Funkcja mięśni oddechowych w niewydolności serca
Konsekwencje neuronalne i sercowo-naczyniowe za pośrednictwem mięśni oddechowych w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zakwalifikowani do tego badania zostaną poproszeni o odbycie 4 lub 9 osobnych wizyt studyjnych. Zdrowi uczestnicy odbędą 4 wizyty studyjne, a uczestnicy z niewydolnością serca 9 wizyt studyjnych.
Podczas I wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie scyntygrafii kości metodą DEXA, wykonanie badań czynnościowych płuc oraz wykonanie ćwiczeń na rowerze stacjonarnym z maksymalnym wysiłkiem i oddychaniem do ustnika. Podczas próby wysiłkowej barwnik na bazie jodu zostanie wstrzyknięty przez cewnik żylny w ramię. Ponadto cienki balon zostanie wprowadzony przez nos do przełyku.
Podczas drugiej wizyty studyjnej uczestnicy będą oddychać tak samo, jak podczas ćwiczeń, ale będą siedzieć i nie ćwiczyć. Cienki balon zostanie wprowadzony przez nos do przełyku.
Podczas wizyt studyjnych 3 i 4 uczestnicy będą wykonywać różne treningi mięśni oddechowych w spoczynku, z różną intensywnością, od bardzo łatwej do umiarkowanej przez ~10 minut. Barwnik na bazie jodu zostanie wstrzyknięty przez cewnik żylny w ramieniu.
Uczestnik z niewydolnością serca wykona następnie 8-tygodniowy trening mięśni oddechowych w domu. Po 3 tygodniach treningu mięśni oddechowych uczestnicy wrócą na V wizytę studyjną, podczas której nastąpi dostosowanie obciążenia treningowego. Po 8 tygodniach treningu mięśni oddechowych uczestnicy z niewydolnością serca odbędą te same 4 wizyty studyjne, jak opisano powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Osoby zdrowe: osoby dorosłe (≥21 lat) bez historii HFpEF lub HFrEF, chorób płuc, neurologicznych, ortopedycznych lub innych chorób wpływających na układ nerwowo-mięśniowy. Kontrole będą dopasowane do wieku i płci.
Wszyscy pacjenci z HFpEF będą leczeni przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa z dodatkową oceną i nadzorem dr Borlauga (współbadacza) przed włączeniem do badania, aby upewnić się, że kryteria włączenia i wykluczenia są odpowiednie, a udział w testach wysiłkowych i ćwiczeniach oporowych jest bezpieczny .
Kryteria włączenia dla HFpEF obejmują:
- Rozpoznanie kliniczne HFpEF.
- Pacjenci ze stabilnym wywiadem (brak zmian leków w ciągu ostatnich 6 tygodni (z czasem trwania diagnozy > 6 miesięcy).
- Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne klasy I-III.
- Aktualne osoby niepalące z historią <15 paczkolat.
- Kobiety niebędące w ciąży oraz osoby, które są w stanie ćwiczyć (tj. bez ograniczeń ortopedycznych lub zaburzeń nerwowo-mięśniowych).
Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów obejmują:
- historia niebezpiecznych arytmii
- wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
- aktualni palacze i/lub historia palenia >15 paczkolat
- kobiety w ciąży
- mocznica, historia alergii na jodki
- upośledzona czynność nerek
- wartość kreatyniny większa lub równa 1,3 mg/dl (na podstawie danych klinicznych z ostatnich 6 miesięcy)
- diagnostyka chorób wątroby
- osoby, które nie mogą uprawiać sportu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni oddechowych
Trening mięśni oddechowych będzie się składał z 7 sesji tygodniowo (1 dziennie) przez 8 tygodni.
Każda sesja treningowa będzie polegać na oddychaniu ~15 razy na minutę przez 30 minut przy 40% maksymalnej siły mięśni oddechowych, podczas korzystania z trenera mięśni oddechowych.
Podczas wdechu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wdychać tak szybko, jak to możliwe, podczas gdy wydechy będą wykonywane według uznania uczestników.
|
Trening oddychania mięśni oddechowych polegać będzie na stosowaniu treningu PowerBreathe przez 8 tygodni.
PowerBreathe to trenażer progów ciśnienia wdechowego. Zawór blokuje przepływ powietrza do momentu osiągnięcia ciśnienia progowego poprzez mocne wdech do urządzenia.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany trening mięśni oddechowych
Trening mięśni oddechowych będzie się składał z 7 sesji tygodniowo (1 dziennie) przez 8 tygodni.
Każda sesja treningowa będzie polegać na oddychaniu około 15 razy na minutę przez 30 minut przy 2%% maksymalnej siły mięśni oddechowych podczas korzystania z trenera mięśni oddechowych.
Podczas wdechu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wdychać tak szybko, jak to możliwe, podczas gdy wydechy będą wykonywane według uznania uczestników.
|
Trening oddychania mięśni oddechowych polegać będzie na stosowaniu treningu PowerBreathe przez 8 tygodni.
PowerBreathe to trenażer progów ciśnienia wdechowego. Zawór blokuje przepływ powietrza do momentu osiągnięcia ciśnienia progowego poprzez mocne wdech do urządzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt tlenu w mięśniach oddechowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pobór tlenu przez mięśnie oddechowe między niewydolnością serca a zdrowymi uczestnikami
|
1 rok
|
|
Przepływ krwi w mięśniach oddechowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przepływ krwi w mięśniach oddechowych między niewydolnością serca a zdrowymi uczestnikami
|
1 rok
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wywołany treningiem mięśni oddechowych wzrost skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między niewydolnością serca a zdrowymi uczestnikami
|
1 rok
|
|
Koszt tlenu w mięśniach oddechowych
Ramy czasowe: Rok 2
|
Pobór tlenu przez mięśnie oddechowe od treningu mięśni przed i po oddychaniu u uczestników z niewydolnością serca
|
Rok 2
|
|
Przepływ krwi w mięśniach oddechowych
Ramy czasowe: Rok 2
|
Przepływ krwi w mięśniach oddechowych przed i po treningu mięśni oddechowych u pacjentów z niewydolnością serca
|
Rok 2
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Rok 2
|
Wywołany treningiem mięśni oddechowych wzrost skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od treningu mięśni przed i po oddechu u uczestników z niewydolnością serca
|
Rok 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas P Olson, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-007785
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca, rozkurczowe
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone