Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Dupilumab bij Chinese volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

14 december 2023 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab te evalueren bij Chinese volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van dupilumab-monotherapie te evalueren in vergelijking met placebobehandeling bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).

Secundaire doelstellingen:

  • Om de veiligheid van dupilumab-monotherapie te evalueren in vergelijking met placebobehandeling bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige AD.
  • Om het effect van dupilumab op het verbeteren van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te evalueren.
  • Om de immunogeniciteit van dupilumab te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De maximale studieduur was 33 weken per deelnemer, inclusief een screeningperiode van maximaal 5 weken, een gerandomiseerde behandelingsperiode van 16 weken en een follow-upperiode van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number 1560019
      • Beijing, China, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, China, 100050
        • Investigational Site Number 1560004
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 1560010
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number 1560021
      • Changsha, China, 410011
        • Investigational Site Number 1560006
      • Chongqing, China, 400038
        • Investigational Site Number 1560017
      • Hangzhou, China, 310006
        • Investigational Site Number 1560026
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number 1560007
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number 1560013
      • Kunming, China
        • Investigational Site Number 1560020
      • Lianyungang, China, 222002
        • Investigational Site Number 1560030
      • Nanjing, China, 210042
        • Investigational Site Number 1560022
      • Ningbo, China
        • Investigational Site Number 1560029
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number 1560016
      • Shanghai, China, 200092
        • Investigational Site Number 1560023
      • Shanghai, China, 200433
        • Investigational Site Number 1560018
      • Shanghai, China, 200443
        • Investigational Site Number 1560015
      • Shenyang, China, 110001
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shenyang, China, 110001
        • Investigational Site Number 1560005
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number 1560008
      • Shenzhen, China
        • Investigational Site Number 1560024
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number 1560027
      • Wuxi, China, 214002
        • Investigational Site Number 1560028
      • Xi'An, China, 710004
        • Investigational Site Number 1560012
      • Yancheng, China
        • Investigational Site Number 1560025

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • AD (volgens American Academy of Dermatology Consensus Criteria, 2014) die minstens 3 jaar vóór het screeningsbezoek aanwezig was.
  • Eczeemgebied en Severity Index (EASI) scoren hoger dan of gelijk aan (>=) 16 bij de screening en baseline-bezoeken.
  • Investigator's Global Assessment (IGA)-score >=3 (op de IGA-schaal van 0 tot 4, waarbij 3 matig en 4 ernstig was) bij de screening en de basisbezoeken.
  • Deelnemers met >=10 procent (%) lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid bij de screening en baseline-bezoeken.
  • Baseline Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) gemiddelde score voor maximale jeukintensiteit >=4.
  • Gedocumenteerde recente geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) van onvoldoende respons op behandeling met lokale medicatie of voor wie lokale behandelingen anderszins medisch niet aan te raden waren (bijvoorbeeld vanwege belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's).

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende behandelingen had gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek, of een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, dergelijke behandeling(en) waarschijnlijk nodig was tijdens de eerste 4 weken van de studiebehandeling:

    • Immuunonderdrukkende/immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. systemische corticosteroïden, cyclosporine, mycofenolaatmofetil, interferon-gamma [IFN-γ], Januskinaseremmers, azathioprine, methotrexaat);
    • Fototherapie voor AD.
  • Behandeling met lokale corticosteroïden (TCS) of lokale calcineurineremmers (TCI) binnen 1 week vóór het basisbezoek.
  • Behandeling met systemische traditionele Chinese geneeskunde (TCG) binnen 4 weken voor het baselinebezoek of behandeling met topische TCM binnen 1 week voor het baselinebezoek.

  • Behandeling met biologische geneesmiddelen als volgt:

