> = 3 (sur l'échelle IGA de 0 à 4, dans laquelle 3 était modéré et 4 sévère) lors des visites de dépistage et de référence.
• Participants avec> = 10 % (%) de surface corporelle (BSA) d'implication de la MA lors des visites de dépistage et de référence.
• Score moyen de base de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) pour l'intensité maximale des démangeaisons> = 4.
• Antécédents récents documentés (dans les 6 mois précédant la visite de dépistage) de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques ou pour qui les traitements topiques étaient autrement médicalement déconseillés (par exemple, en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité).

Critère d'exclusion:

• Avait utilisé l'un des traitements suivants dans les 4 semaines précédant la visite initiale, ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, était susceptible de nécessiter un tel traitement au cours des 4 premières semaines de traitement à l'étude :

  • Médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs (p. ex., corticostéroïdes systémiques, cyclosporine, mycophénolate-mofétil, interféron gamma [IFN-γ], inhibiteurs de Janus kinase, azathioprine, méthotrexate);
  • Photothérapie pour AD.
• Traitement avec des corticostéroïdes topiques (TCS) ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) dans la semaine précédant la visite de référence.
• Traitement avec la médecine traditionnelle chinoise (MTC) systémique dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou traitement avec la MTC topique dans la semaine précédant la visite de référence.

• Traitement avec des produits biologiques comme suit :

  • Tout agent de déplétion cellulaire, y compris, mais sans s'y limiter, le rituximab : dans les 6 mois précédant la visite de référence, ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes revienne à la normale, selon la période la plus longue ;
  • Autres produits biologiques : dans les 5 demi-vies (si elles sont connues) ou 16 semaines avant la visite de référence, selon la période la plus longue.
• Initiation du traitement de la MA avec des hydratants sur ordonnance ou des hydratants contenant des additifs tels que la céramide, l'acide hyaluronique, l'urée ou des produits de dégradation de la filaggrine pendant la période de dépistage (les participants peuvent continuer à utiliser des doses stables de ces hydratants s'ils sont initiés avant la visite de dépistage).
• Utilisation régulière (plus de 2 visites par semaine) d'une cabine/salon de bronzage dans les 4 semaines suivant la visite de référence.
• Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 12 semaines précédant la visite de référence.
• Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence, ou infections cutanées superficielles dans la semaine précédant la visite de référence. REMARQUE : les participants peuvent être redépistés après la résolution de l'infection.
• Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives (par exemple, tuberculose [TB], histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose, aspergillose) malgré la résolution de l'infection : ou infections inhabituellement fréquentes, récurrentes ou prolongées, selon le jugement de l'investigateur.
• La tuberculose active, la tuberculose latente non traitée ou des antécédents de tuberculose incomplètement traitée ou d'infection mycobactérienne non tuberculeuse ont été exclus de l'étude à moins que cela ait été bien documenté par un spécialiste que les participants avaient été traités de manière adéquate et pouvaient alors commencer un traitement avec un agent biologique, dans le jugement médical de l'investigateur et/ou du spécialiste des maladies infectieuses. Le dépistage de la tuberculose serait effectué conformément aux directives locales si requis par les autorités réglementaires ou les comités d'éthique.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.