- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03924479
심부전 시 호흡근 기능
박출률이 보존된 심부전 환자에서 호흡근 매개 신경 및 심혈관 결과
연구 개요
상세 설명
이 연구에 등록한 참가자는 4~9회의 개별 연구 방문을 하도록 요청받을 것입니다. 건강한 참가자는 4번의 연구 방문을 수행하고 심부전 참가자는 9번의 연구 방문을 수행합니다.
연구 방문 1 동안 참가자는 DEXA 뼈 스캔을 받고, 폐 기능 검사를 수행하고, 마우스 피스로 숨을 쉬면서 최대 운동으로 고정식 자전거에서 운동하도록 요청받을 것입니다. 운동 테스트 중에 팔의 정맥 카테터를 통해 요오드 기반 염료가 주입됩니다. 또한 얇은 풍선을 코를 통해 식도로 삽입합니다.
연구 방문 2 동안 참가자는 운동하는 동안과 동일한 방식으로 호흡하지만 운동하지 않고 앉습니다. 얇은 풍선이 코를 통해 식도로 삽입됩니다.
연구 방문 3 및 4 동안 참가자는 ~10분 동안 매우 쉬운 것부터 중간 정도까지 다양한 강도로 다양한 호흡 근육 운동을 휴식 중에 수행합니다. 팔에 정맥 카테터를 통해 요오드 기반 염료를 주입합니다.
심부전이 있는 참가자는 집에서 8주 동안 호흡 근육 훈련을 수행합니다. 3주간의 호흡 근육 훈련 후, 참가자는 훈련 부하가 조정되는 연구 방문 5를 위해 돌아올 것입니다. 8주간의 호흡 근육 훈련 후 심부전 참가자는 위에서 설명한 것과 동일한 4번의 연구 방문을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
건강한 피험자: HFpEF 또는 HFrEF, 폐, 신경계, 정형외과 또는 신경근계에 영향을 미치는 기타 질병의 병력이 없는 성인(≥21세). 컨트롤은 연령과 성별에 맞게 조정됩니다.
모든 HFpEF 환자는 포함 및 제외 기준의 적절성과 운동 테스트 및 저항 운동 훈련 참여가 안전한지 확인하기 위해 등록 전에 Borlaug 박사(공동 조사자)의 추가 검토 및 감독과 함께 주치의 또는 심장 전문의가 관리합니다. .
HFpEF의 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- HFpEF의 임상 진단.
- 병력이 안정적인 환자(지난 6주 동안 약물 변경 없음(진단 기간 > 6개월).
- 뉴욕 심장 협회 클래스 I-III.
- 15갑년 미만의 현재 비흡연자.
- 임신하지 않은 여성 및 운동할 수 있는 개인(예: 정형외과적 제한이나 신경근 장애가 없는 경우).
모든 과목에 대한 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 위험한 부정맥의 역사
- 체질량 지수 >35kg/m2
- 현재 흡연자 및/또는 흡연 이력 >15팩년
- 임산부
- 요독증, 요오드화물에 대한 알레르기 병력
- 신장 기능 장애
- 1.3mg/dL 이상의 크레아티닌 값(지난 6개월 이내의 임상 기록을 통해)
- 간 질환의 진단
- 운동을 할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡 근육 훈련
호흡근 훈련은 8주 동안 주당 7회(1일 1회)로 구성됩니다.
각 훈련 세션은 호흡 근육 트레이너를 사용하면서 최대 호흡 근력의 40%로 30분 동안 분당 ~15회 호흡하는 것으로 구성됩니다.
숨을 들이쉬는 동안 참가자는 최대한 빨리 숨을 들이마시도록 지시받으며, 숨을 내쉬는 것은 참가자의 재량에 따라 수행됩니다.
|
호흡 근육 호흡 훈련은 8주 동안 PowerBreathe 훈련을 사용하는 것으로 구성됩니다.
PowerBreathe는 흡기 압력 임계값 트레이너입니다. 밸브는 장치로 강제로 호흡하여 임계값 압력에 도달할 때까지 공기 흐름을 차단합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 호흡 근육 훈련
호흡근 훈련은 8주 동안 주당 7회(1일 1회)로 구성됩니다.
각 훈련 세션은 호흡 근육 트레이너를 사용하면서 최대 호흡 근력의 2%%로 30분 동안 분당 ~15회 호흡하는 것으로 구성됩니다.
숨을 들이쉬는 동안 참가자는 최대한 빨리 숨을 들이마시도록 지시받으며, 숨을 내쉬는 것은 참가자의 재량에 따라 수행됩니다.
|
호흡 근육 호흡 훈련은 8주 동안 PowerBreathe 훈련을 사용하는 것으로 구성됩니다.
PowerBreathe는 흡기 압력 임계값 트레이너입니다. 밸브는 장치로 강제로 호흡하여 임계값 압력에 도달할 때까지 공기 흐름을 차단합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 근육 산소 비용
기간: 1학년
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심부전과 건강한 참가자 사이의 호흡 근육 산소 섭취량
|
1학년
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호흡근 혈류
기간: 1학년
|
심부전과 건강한 참가자 사이의 호흡 근육 혈류
|
1학년
|
수축기 및 확장기 혈압
기간: 1학년
|
심부전과 건강한 참가자 사이의 호흡근 운동으로 인한 수축기 및 확장기 혈압 증가
|
1학년
|
호흡 근육 산소 비용
기간: 2학년
|
심부전 참가자의 호흡 근육 훈련 전에서 호흡 후 근육 훈련까지의 호흡 근육 산소 섭취량
|
2학년
|
호흡근 혈류
기간: 2학년
|
심부전 참가자의 호흡 근육 훈련 전에서 호흡 후 근육 혈류로의 호흡 근육 혈류
|
2학년
|
수축기 및 확장기 혈압
기간: 2학년
|
호흡근 운동으로 인한 심부전 참가자의 호흡 근육 훈련 전에서 호흡 근육 훈련 후 수축기 및 이완기 혈압의 증가
|
2학년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas P Olson, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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