    • Alle celafbrekende middelen, inclusief maar niet beperkt tot rituximab: binnen 6 maanden vóór het basisbezoek, of totdat het aantal lymfocyten weer normaal is, afhankelijk van welke periode het langst is;
    • Andere biologische geneesmiddelen: binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 16 weken voorafgaand aan het basisbezoek, afhankelijk van wat het langst was.
  • Start van de behandeling van AD met voorgeschreven vochtinbrengende crèmes of vochtinbrengende crèmes die additieven bevatten zoals ceramide, hyaluronzuur, ureum of filaggrine-afbraakproducten tijdens de screeningperiode (deelnemers kunnen stabiele doses van dergelijke vochtinbrengende crèmes blijven gebruiken indien gestart vóór het screeningsbezoek).
  • Regelmatig gebruik (meer dan 2 bezoeken per week) van een zonnebank/salon binnen 4 weken na het basisbezoek.
  • Behandeling met een levend (verzwakt) vaccin binnen 12 weken vóór het basisbezoek.
  • Actieve chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken vóór het basisbezoek, of oppervlakkige huidinfecties binnen 1 week vóór het basisbezoek. OPMERKING: deelnemers kunnen opnieuw worden gescreend nadat de infectie is verdwenen.
  • Bekende of vermoede voorgeschiedenis van immunosuppressie, inclusief voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties (bijv. tuberculose [tbc], histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, pneumocystose, aspergillose) ondanks het verdwijnen van de infectie: of ongewoon frequente, terugkerende of langdurige infecties, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Actieve tbc, latente onbehandelde tbc of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tbc of niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie werden uitgesloten van het onderzoek, tenzij dat goed gedocumenteerd was door een specialist dat de deelnemers adequaat waren behandeld en vervolgens konden beginnen met de behandeling met een biologisch middel, in de medisch oordeel van de Onderzoeker en/of specialist infectieziekten. Tbc-testen worden uitgevoerd volgens lokale richtlijnen, indien vereist door regelgevende instanties of ethische commissies.

De bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Q2W
Placebo afgestemd op dupilumab 600 milligram (mg) (oplaaddosis), subcutaan (SC) op dag 1, gevolgd door placebo afgestemd op dupilumab 300 mg eenmaal per 2 weken (Q2W) gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo

Farmaceutische vorm: oplossing,

Toedieningsweg: SC

Geneesmiddel: Verzachtend middel (vochtinbrengende crème)

Farmaceutische vorm: room,

Toedieningsweg: plaatselijk gebruik
Experimenteel: Dupilumab 300 mg Q2W
Dupilumab in een oplaaddosis van 600 mg SC op dag 1, gevolgd door 300 mg Q2W gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Verzachtend middel (vochtinbrengende crème)

Farmaceutische vorm: room,

Toedieningsweg: plaatselijk gebruik

Geneesmiddel: Dupilumab

Farmaceutische vorm: oplossing,

Toedieningsweg: SC

Andere namen:
  • Dubbelzinnig
  • SAR231893

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van "0" of "1" en een afname ten opzichte van de basislijn van groter dan of gelijk aan (>=) 2 punten in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De IGA is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van AD globaal te beoordelen op basis van een 5-puntsschaal gaande van (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = licht; 3 = matig; 4 = ernstig), hogere score betekent hoger ernst.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 16 in percentage lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
BSA beïnvloed door AD werd beoordeeld voor elk deel van het lichaam (de mogelijk hoogste score voor elk gebied was: hoofd en nek [9%], voorste romp [18%], rug [18%], bovenste ledematen [18%], onderste ledematen [36%] en genitaliën [1%]) en gerapporteerd als een percentage van alle belangrijke lichaamsdelen samen. Het gerapporteerde percentage BSA was het gecombineerde percentage van alle belangrijke lichaamsdelen.
Basislijn tot week 16
Verandering van baseline naar week 16 in de totale score van de dermatologielevenskwaliteitsindex (DLQI).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De DLQI was een gevalideerde vragenlijst die werd gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te meten. DLQI bestaande uit een set van 10 vragen die de kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen. Antwoorden op elke vraag werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 "helemaal niet" en 3 "zeer veel" is. Scores van alle 10 vragen bij elkaar opgeteld om totale DLQI-scores te geven variërend van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel), hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 16
Verandering van baseline naar week 16 in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De POEM is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 7 items die ziektesymptomen beoordeelt op een schaal van 0 tot 4 (0 = geen dagen, 1 = 1 tot 2 dagen, 2 = 3 tot 4 dagen, 3 = 5 tot 6 dagen, 4 = alle dagen). De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (ernstige ziekte). Hogere scores duidden op een ernstigere ziekte en een slechte kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met eczeemgebied en ernstindex (EASI) - 75 respons (>= 75% reductie in score vanaf baseline) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
EASI: Maatstaf om de ernst en omvang van AD te beoordelen op basis van 4 AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krabben [ontvelling] en lichenificatie). Elk kenmerk werd beoordeeld op ernst door de onderzoeker/aangewezen persoon op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig) en afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen). Totale scorebereik van 0 (minimum) tot 72 (maximum), hogere scores wezen op een grotere ernst van AD.
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers dat >=4 punten behaalde met vermindering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde van piekdagelijkse pruritus Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Pruritus NRS was een beoordelingsinstrument dat werd gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van een deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur. Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou een deelnemer zijn jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst jeuk denkbaar]), hoger scores duidden op een grotere ernst.
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers dat >=3 punten behaalde met reductie ten opzichte van baseline in weekgemiddelde van piek dagelijkse pruritus Score op numerieke beoordelingsschaal in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Pruritus NRS was een beoordelingsinstrument dat werd gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van een deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur. Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou een deelnemer zijn jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst jeuk denkbaar]), hoger scores duidden op een grotere ernst.
Basislijn, week 16
Procentuele verandering vanaf baseline in week 16 in weekgemiddelde van dagelijkse piekpruritus NRS
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Pruritus NRS was een beoordelingsinstrument dat werd gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van een deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur. Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou een deelnemer zijn jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst jeuk denkbaar]), hoger scores duidden op een grotere ernst.
Basislijn, week 16
Verandering vanaf baseline in week 16 in weekgemiddelde van dagelijkse piekpruritus NRS
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Pruritus NRS was een beoordelingsinstrument dat werd gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van een deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur. Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou een deelnemer zijn jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst jeuk denkbaar]), hoger scores duidden op een grotere ernst.
Basislijn, week 16
Procentuele verandering van baseline tot week 16 in EASI-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
EASI: Maatstaf om de ernst en omvang van AD te beoordelen op basis van 4 AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krabben [ontvelling] en lichenificatie). Elk kenmerk werd beoordeeld op ernst door de onderzoeker/aangewezen persoon op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig) en afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen). De totale score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum), hogere scores wezen op een grotere ernst van AD.
Basislijn tot week 16
Procentuele verandering van baseline tot week 2 in weekgemiddelde van dagelijkse piekpruritus NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
Pruritus NRS was een beoordelingsinstrument dat werd gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van een deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur. Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou een deelnemer zijn jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst jeuk denkbaar]), hoger scores duidden op een grotere ernst.
Basislijn tot week 2
Procentuele verandering van baseline tot week 16 in EuroQoL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Indexscores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die bestaat uit 2 delen; het beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQVAS). Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat 5 dimensies; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie gemeten op 3 niveaus: "geen probleem" (niveau 1), "enkele problemen" (niveau 2), "extreme problemen" (niveau 3). De cijfers voor 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft. De 5-dimensionale systemen met 3 niveaus werden omgezet in een enkele index-utiliteitsscore tussen 0 en 1 die de gezondheidsstatus kwantificeert, waarbij 0 staat voor "dood" en 1 voor "perfecte gezondheid".
Basislijn tot week 16
Procentuele verandering van baseline tot week 16 in EuroQoL Five Dimensions Questionnaire Visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De EQ-5D VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal variërend van 0-100, waarbij 100 de "best denkbare gezondheidstoestand" aangaf en 0 de "slechtst denkbare gezondheidstoestand" aanduidde, hogere scores duidden op een beter resultaat.
Basislijn tot week 16
Absolute verandering van baseline tot week 16 in EQ-5D-indexscores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die uit 2 delen bestond; het beschrijvende systeem en de EQVAS. Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat 5 dimensies; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie gemeten op 3 niveaus: "geen probleem" (niveau 1), "enkele problemen" (niveau 2), "extreme problemen" (niveau 3). De cijfers voor 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft. De 5-dimensionale systemen met 3 niveaus werden omgezet in een enkele index-utiliteitsscore tussen 0 en 1 die de gezondheidsstatus kwantificeert, waarbij 0 staat voor "dood" en 1 voor "perfecte gezondheid".
Basislijn tot week 16
Absolute verandering van baseline tot week 16 in EuroQoL Five Dimensions Questionnaire Visual Analog Scale Scores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De EQ-5D VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal variërend van 0-100, waarbij 100 de "best denkbare gezondheidstoestand" aangaf en 0 de "slechtst denkbare gezondheidstoestand" aanduidde, hogere scores duidden op een beter resultaat.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers dat een verlaging van de IGA-score met >=2 behaalt vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De IGA is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van AD globaal te beoordelen, gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = licht; 3 = matig; 4 = ernstig), hogere score aangegeven hogere ernst. In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat in week 16 een vermindering van >=2 punten in de IGA-score bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers dat IGA 0 tot 1 bereikt en een reductie van >=2 punten vanaf baseline tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16
De IGA is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van AD globaal te beoordelen op basis van een 5-puntsschaal gaande van (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = licht; 3 = matig; 4 = ernstig), hogere score betekent hoger ernst.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16
Absolute verandering in EASI-score vanaf baseline in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16
EASI: Maatstaf om de ernst en omvang van AD te beoordelen op basis van 4 AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krabben [ontvelling] en lichenificatie). Elk kenmerk werd beoordeeld op ernst door de onderzoeker/aangewezen persoon op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig) en afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen). Totale scorebereik van 0 (minimum) tot 72 (maximum), hogere scores wezen op een grotere ernst van AD. Deelnemers met ontbrekende EASI-score bij elk bezoek werden geïmputeerd met behulp van de MI-methode (Multiple Imputation).
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16
Percentage verandering in EASI-score vanaf baseline in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16
EASI: Maatstaf om de ernst en omvang van AD te beoordelen op basis van 4 AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krabben [ontvelling] en lichenificatie). Elk kenmerk werd beoordeeld op ernst door de onderzoeker/aangewezen persoon op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig) en afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen). Totale scorebereik van 0 (minimum) tot 72 (maximum), hogere scores wezen op een grotere ernst van AD.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16
Aantal deelnemers met EASI-50 (>=50% verbetering ten opzichte van baseline) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
EASI: Maatstaf om de ernst en omvang van AD te beoordelen op basis van 4 AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krabben [ontvelling] en lichenificatie). Elk kenmerk werd beoordeeld op ernst door de onderzoeker/aangewezen persoon op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig) en afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen). Totale scorebereik van 0 (minimum) tot 72 (maximum), hogere scores wezen op een grotere ernst van AD.
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers met EASI-90 (>=90% verbetering ten opzichte van baseline) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
EASI: Maatstaf om de ernst en omvang van AD te beoordelen op basis van 4 AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krabben [ontvelling] en lichenificatie). Elk kenmerk werd beoordeeld op ernst door de onderzoeker/aangewezen persoon op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig) en afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen). Totale scorebereik van 0 (minimum) tot 72 (maximum), hogere scores wezen op een grotere ernst van AD.
Basislijn, week 16
Absolute verandering in weekgemiddelde van piekdagelijkse Pruritus NRS-score vanaf baseline tot en met week 16
Tijdsspanne: Van basislijn tot en met week 16
Pruritus NRS was een beoordelingsinstrument dat werd gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van een deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur. Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou een deelnemer zijn jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst jeuk denkbaar]), hoger scores duidden op een grotere ernst. Deelnemers met ontbrekende Peak Daily Pruritus NRS-score bij elk bezoek werden geïmputeerd met behulp van de MI-methode.
Van basislijn tot en met week 16
Percentage verandering in weekgemiddelde van piekdagelijkse jeuk NRS-score vanaf baseline tot en met week 16
Tijdsspanne: Van basislijn tot en met week 16
Pruritus NRS was een beoordelingsinstrument dat werd gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van een deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur. Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou een deelnemer zijn jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst jeuk denkbaar]), hoger scores duidden op een grotere ernst. Deelnemers met ontbrekende NRS-piekscores bij elk bezoek werden geïmputeerd met behulp van de MI-methode.
Van basislijn tot en met week 16
Aantal deelnemers dat in week 16 reageerde met "afwezigheid van pruritus" of "milde pruritus" op de categorische schaal voor pruritus
Tijdsspanne: Week 16
De categorische pruritus-schaal was een 4-puntsschaal die werd gebruikt om de symptomen van AD te beoordelen. De schaal wordt als volgt beoordeeld: 0: afwezigheid van jeuk; 1: lichte jeuk (af en toe lichte jeuk/krabben); 2: matige pruritus (constante of periodieke jeuk/krabben die de slaap niet verstoren) en 3: ernstige pruritus (lastige jeuk/krabben die de slaap verstoren), hogere scores duidden op een slechter resultaat.
Week 16
Aantal dagen ziekteverzuim/Gemiste schooldagen
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers die een baan hadden of voltijds op school waren ingeschreven, werd gevraagd om het aantal ziekteverlof/gemiste schooldagen sinds de laatste studiebeoordeling te rapporteren. Deelnemers werden geteld als voltijds als de deelnemer "Voltijds" aanvinkte bij alle bezoeken gedurende de behandelingsperiode van 16 weken en deelnemers werden als deeltijds geteld als de deelnemer ten minste één "Deeltijds" aanvinkte tijdens de behandelingsperiode van 16 weken.
Week 16
Percentage deelnemers met ten minste één dag ziekteverlof/gemiste schooldagen
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers die een baan hadden of voltijds op school waren ingeschreven, werd gevraagd om het aantal ziekteverlof/gemiste schooldagen sinds de laatste studiebeoordeling te rapporteren. Deelnemers werden geteld als voltijds als de deelnemer "Voltijds" aanvinkte bij alle bezoeken gedurende de behandelingsperiode van 16 weken en deelnemers werden als deeltijds geteld als de deelnemer ten minste één "Deeltijds" aanvinkte tijdens de behandelingsperiode van 16 weken.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC15116
  • U1111-1190-7728 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren