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간내 담관암종의 근치적 절제 후 Nab-Paclitaxel과 Gemcitabine 보조 화학요법 병용

2019년 9월 3일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

간내 담관암종의 근치적 절제 후 젬시타빈 보조 화학요법과 결합된 Nab-파클리탁셀의 단일군 연구

본 임상 2상 연구에서는 간내 담관암종의 근치적 절제술 후 환자를 대상으로 nab-paclitaxel과 gemcitabine 화학요법을 병용한 치료의 효과와 안전성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간내 담관암(ICC)을 가진 대부분의 환자는 종종 국소 또는 원격 전이를 동반하고 외과적 절제의 기회를 잃습니다. 수술적 절제는 간내 담관암 환자의 장기 생존을 위한 유일한 효과적인 수단입니다. 그러나 다발성 종양, 림프절 전이, 혈관 침범은 수술 후 생존율을 유의하게 감소시켰다. 대부분의 환자는 임상 데이터가 적기 때문에 재발합니다. 간내 담관암 환자에 대한 최상의 보조 치료 전략 및 표준 프로토콜은 결정되지 않았습니다. 현재 치료 옵션에는 플루오로피리미딘 또는 젬시타빈에 기초한 화학요법이 포함됩니다. 알부민 결합 파클리탁셀(nab-paclitaxel)은 비소세포폐암, 췌장암, 유방암, 흑색종, 난소암 등과 같은 다양한 악성종양을 치료하는데 사용되어 왔다. 췌장암 분야에서는 연구를 통해 알부민 결합 파클리탁셀이 젬시타빈과 시너지 효과가 있음을 확인했습니다. 젬시타빈 단독 조합은 젬시타빈의 종양내 농도를 상당히 증가시켰습니다. 알부민 결합 파클리탁셀 + 젬시타빈은 췌장암의 1차 치료를 위한 첫 번째 선택이지만 담관암종 분야의 임상 연구는 매우 제한적입니다. 췌장 및 담즙 배아의 동일한 기원, 생물학적 행동 및 병리학적 유사성을 기반으로 합니다. 따라서 연구의 두 번째 단계에서 우리의 목표는 간내 담관암 환자의 수술 후 재발 예방에서 nab-paclitaxel과 gemcitabine을 사용한 화학 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 순응도가 양호해야 하고 본 연구의 연구 과정을 이해해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 18-75세, 남성 또는 여성;
  3. 혼합 간암을 제외한 조직병리학적으로 확인된 간내 담관암;
  4. 수술 전 환자에서 단일 종양의 가장 긴 직경은 3~9cm입니다. 다수의 종양이 3개 이하인 경우, 전체 직경은 9cm 이하, 최대 직경은 5cm 이하;
  5. 연구 치료는 R0 절제 후 4~6주 이내에 시작할 수 있습니다.
  6. R0 절제를 제외하고는 다른 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
  7. 원거리 이동 불가；
  8. ECOG<2 또는 KPS>70;
  9. 골수 기능 기준: 헤모글로빈(HGB)≥90g/L; 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L; 혈소판(PLT)≥100×109/L;
  10. 간 기능 기준: ALT, AST≤5×ULN, 혈청 총 빌리루빈<3×ULN;
  11. 신장 기능 기준: 크레아티닌 청소율 > 45 mL/min
  12. 프로트롬빈 시간 <14s; (항응고제 요법 없음);
  13. 담도 스텐트 이식이 필요한 담도 폐쇄가 없는 환자는 등록 최소 7일 전에 완료해야 합니다.
  14. 수유부 또는 임산부, 치료 중 또는 치료 6개월 후 피임.
  15. 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀에 대한 금기 사항 없음.

제외 기준:

  1. 본 연구에서 화학 요법 약물 및 그 구성 요소에 알레르기가 있는 환자
  2. 5년 이내의 다른 악성 종양이 있는 환자(단, 완치된 상피내암종 또는 피부 기저세포암종은 제외)
  3. 치료 연구를 방해할 수 있는 수반되는 질병: 중증 감염, HIV 양성, 임상적으로 중증(즉, 활동성) 심장 질환, 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애 병력;
  4. 수술 중 또는 수술 후 병리학은 급진적 절제술을 충족하지 못하는 환자를 결정합니다.
  5. 현재 또는 이전 ≥ 등급 II 말초 신경병증이 있는 환자;
  6. 등록 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자;
  7. 장기이식을 받은 환자
  8. 연구자가 이 시험에 적합하지 않다고 간주하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: nab-paclitaxel과 gemcitabine 화학 요법을 사용한 병용 요법
  1. Day1 nab-파클리탁셀 125mg/m2, Day8 nab-파클리탁셀 125mg/m2
  2. 1일 젬시타빈 1000mg/m2, 8일 젬시타빈 1000mg/m2
  3. 3주는 총 4코스의 치료과정입니다.
의약품: nab-paclitaxel 및 gemcitabine 화학 요법을 사용한 병용 요법
  1. Day1 nab-파클리탁셀 125mg/m2, Day8 nab-파클리탁셀 125mg/m2
  2. 1일 젬시타빈 1000mg/m2, 8일 젬시타빈 1000mg/m2
  3. 3주는 총 4코스의 치료과정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 24개월
수술 다음날부터 암 재발까지의 시간.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 잠재적인 부작용
기간: 6 개월
잠재적인 부작용
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
수술 다음날부터 사망까지의 시간
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICC-afterresection

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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