Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsmuskelfunktion vid hjärtsvikt

21 mars 2024 uppdaterad av: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic

Andningsmuskelmedierade neurala och kardiovaskulära konsekvenser vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion

Denna studie görs för att utredare försöker fastställa hur andningsmuskel och lungfunktion påverkar träningssvaren vid hjärtsvikt och friska deltagare. Vidare kommer hjärtsviktspatienterna att delta i en intervention för att förbättra deras andningsmuskelfunktion för att avgöra om detta förbättrar träningskapaciteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Deltagarna som är inskrivna i denna studie kommer att bli ombedda att göra 4 eller 9 separata studiebesök. Friska deltagare kommer att göra 4 studiebesök och hjärtsviktsdeltagare kommer att göra 9 studiebesök.

Under studiebesök 1 kommer deltagarna att bli ombedda att få en DEXA benskanning, utföra lungfunktionstester och träna på en stationär cykel vid maximal ansträngning samtidigt som de andas in i munstycket. Under ansträngningstestet kommer ett jodbaserat färgämne att injiceras via en venkateter i armen. Dessutom kommer en tunn ballong att föras in genom näsan i matstrupen.

Under studiebesök 2 kommer deltagarna att andas på samma sätt som de gjorde under träningen, men kommer att sitta och inte träna. En tunn ballong kommer att föras in genom näsan i matstrupen.

Under studiebesök 3 och 4 kommer deltagarna att utföra olika andningsmuskelpass i vila som kommer att ha olika intensiteter från mycket lätt till måttligt i ~10 minuter. Ett jodbaserat färgämne kommer att injiceras via en venkateter i armen.

Deltagaren med hjärtsvikt kommer sedan att utföra 8 veckors andningsmuskelträning hemma. Efter 3 veckors andningsmuskelträning kommer deltagarna tillbaka för studiebesök 5 där träningsbelastningen kommer att anpassas. Efter de 8 veckorna av andningsmuskelträning kommer hjärtsviktsdeltagarna att utföra samma 4 studiebesök som beskrivits ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Friska försökspersoner: Vuxna (≥21 år) i frånvaro av en historia av HFpEF eller HFrEF, lungsjukdomar, neurologiska, ortopediska eller andra sjukdomar som påverkar det neuromuskulära systemet. Kontrollerna kommer att matchas för ålder och kön.

Alla HFpEF-patienter kommer att hanteras av sin primärvårdsläkare eller kardiolog med ytterligare granskning och tillsyn av Dr. Borlaug (medutredare) före inskrivningen för att säkerställa adekvata inklusions- och uteslutningskriterier och att deltagande i träningstestning och styrketräning är säkert .

Inklusionskriterier för HFpEF inkluderar:

  • Klinisk diagnos av HFpEF.
  • Patienter med stabil anamnes (inga läkemedelsförändringar under de senaste 6 veckorna (med diagnosens varaktighet >6 månader).
  • New York Heart Association klass I-III.
  • Aktuella icke-rökare med <15 packårs historia.
  • Icke-gravida kvinnor och individer som kan träna (dvs. utan ortopediska begränsningar eller neuromuskulära störningar).

Uteslutningskriterier för alla ämnen inkluderar:

  • historia av farliga arytmier
  • body mass index >35 kg/m2
  • nuvarande rökare och/eller rökhistoria >15 packår
  • gravid kvinna
  • uremi, historia av allergi mot jodider
  • nedsatt njurfunktion
  • kreatininvärde större än eller lika med 1,3 mg/dL (via klinik under de senaste 6 månaderna)
  • diagnos av leversjukdom
  • individer som inte kan träna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Andningsmuskelträning
Andningsmuskelträningen kommer att bestå av 7 pass per vecka (1 per dag) under 8 veckor. Varje träningspass kommer att bestå av att andas ~15 gånger varje minut i 30 minuter med 40 % av maximal andningsmuskelstyrka, medan du använder andningsmuskeltränaren. Under inandningen kommer deltagarna att instrueras att andas in så snabbt de kan, medan utandningar kommer att utföras efter deltagarnas gottfinnande.
Andningsmuskelns andningsträning kommer att bestå av att använda PowerBreathe-träningen i 8 veckor. PowerBreathe är en tröskeltränare för inandningstryck. Ventilen blockerar luftflödet tills tröskeltrycket uppnås genom att kraftfullt andas in i enheten.
Andra namn:
  • PowerBreathe-enhet
Sham Comparator: Sham andningsmuskelträning
Andningsmuskelträningen kommer att bestå av 7 pass per vecka (1 per dag) under 8 veckor. Varje träningspass kommer att bestå av att andas ~15 gånger varje minut i 30 minuter med 2 %% av maximal andningsmuskelstyrka, medan du använder andningsmuskeltränaren. Under inandningen kommer deltagarna att instrueras att andas in så snabbt de kan, medan utandningar kommer att utföras efter deltagarnas gottfinnande.
Andningsmuskelns andningsträning kommer att bestå av att använda PowerBreathe-träningen i 8 veckor. PowerBreathe är en tröskeltränare för inandningstryck. Ventilen blockerar luftflödet tills tröskeltrycket uppnås genom att kraftfullt andas in i enheten.
Andra namn:
  • PowerBreathe-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsmuskelns syrekostnad
Tidsram: År 1
Andningsmuskelns syreupptag mellan hjärtsvikt och friska deltagare
År 1
Andningsmuskelns blodflöde
Tidsram: År 1
Andningsmuskelblodflöde mellan hjärtsvikt och friska deltagare
År 1
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: År 1
Ökning av systoliskt och diastoliskt blodtryck orsakad av andningsmuskelträning mellan hjärtsvikt och friska deltagare
År 1
Andningsmuskelns syrekostnad
Tidsram: År 2
Andningsmuskelns syreupptag från muskelträning före till efter andning hos hjärtsviktsdeltagare
År 2
Andningsmuskelns blodflöde
Tidsram: År 2
Andningsmusklers blodflöde från muskelträning före till efter andning hos deltagare i hjärtsvikt
År 2
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: År 2
Andningsmuskelträning-inducerad ökning av systoliskt och diastoliskt blodtryck från muskelträning före till efter andning hos hjärtsviktsdeltagare
År 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas P Olson, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Första postat (Faktisk)

23 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, diastolisk

Kliniska prövningar på PowerBreathe (andningsmuskelträning)

3
Prenumerera