Funkce dýchacích svalů při srdečním selhání
Nervové a kardiovaskulární následky zprostředkované dýchacími svaly při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci zapsaní do této studie budou požádáni, aby uskutečnili 4 nebo 9 samostatných studijních návštěv. Zdraví účastníci provedou 4 studijní návštěvy a účastníci srdečního selhání 9 studijních návštěv.
Během studijní návštěvy 1 budou účastníci požádáni, aby si nechali udělat kostní sken DEXA, provedli testy funkce plic a zacvičili si na stacionárním kole při maximální námaze a přitom dýchali do náustku. Během zátěžového testu bude pomocí žilního katétru do paže injikováno barvivo na bázi jódu. Nosem se do jícnu zavede tenký balónek.
Během studijní návštěvy 2 budou účastníci dýchat stejným způsobem jako při cvičení, ale budou sedět a necvičit. Tenký balónek bude zaveden nosem do jícnu.
Během studijní návštěvy 3 a 4 budou účastníci provádět různá cvičení dýchacích svalů v klidu, která budou mít různou intenzitu, od velmi snadné až po střední po dobu ~ 10 minut. Barvivo na bázi jódu bude injikováno žilním katetrem do paže.
Účastník se srdečním selháním pak provede 8 týdnů tréninku dýchacích svalů doma. Po 3 týdnech tréninku dechových svalů se účastníci vrátí na studijní návštěvu 5, kde bude upravena tréninková zátěž. Po 8 týdnech tréninku dechových svalů provedou účastníci srdečního selhání stejné 4 studijní návštěvy, jak je uvedeno výše.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zdraví jedinci: Dospělí (≥21 let) bez anamnézy HFpEF nebo HFrEF, plicních, neurologických, ortopedických nebo jiných onemocnění postihujících nervosvalový systém. Ovládací prvky budou přizpůsobeny věku a pohlaví.
Všichni pacienti s HFpEF budou před zařazením řízeni jejich lékařem primární péče nebo kardiologem s dodatečnou kontrolou a dohledem Dr. Borlaug (spoluřešitel), aby byla zajištěna přiměřenost kritérií pro zařazení a vyloučení a aby účast na zátěžovém testování a tréninku s odporovým cvičením byla bezpečná. .
Kritéria zahrnutí pro HFpEF zahrnují:
- Klinická diagnóza HFpEF.
- Pacienti se stabilní anamnézou (žádné změny v medikaci za posledních 6 týdnů (s trváním diagnózy > 6 měsíců).
- New York Heart Association třída I-III.
- Současní nekuřáci s historií < 15 let v balení.
- Netěhotné ženy a jedinci, kteří jsou schopni cvičit (tj. bez ortopedických omezení nebo nervosvalových poruch).
Kritéria vyloučení pro všechny předměty zahrnují:
- historie nebezpečných arytmií
- index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
- současní kuřáci a/nebo historie kouření > 15 let balení
- těhotná žena
- urémie, alergie na jodidy v anamnéze
- zhoršená funkce ledvin
- hodnota kreatininu vyšší nebo rovna 1,3 mg/dl (podle klinického záznamu za posledních 6 měsíců)
- diagnostika onemocnění jater
- jednotlivci, kteří se nemohou zapojit do cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink dechových svalů
Trénink dýchacích svalů se bude skládat ze 7 sezení týdně (1 denně) po dobu 8 týdnů.
Každý trénink se bude skládat z dýchání ~ 15krát za minutu po dobu 30 minut při 40% maximální síly dechových svalů při použití trenažéru dýchacích svalů.
Během nádechu budou účastníci instruováni, aby se nadechli co nejrychleji, zatímco výdechy budou prováděny podle uvážení účastníků.
|
Trénink dýchání dechových svalů se bude skládat z používání tréninku PowerBreathe po dobu 8 týdnů.
PowerBreathe je trenažér prahu inspiračního tlaku. Ventil blokuje proudění vzduchu, dokud není prahového tlaku dosaženo násilným nádechem do zařízení.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Trénink falešného dýchání svalů
Trénink dýchacích svalů se bude skládat ze 7 sezení týdně (1 denně) po dobu 8 týdnů.
Každý trénink se bude skládat z dýchání ~ 15krát za minutu po dobu 30 minut při 2%% maximální síly dechových svalů při použití trenažéru dýchacích svalů.
Během nádechu budou účastníci instruováni, aby se nadechli co nejrychleji, zatímco výdechy budou prováděny podle uvážení účastníků.
|
Trénink dýchání dechových svalů se bude skládat z používání tréninku PowerBreathe po dobu 8 týdnů.
PowerBreathe je trenažér prahu inspiračního tlaku. Ventil blokuje proudění vzduchu, dokud není prahového tlaku dosaženo násilným nádechem do zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na kyslík pro dýchání svalů
Časové okno: Rok 1
|
Příjem kyslíku dýchacími svaly mezi srdečním selháním a zdravými účastníky
|
Rok 1
|
|
Prokrvení dýchacích svalů
Časové okno: Rok 1
|
Prokrvení dýchacích svalů mezi srdečním selháním a zdravými účastníky
|
Rok 1
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Rok 1
|
Zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku mezi srdečním selháním a zdravými účastníky vyvolané cvičením dýchacích svalů
|
Rok 1
|
|
Náklady na kyslík pro dýchání svalů
Časové okno: Ročník 2
|
Příjem kyslíku dýchacími svaly od tréninku před nádechem a po něm u účastníků se srdečním selháním
|
Ročník 2
|
|
Prokrvení dýchacích svalů
Časové okno: Ročník 2
|
Prokrvení dechových svalů před nácvikem dechových svalů u účastníků srdečního selhání
|
Ročník 2
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Ročník 2
|
Nárůst systolického a diastolického krevního tlaku vyvolaný tréninkem dýchacích svalů u účastníků se srdečním selháním před tréninkem svalů po dýchání
|
Ročník 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas P Olson, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-007785
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, diastolické
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy