- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03924479
Andningsmuskelfunktion vid hjärtsvikt
Andningsmuskelmedierade neurala och kardiovaskulära konsekvenser vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna som är inskrivna i denna studie kommer att bli ombedda att göra 4 eller 9 separata studiebesök. Friska deltagare kommer att göra 4 studiebesök och hjärtsviktsdeltagare kommer att göra 9 studiebesök.
Under studiebesök 1 kommer deltagarna att bli ombedda att få en DEXA benskanning, utföra lungfunktionstester och träna på en stationär cykel vid maximal ansträngning samtidigt som de andas in i munstycket. Under ansträngningstestet kommer ett jodbaserat färgämne att injiceras via en venkateter i armen. Dessutom kommer en tunn ballong att föras in genom näsan i matstrupen.
Under studiebesök 2 kommer deltagarna att andas på samma sätt som de gjorde under träningen, men kommer att sitta och inte träna. En tunn ballong kommer att föras in genom näsan i matstrupen.
Under studiebesök 3 och 4 kommer deltagarna att utföra olika andningsmuskelpass i vila som kommer att ha olika intensiteter från mycket lätt till måttligt i ~10 minuter. Ett jodbaserat färgämne kommer att injiceras via en venkateter i armen.
Deltagaren med hjärtsvikt kommer sedan att utföra 8 veckors andningsmuskelträning hemma. Efter 3 veckors andningsmuskelträning kommer deltagarna tillbaka för studiebesök 5 där träningsbelastningen kommer att anpassas. Efter de 8 veckorna av andningsmuskelträning kommer hjärtsviktsdeltagarna att utföra samma 4 studiebesök som beskrivits ovan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Friska försökspersoner: Vuxna (≥21 år) i frånvaro av en historia av HFpEF eller HFrEF, lungsjukdomar, neurologiska, ortopediska eller andra sjukdomar som påverkar det neuromuskulära systemet. Kontrollerna kommer att matchas för ålder och kön.
Alla HFpEF-patienter kommer att hanteras av sin primärvårdsläkare eller kardiolog med ytterligare granskning och tillsyn av Dr. Borlaug (medutredare) före inskrivningen för att säkerställa adekvata inklusions- och uteslutningskriterier och att deltagande i träningstestning och styrketräning är säkert .
Inklusionskriterier för HFpEF inkluderar:
- Klinisk diagnos av HFpEF.
- Patienter med stabil anamnes (inga läkemedelsförändringar under de senaste 6 veckorna (med diagnosens varaktighet >6 månader).
- New York Heart Association klass I-III.
- Aktuella icke-rökare med <15 packårs historia.
- Icke-gravida kvinnor och individer som kan träna (dvs. utan ortopediska begränsningar eller neuromuskulära störningar).
Uteslutningskriterier för alla ämnen inkluderar:
- historia av farliga arytmier
- body mass index >35 kg/m2
- nuvarande rökare och/eller rökhistoria >15 packår
- gravid kvinna
- uremi, historia av allergi mot jodider
- nedsatt njurfunktion
- kreatininvärde större än eller lika med 1,3 mg/dL (via klinik under de senaste 6 månaderna)
- diagnos av leversjukdom
- individer som inte kan träna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Andningsmuskelträning
Andningsmuskelträningen kommer att bestå av 7 pass per vecka (1 per dag) under 8 veckor.
Varje träningspass kommer att bestå av att andas ~15 gånger varje minut i 30 minuter med 40 % av maximal andningsmuskelstyrka, medan du använder andningsmuskeltränaren.
Under inandningen kommer deltagarna att instrueras att andas in så snabbt de kan, medan utandningar kommer att utföras efter deltagarnas gottfinnande.
|
Andningsmuskelns andningsträning kommer att bestå av att använda PowerBreathe-träningen i 8 veckor.
PowerBreathe är en tröskeltränare för inandningstryck. Ventilen blockerar luftflödet tills tröskeltrycket uppnås genom att kraftfullt andas in i enheten.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Sham andningsmuskelträning
Andningsmuskelträningen kommer att bestå av 7 pass per vecka (1 per dag) under 8 veckor.
Varje träningspass kommer att bestå av att andas ~15 gånger varje minut i 30 minuter med 2 %% av maximal andningsmuskelstyrka, medan du använder andningsmuskeltränaren.
Under inandningen kommer deltagarna att instrueras att andas in så snabbt de kan, medan utandningar kommer att utföras efter deltagarnas gottfinnande.
|
Andningsmuskelns andningsträning kommer att bestå av att använda PowerBreathe-träningen i 8 veckor.
PowerBreathe är en tröskeltränare för inandningstryck. Ventilen blockerar luftflödet tills tröskeltrycket uppnås genom att kraftfullt andas in i enheten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningsmuskelns syrekostnad
Tidsram: År 1
|
Andningsmuskelns syreupptag mellan hjärtsvikt och friska deltagare
|
År 1
|
Andningsmuskelns blodflöde
Tidsram: År 1
|
Andningsmuskelblodflöde mellan hjärtsvikt och friska deltagare
|
År 1
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: År 1
|
Ökning av systoliskt och diastoliskt blodtryck orsakad av andningsmuskelträning mellan hjärtsvikt och friska deltagare
|
År 1
|
Andningsmuskelns syrekostnad
Tidsram: År 2
|
Andningsmuskelns syreupptag från muskelträning före till efter andning hos hjärtsviktsdeltagare
|
År 2
|
Andningsmuskelns blodflöde
Tidsram: År 2
|
Andningsmusklers blodflöde från muskelträning före till efter andning hos deltagare i hjärtsvikt
|
År 2
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: År 2
|
Andningsmuskelträning-inducerad ökning av systoliskt och diastoliskt blodtryck från muskelträning före till efter andning hos hjärtsviktsdeltagare
|
År 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas P Olson, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-007785
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, diastolisk
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på PowerBreathe (andningsmuskelträning)
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutadSömnapné, obstruktivBrasilien