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Funktion der Atemmuskulatur bei Herzinsuffizienz

21. März 2024 aktualisiert von: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic

Atemmuskel-vermittelte neurale und kardiovaskuläre Folgen bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Diese Studie wird durchgeführt, weil Forscher versuchen herauszufinden, wie Atemmuskel- und Lungenfunktion die Trainingsreaktionen bei Herzinsuffizienz und gesunden Teilnehmern beeinflussen. Darüber hinaus werden die Herzinsuffizienzpatienten an einer Intervention teilnehmen, um ihre Atemmuskelfunktion zu verbessern, um festzustellen, ob dies die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer werden gebeten, 4 oder 9 separate Studienbesuche zu machen. Gesunde Teilnehmer führen 4 Studienbesuche durch und Teilnehmer mit Herzinsuffizienz führen 9 Studienbesuche durch.

Während des Studienbesuchs 1 werden die Teilnehmer gebeten, sich einem DEXA-Knochenscan zu unterziehen, Lungenfunktionstests durchzuführen und bei maximaler Anstrengung auf einem stationären Fahrrad zu trainieren, während sie in ein Mundstück atmen. Während des Belastungstests wird ein Farbstoff auf Jodbasis über einen Venenkatheter in den Arm gespritzt. Außerdem wird ein dünner Ballon durch die Nase in die Speiseröhre eingeführt.

Während des Studienbesuchs 2 atmen die Teilnehmer genauso wie während des Trainings, sitzen jedoch und trainieren nicht. Ein dünner Ballon wird durch die Nase in die Speiseröhre eingeführt.

Während der Studienbesuche 3 und 4 führen die Teilnehmer in Ruhe verschiedene Atemmuskeltrainingseinheiten mit unterschiedlichen Intensitäten durch, die von sehr leicht bis mäßig reichen und etwa 10 Minuten lang reichen. Über einen Venenkatheter wird ein Farbstoff auf Jodbasis in den Arm gespritzt.

Der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz führt dann ein 8-wöchiges Atemmuskeltraining zu Hause durch. Nach 3 Wochen Atemmuskeltraining kehren die Teilnehmer zum Studienbesuch 5 zurück, wo die Trainingsbelastung angepasst wird. Nach den 8 Wochen Atemmuskeltraining werden die Herzinsuffizienz-Teilnehmer die gleichen 4 Studienbesuche wie oben beschrieben durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gesunde Probanden: Erwachsene (≥ 21 Jahre) ohne Vorgeschichte von HFpEF oder HFrEF, pulmonalen, neurologischen, orthopädischen oder anderen Erkrankungen, die das neuromuskuläre System betreffen. Die Kontrollen werden nach Alter und Geschlecht abgeglichen.

Alle HFpEF-Patienten werden von ihrem Hausarzt oder Kardiologen mit zusätzlicher Überprüfung und Aufsicht durch Dr. Borlaug (Co-Investigator) vor der Aufnahme behandelt, um sicherzustellen, dass die Einschluss- und Ausschlusskriterien angemessen sind und dass die Teilnahme an Belastungstests und Widerstandsübungen sicher ist .

Zu den Einschlusskriterien für HFpEF gehören:

  • Klinische Diagnose von HFpEF.
  • Patienten mit einer stabilen Anamnese (keine Medikationsänderungen in den letzten 6 Wochen (mit Dauer der Diagnose > 6 Monate).
  • Klasse I-III der New York Heart Association.
  • Aktuelle Nichtraucher mit einer Geschichte von <15 Verpackungsjahren.
  • Nicht schwangere Frauen und Personen, die in der Lage sind, Sport zu treiben (d. h. ohne orthopädische Einschränkungen oder neuromuskuläre Erkrankungen).

Ausschlusskriterien für alle Fächer, beinhaltet:

  • Vorgeschichte gefährlicher Arrhythmien
  • Body-Mass-Index >35 kg/m2
  • aktuelle Raucher und/oder Rauchergeschichte >15 Packungsjahre
  • schwangere Frau
  • Urämie, Vorgeschichte einer Allergie gegen Jodide
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Kreatininwert größer oder gleich 1,3 mg/dL (über klinische Aufzeichnungen innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Diagnose einer Lebererkrankung
  • Personen, die nicht in der Lage sind, Sport zu treiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemmuskeltraining
Das Atemmuskeltraining besteht aus 7 Sitzungen pro Woche (1 pro Tag) für 8 Wochen. Jede Trainingseinheit besteht aus ca. 15 Atemzügen pro Minute für 30 Minuten bei 40 % der maximalen Atemmuskelkraft, während der Atemmuskeltrainer verwendet wird. Während der Einatmung werden die Teilnehmer angewiesen, so schnell wie möglich einzuatmen, während die Ausatmung nach Ermessen der Teilnehmer erfolgt.
Gerät: PowerBreathe (Atemmuskeltraining)
Das Atemmuskel-Atemtraining besteht aus der Anwendung des PowerBreathe-Trainings für 8 Wochen. Der PowerBreathe ist ein Atemdruckschwellentrainer. Das Ventil blockiert den Luftstrom, bis der Schwellendruck durch kräftiges Einatmen in das Gerät erreicht ist.
Andere Namen:
  • PowerBreathe-Gerät
Schein-Komparator: Training der Scheinatmungsmuskulatur
Das Atemmuskeltraining besteht aus 7 Sitzungen pro Woche (1 pro Tag) für 8 Wochen. Jede Trainingseinheit besteht aus ca. 15 Atemzügen pro Minute für 30 Minuten bei 2 % % der maximalen Atemmuskelkraft, während der Atemmuskeltrainer verwendet wird. Während der Einatmung werden die Teilnehmer angewiesen, so schnell wie möglich einzuatmen, während die Ausatmung nach Ermessen der Teilnehmer erfolgt.
Gerät: PowerBreathe (Atemmuskeltraining)
Das Atemmuskel-Atemtraining besteht aus der Anwendung des PowerBreathe-Trainings für 8 Wochen. Der PowerBreathe ist ein Atemdruckschwellentrainer. Das Ventil blockiert den Luftstrom, bis der Schwellendruck durch kräftiges Einatmen in das Gerät erreicht ist.
Andere Namen:
  • PowerBreathe-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemmuskel Sauerstoffkosten
Zeitfenster: Jahr 1
Atemmuskel-Sauerstoffaufnahme zwischen Herzinsuffizienz und gesunden Teilnehmern
Jahr 1
Durchblutung der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Jahr 1
Atemmuskeldurchblutung zwischen Herzinsuffizienz und gesunden Teilnehmern
Jahr 1
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Jahr 1
Atemmuskeltrainingsinduzierte Erhöhungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen Herzinsuffizienz und gesunden Teilnehmern
Jahr 1
Atemmuskel Sauerstoffkosten
Zeitfenster: Jahr 2
Sauerstoffaufnahme der Atemmuskulatur vom Muskeltraining vor und nach der Atmung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz
Jahr 2
Durchblutung der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Jahr 2
Durchblutung der Atemmuskulatur von vor bis nach dem Atemmuskeltraining bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz
Jahr 2
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Jahr 2
Atemmuskeltrainingsinduzierte Erhöhungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks von vor bis nach dem Atemmuskeltraining bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz
Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas P Olson, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-007785

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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