Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsspierfunctie bij hartfalen

21 maart 2024 bijgewerkt door: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic

Door de ademhalingsspieren gemedieerde neurale en cardiovasculaire gevolgen bij hartfalen met behouden ejectiefractie

Deze studie wordt uitgevoerd omdat onderzoekers proberen vast te stellen hoe de ademhalingsspieren en longfunctie de inspanningsreacties bij hartfalen en gezonde deelnemers beïnvloeden. Verder zullen de hartfalenpatiënten deelnemen aan een interventie om hun ademhalingsspierfunctie te verbeteren om te bepalen of dit de inspanningscapaciteit verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers die voor dit onderzoek zijn ingeschreven, zullen worden gevraagd om 4 of 9 afzonderlijke studiebezoeken af ​​te leggen. Gezonde deelnemers leggen 4 studiebezoeken af ​​en deelnemers met hartfalen leggen 9 studiebezoeken af.

Tijdens studiebezoek 1 wordt de deelnemers gevraagd een DEXA-botscan te maken, longfunctietesten uit te voeren en te oefenen op een hometrainer met maximale inspanning terwijl ze in een mondstuk ademen. Tijdens de inspanningstest wordt via een veneuze katheter in de arm een ​​op jodium gebaseerde kleurstof ingespoten. Ook wordt er een dun ballonnetje door de neus in de slokdarm gebracht.

Tijdens studiebezoek 2 ademen de deelnemers op dezelfde manier als tijdens het sporten, maar dan zittend en niet aan het sporten. Via de neus wordt een dun ballonnetje in de slokdarm gebracht.

Tijdens studiebezoeken 3 en 4 zullen de deelnemers in rust verschillende ademhalingsspiertrainingen uitvoeren met verschillende intensiteiten, variërend van heel gemakkelijk tot matig gedurende ongeveer 10 minuten. Een op jodium gebaseerde kleurstof wordt geïnjecteerd via een veneuze katheter in de arm.

De deelnemers met hartfalen gaan dan 8 weken lang thuis ademspiertraining doen. Na 3 weken ademspiertraining komen de deelnemers terug voor studiebezoek 5 waar de trainingsbelasting wordt aangepast. Na de 8 weken ademhalingsspiertraining leggen de deelnemers aan hartfalen dezelfde 4 studiebezoeken af ​​als hierboven beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Gezonde proefpersonen: Volwassenen (≥21 jaar) zonder een voorgeschiedenis van HFpEF of HFrEF, pulmonale, neurologische, orthopedische of andere ziekten die het neuromusculaire systeem aantasten. De controles worden gematcht op leeftijd en geslacht.

Alle HFpEF-patiënten zullen worden beheerd door hun huisarts of cardioloog met extra beoordeling en toezicht door Dr. Borlaug (mede-onderzoeker) voorafgaand aan de inschrijving om ervoor te zorgen dat de in- en uitsluitingscriteria toereikend zijn en dat deelname aan inspanningstesten en weerstandstraining veilig is .

Inclusiecriteria voor HFpEF, inclusief:

  • Klinische diagnose van HFpEF.
  • Patiënten met een stabiele voorgeschiedenis (geen medicatieveranderingen in de afgelopen 6 weken (met duur van diagnose >6 maanden).
  • New York Heart Association klasse I-III.
  • Huidige niet-rokers met een geschiedenis van <15 pakjaren.
  • Niet-zwangere vrouwen en personen die kunnen sporten (d.w.z. zonder orthopedische beperkingen of neuromusculaire aandoeningen).

Uitsluitingscriteria voor alle vakken, inclusief:

  • geschiedenis van gevaarlijke aritmieën
  • body mass index >35 kg/m2
  • huidige rokers en/of rookgeschiedenis >15 pakjaren
  • zwangere vrouw
  • uremie, voorgeschiedenis van allergie voor jodiden
  • verminderde nierfunctie
  • creatininewaarde hoger dan of gelijk aan 1,3 mg/dL (via klinisch dossier van de afgelopen 6 maanden)
  • diagnose leverziekte
  • mensen die niet kunnen sporten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademhalingsspiertraining
De ademhalingsspiertraining zal bestaan ​​uit 7 sessies per week (1 per dag) gedurende 8 weken. Elke trainingssessie bestaat uit ongeveer 15 keer per minuut ademen gedurende 30 minuten op 40% van de maximale ademspierkracht, terwijl de ademspiertrainer wordt gebruikt. Tijdens de inademing krijgen de deelnemers de instructie om zo snel mogelijk in te ademen, terwijl de uitademing naar eigen goeddunken wordt uitgevoerd.
Apparaat: PowerBreathe (ademhalingsspiertraining)
De ademhalingsspierademhalingstraining zal bestaan ​​uit het gebruik van de PowerBreathe training gedurende 8 weken. De PowerBreathe is een inspiratoire drukdrempeltrainer. Het ventiel blokkeert de luchtstroom totdat de drempeldruk is bereikt door krachtig in het apparaat te ademen.
Andere namen:
  • PowerBreathe-apparaat
Sham-vergelijker: Sham-ademhalingsspiertraining
De ademhalingsspiertraining zal bestaan ​​uit 7 sessies per week (1 per dag) gedurende 8 weken. Elke trainingssessie bestaat uit ongeveer 15 keer per minuut ademen gedurende 30 minuten op 2%% van de maximale ademhalingsspierkracht, terwijl de ademspiertrainer wordt gebruikt. Tijdens de inademing krijgen de deelnemers de instructie om zo snel mogelijk in te ademen, terwijl de uitademing naar eigen goeddunken wordt uitgevoerd.
Apparaat: PowerBreathe (ademhalingsspiertraining)
De ademhalingsspierademhalingstraining zal bestaan ​​uit het gebruik van de PowerBreathe training gedurende 8 weken. De PowerBreathe is een inspiratoire drukdrempeltrainer. Het ventiel blokkeert de luchtstroom totdat de drempeldruk is bereikt door krachtig in het apparaat te ademen.
Andere namen:
  • PowerBreathe-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofkosten ademspier
Tijdsspanne: Jaar 1
Ademhalingsspierzuurstofopname tussen hartfalen en gezonde deelnemers
Jaar 1
Doorbloeding van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Jaar 1
Ademspier bloedstroom tussen hartfalen en gezonde deelnemers
Jaar 1
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Jaar 1
Door training van de ademhalingsspieren veroorzaakte verhogingen van de systolische en diastolische bloeddruk tussen hartfalen en gezonde deelnemers
Jaar 1
Zuurstofkosten ademspier
Tijdsspanne: Jaar 2
Ademhalingsspierzuurstofopname van pre- tot post-ademhalingsspiertraining bij deelnemers aan hartfalen
Jaar 2
Doorbloeding van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Jaar 2
Ademhalingsspierbloedstroom van pre tot post-ademhalingsspiertraining bij deelnemers aan hartfalen
Jaar 2
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Jaar 2
Door training van de ademhalingsspieren geïnduceerde verhogingen van de systolische en diastolische bloeddruk van pre- tot post-ademhalingsspiertraining bij deelnemers aan hartfalen
Jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas P Olson, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-007785

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, diastolisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren